초기 단계 임상 개발
초기 단계 임상 개발
초기 단계 임상 시험은 연구용 신약의 특성, PK/PD, 안전성 및 POC를 이해하기 위한 약물 개발/임상 개발 프로그램의 중요하고 필수적인 부분입니다. 안전성과 유효성에 관해 생성된 데이터를 기반으로 추가 임상시험을 계획할 수 있습니다.
1 단계 임상 시험을 통해 제품의 안전성과 내약성 프로필을 조기에 평가할 수 있습니다. 또한 C-max, T-max, AUC 및 T1/2에 대한 아이디어를 제공하여 이에 따라 추가 연구를 계획할 수 있습니다. 또한 때로는 건강한 지원자의 경우에도 약물의 안전성과 효능을 나타내는 약력학에 대한 일부 데이터를 제공할 수 있습니다. 이러한 XNUMX상 연구는 SAD(단일 상승 용량) 연구, MAD(다중 상승 용량) 연구, 성별 연구, 식품 효과 연구, 제제 효과 연구 등이 될 수 있습니다. 어느 정도는 심장 독성에 대한 정보도 제공합니다. 제품.
1단계 장치 개요
Veeda는 잘 발달되어 있습니다. 'Shivalik' 시설에 12개 침대를 갖춘 18단계 시설이 있으며 최근 XNUMX단계에 최첨단 XNUMX개 침대를 건설했습니다. 1 'Vedant' 시설에 있습니다. 둘 다 Ahmedabad 시에 위치하고 있습니다. 두 장치 모두 중앙 집중식 심장 모니터링 시스템을 갖춘 심장 모니터 및 제세동기(응급용)를 포함하여 필요한 모든 장비를 잘 갖추고 있습니다.. Veeda는 복잡한 1상 연구를 관리할 수 있는 지식과 경험이 풍부하고 훈련된 직원을 보유하고 있습니다.
XNUMX단계 연구에는 일반적으로 다음과 같은 측면이 포함됩니다.
- 최대 허용 용량 추정 - 안전성 및 내약성
- 약동학
- 약력학 평가 - 안전성과 효능을 평가합니다.
- 일부 약물의 개념 증명
IMP/NCE에 대한 1단계 연구
- 인간 연구 최초로
- 단일 상승 용량 연구
- 다중 상승 용량 연구
- 단일 용량의 약력학
- 다중 용량의 약력학
- 다양한 제제 간의 상대적 생체 이용률
- 절대적인 생체 이용률(정맥 주사제에서)
Veeda는 하나의 프로토콜에서 더 많은 목표를 달성할 수 있는 마스터 프로토콜 서비스도 제공하므로 많은 프로토콜의 승인 시간을 절약하고 비용도 절약할 수 있습니다.
실험의학연구(IES) 역량
- 포도당 클램프 및 QTc 연구
- 약물-약물 상호작용 연구
- 피부 자극 및 내약성 연구
- 피부에 대한 혈관 수축 연구
- 암 환자를 대상으로 한 인체 연구에서 최초로
- 운동 중 산소 활용에 대한 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 약리학 원리 증명 연구
- 암환자의 면역치료
- 아유르베다 제품의 1단계
XNUMX단계 연구 경험
Veeda는 창립 초기부터 1상 연구와 XNUMX상 임상 시험 수행의 선구자였습니다. Veeda는 지금까지 최초 인간 연구, SAD 연구, 백신 연구, 개념 증명 연구, 약물 간 상호 작용 연구, 심장 독성 연구, 신장 장애 자원 봉사자를 대상으로 한 연구 등 다양한 XNUMX상 연구를 수행해 왔습니다.
Veeda는 혁신 기업, 신생 기업, 중소기업(MSME) 기업과 협력하여 규제 지침, 임상 개발, 전임상 연구, 시험관 연구뿐만 아니라 GMP 및 GLP 문제에 대해서도 설명합니다. 이 모든 것은 개별 엔터티 또는 전체 패키지로 제공됩니다.
Veeda는 평가 중인 치료 적응증과 제출할 목표 시장을 기반으로 임상 개발에 대한 포괄적인 조언을 제공합니다.
Veeda는 몇 안되는 사람 중 하나입니다. 인도의 CRO 최첨단 인프라를 갖춘 전용 1단계 장치를 보유하고 있으며 NCE 연구를 성공적으로 완료했습니다.
- CKD, 혈전용해증, T2DM 환자를 대상으로 한 SAD 연구
- T2DM 및 HT 환자를 포함한 MAD 연구
- 약물-약물 상호작용 연구
- 식품 효과 연구: T2DM 및 HT 대상
- HT 환자를 대상으로 한 BA 연구
- 면역원성 및 PK에 대한 백신의 반복 투여량 연구
- 대사증후군 환자를 포함한 NCE를 이용한 포도당 클램프 연구
환자를 대상으로 한 1상 연구
1 단계 종양학 임상 시험 일반적으로 표준 치료에 불응성 또는 내성이 있거나 적절하고 효과적인 표준 치료법이 존재하지 않는 사전 치료된 진행성/전이성 고형 종양을 가진 개인에게 시행됩니다. 종양학 시험의 약물 개발 환경이 변화하고 특정 유형의 암에 맞춤화된 새로운 치료법이 발견되었습니다. 항종양 활성에 대한 초기 평가와 NCE의 표적이 될 가능성이 더 높은 암 집단의 선택에서. Veeda는 다음과 같은 경우에 필요할 것으로 예상되는 용량 범위의 내약성을 결정하기 위해 단일 또는 다중 용량 투여의 초기 안전성 및 내약성 평가를 포함한 연구 설계 작업을 진행해 왔습니다. 나중에 임상 연구 예상되는 이상반응 프로필을 결정합니다. 따라서 종양학 분야의 초기 단계 임상 시험에는 뚜렷한 강조점이 필요하며 특별한 요구 사항이 있습니다. 이는 관리할 중요성, 자원, 지식 및 기술을 갖춘 전문적이고 경험이 풍부한 팀의 연합을 통해서만 제공될 수 있습니다.
왜 비다인가?
- Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
- Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
- Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
- 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
- Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
- Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
- Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
- Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
