생물분석 서비스
생물분석 서비스
타당성, 방법 개발 및 방법 검증
Veeda는 임상시험 실행 전에 다양한 문헌 지원을 바탕으로 의뢰자에게 타당성 평가를 제공합니다. Veeda는 자세한 내용을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 생물학적 분석 타당성 실행 중에 관련된 복잡성을 이해하고 추정하기 위한 생체 분석 테스트 서비스.
임상 시료 분석
규제된 BA/BE PK 분석에 대한 광범위한 경험을 갖춘 유능하고 경험이 풍부한 연구원으로 구성된 Veeda의 팀은 최초 제출, DDI 연구, BE 파일럿 및 다양한 규제에 대한 중추 연구를 포함하여 3000개 이상의 연구를 지원했습니다.
Veeda bioanalytical에는 49가지의 다양한 제품이 있습니다. LC/MS/MS 장비 LC/UPLC/UFLC와 결합하여 다양한 연구와 동시 분석을 위한 임상 시료의 양을 제공합니다. Veeda는 임상 연구를 지원하기 위해 900개 이상의 검증된 방법을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 메소드 라이브러리 를 참조할 수 있습니다.
소분자 생체분석
소분자 PK 분석
복잡한 생물분석 방법
Veeda 팀은 키랄 화합물, 대사산물 역변환이 있는 화합물, 불안정한 화합물, 내인성 화합물, 리포솜 제품, 호르몬, 아미노산, 비타민과 같은 복잡한 생체 분석 분석을 위한 방법 개발, 방법 검증 및 규제된 생체 분석 분야에서 광범위한 경험을 갖춘 자격을 갖춘 숙련된 연구원을 보유하고 있습니다. , 및 단백질 결합 약물. 몇 가지 카테고리는 다음과 같습니다.
- 키랄 분자
- 대사산물 및 영향 연구
- 기하 이성질체
- 위치 이성질체
- 효소 가수분해
- 영양소(예: 비타민)
- 분자는 원하는 이온화 효율을 얻기 위해 유도체화가 필요했습니다.
- 단백질 결합 약물(비결합 및 총)
- 호르몬
- 리포솜 약물(유리, 결합 및 전체)
- 더 높은 감도 필요(흡입 제품)
| 구획 | Veeda의 전문성 |
|---|---|
| 비타민 & 호르몬 |
비타민과 호르몬은 혈장에서 자연적으로 발생하므로 정량화 약물 섭취로 인한 영향은 어려운 과정입니다. |
| 흡입 제품 |
Veeda는 극도로 심각한 문제를 감지, 분리 및 정량화하는 기능을 갖추고 있습니다. 주어진 생물학적 매트릭스에 소량의 흡입 약물 |
|
장시간 지속되는 저장소 주사 가능 현탁 |
Veeda는 감지, 분리, 정량화 기능을 갖추고 있습니다. 주어진 생물학적 매트릭스의 작은 펩타이드 |
| 이성질체 분리 |
복잡한 컬럼 사용 경험이 있으신 분 이성질체를 분리하고 정량화하는 화학 |
| 복잡한 분자 | 복잡한 분자 처리 - 안정성 문제, 이온화 문제 및 대사산물 분리 |
| 리포좀 |
정확한 양의 분취량에 완충액을 추가해야 함 각 시료에서 분리된 혈장/혈청으로 결정 |
원소 생물분석
ICP-OES(유도 결합 플라즈마 광학 방출 분광법) 분석 방법은 제약 화합물에 포함된 원소의 농도를 정량화하는 데 사용됩니다. 전혈, 혈청, 혈장 및 소변과 같은 생물학적 지표의 요소를 정량화하는 방법의 검증은 GLP 조건부 규칙 및 생물학적 분석 지침에 따라 수행될 수 있습니다. Veeda는 다양한 유형의 생물학적 지표에서 다양한 요소에 대한 연구를 수행한 경험이 있습니다.
NCE 임상 지원
다양한 분야의 신규 화학 물질(NCE)을 처리하는 Veeda의 생체 분석 능력 임상 시험 단계 는 NCE 분자를 다루는 데 10년 이상의 경험을 가진 숙련된 생명과학자들의 팀의 지원을 받습니다. Veeda는 최소 유효 용량을 평가하기 위한 미량 투여 연구에 대해 피코그램 미만 수준의 정량을 지원하는 매우 민감한 장비를 보유하고 있습니다. 당사의 생물분석 실험실은 다양한 NCE에 대한 광범위한 분자 경험을 보유하고 있으며 동적 선형성 범위를 갖춘 다양한 매트릭스에서 64개 이상의 검증된 방법을 보유하고 있습니다.
LC/MS/MS에 의한 펩타이드
질량 분석법은 속도, 감도 및 다양성으로 인해 펩타이드 및 단백질 분석에 없어서는 안 될 도구입니다. 이는 펩타이드의 아미노산 서열을 결정하고 인산화 및 글리코실화와 같은 다양한 번역 후 변형을 특성화하는 데 사용될 수 있습니다. Veeda 팀은 스폰서에게 소규모 펩타이드 분석에 대한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이전에는 리라글루타이드, 인슐린 등과 같은 작은 펩타이드에 대해 연구했습니다.
아미노산 분석
Veeda의 과학자들은 세 가지 다른 생체 분석 방법을 사용하여 인간 혈장의 총 25개 아미노산을 추정하기 위한 생체 분석 방법을 개발하고 검증했습니다. 검증된 방법을 성공적으로 적용하여 평가했습니다. 약동학, 건강한 지원자의 다양한 아미노산의 안전성 및 내약성.
중앙 연구실 서비스
전담팀 중앙 연구실 서비스 어느 포함
- 프로젝트 매니저
- 프로젝트 조정자
- 샘플관리팀
- 키트 및 물류 코디네이터
- 분석팀(프로젝트 요구사항에 따른 PK 분석)
- 왓슨 LIMS 팀
Veeda 팀은 규제 요구 사항에 따라 모든 면역원성 분석 방법 검증을 수행할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
실험실 매뉴얼 준비
우리는 실험실 매뉴얼을 준비하고 필요한 샘플 수집 키트를 임상 현장으로 배송할 수 있는 잘 훈련된 팀을 보유하고 있습니다. Veeda에서는 스폰서별 템플릿을 사용하거나 Veeda의 표준 템플릿을 사용하여 PK 샘플 수집 세부정보에 대한 실험실 매뉴얼을 준비하고 있습니다.
임상 현장 시료 관리
Veeda에서는 연중무휴 24시간 지원을 위해 전담 시료 관리 팀을 통해 커뮤니케이션 및 시료 관리를 조정할 수 있습니다.
키트 공급 및 물류
당사는 단일 및 다중 현장 임상 시험을 위한 약동학(PK) 수집 프로세스를 단순화하고 간소화하기 위해 프로토콜별 검체 수집 키트를 조립 및 배포합니다.
컨설팅 서비스
우리 전문가들은 학업 중 언제든지 지침을 제공할 수 있습니다.
전문적인 LC/MS/MS 분석 지원
건조 혈반 샘플
Veeda에서는 인간 혈액 내 피리미딘 유사체인 카페시타빈의 정량화를 위한 건조 혈반 기술의 방법 개발에 대한 실무 경험을 보유하고 있습니다. Veeda는 APA 2012에서 자신의 작업을 발표했습니다.
마이크로 모세관 시료 처리
복잡한 생체 분석 분석을 위한 방법 개발, 방법 검증 및 규제된 생체 분석에 대한 광범위한 경험을 갖춘 유능하고 경험이 풍부한 연구원으로 구성된 당사 팀은 규제된 환경에서 미세 모세관 샘플의 분석물 분석을 처리할 수 있습니다.
혈장 단백질 결합
비특이적 결합 실험
피부, 조직 매트릭스에 대한 목적에 맞는 방법 검증 및 분석
- 약물과 조직/피부의 대사산물에 대한 생물학적 분석은 신약 후보물질의 약리학적, 독성학적 특성을 이해하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 교정물질과 QC 시료의 다양한 방법이 현재 사용되어 분석물질의 충분한 안정성을 제공하고 강화는 바이오매트릭스 상호작용에 적절한 시간을 허용합니다.
- 방법 개발, 방법 검증, 피부 및 조직 균질액, 콘택트 렌즈 등에 대한 규제 외삽 분석에 대한 심층적인 경험을 보유한 Veeda의 숙련된 연구원.
왜 비다인가?
- Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
- Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
- Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
- 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
- Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
- Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
- Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
- Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
