생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성
생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성
생물학적 동등성은 전신 순환에 도달하는 활성 성분의 흡수 속도와 정도(생체 이용률)에 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 제품이 동등한 생체 이용률을 갖는다면 동일한 임상 효과를 갖는 것으로 간주됩니다. 생물학적 이용 가능성 생물학적 동등성 연구는 잘 정의된 절차에 따라 수행되며 다음과 같습니다.
- 무작위로 교차되는 디자인으로
- 모든 지원자가 휴약 기간을 두고 두 가지 시험약을 모두 받는 경우(지원자 간 변동성이 제거됨)
- 혈장 내 활성 성분의 흡수 속도와 정도를 측정합니다.
- 혈장 농도 시간 곡선을 비교하려면
Bortezomib SC 주사제의 생물학적 동등성 연구
지금 종양학 사례 연구를 읽어보세요!
건강한 자원봉사자에 대한 BA 및 BE 연구
건강한 자원봉사자에 대한 BA 및 BE 연구
20가지 다양한 제형
- 경구용 고형제 [정제(속방성 및 변형 방출형, 예: ER, DR, SR), 캡슐제, 연질젤, 스프링클제 등]
- 비경구 제제
- 국소 경피 제품(패치, 크림, 연고, 용액)
- 흡입
- 비강 및 구강 스프레이
- 직장용 제품(좌약 및 거품제)
- 질 제품(정제, 크림, 젤)
- 지속성 주사 가능
의료 작문 서비스
우리는 규제 지침과 스폰서의 요구 사항에 따라 연구 문서를 준비하는 일을 담당하는 경험이 풍부하고 고도로 훈련된 사내 의료 문서 작성 전문가를 보유하고 있습니다.
- 타당성 평가
- 의정서 및 개정안
- 고지된 동의서
- 사례보고 양식
- 조사관 브로셔
- 환자 일기
- 임상 연구 보고서
프로젝트 관리 서비스
Veeda Clinical Research Ltd는 규제 기관이 규정한 프로토콜과 설계된 프로토콜에 따라 타당성 평가부터 임상 연구 보고서 제출까지 임상 또는 생물학적 동등성 연구를 관리하는 전체 서비스를 제공합니다. 스폰서와의 지속적인 커뮤니케이션 흐름, 제품 타당성 준비, 문서 최종화 및 규제 서비스를 포함한 파일럿 및 중추적 생물학적 동등성 연구의 실행 관리, 약동학 및 통계적 생물학적 동등성 결과를 해석하여 임상 연구 보고서 제출에 이르는 과정은 길고 복잡한 과정입니다. 우리는 스폰서와 Veeda 간의 단일 지점 연락 역할을 수행하는 경험이 풍부하고 고도로 훈련된 사내 프로젝트 관리자를 보유하고 있습니다. 이들은 프로젝트 계획, 모니터링, 제어 및 종료에서 주도적인 역할을 합니다.
연구 유형
- • 임상 연구에서 3800건 이상의 BA BE 연구 수행
- FTF 및 시간에 민감한 연구 처리 경험
- 주사제, 직장좌제, 소변 PK 연구, 경구 DDS, 국소 적용, 흡입 등에 대한 연구 수행
- 단기~장기 레지던트 연구, 경구 흡입 - 폐 침착 및 치료 동등성 연구, 약동학적 상호작용 연구, 정맥 마취제 BE 연구(예: Propofol) 및 포도당 클램프 연구
- 용량 비례 연구 및 최초 인간 대상 연구(XNUMX상 시험)
복합 연구(포도당 클램프/흡입/피부과/좌약)
포도당 클램프
Veeda는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 포도당 클램프 연구, 당뇨병, 비만, 지방간 연구와 같은 대사 장애를 치료하는 새로운 방법을 찾는 데 널리 사용되는 기술입니다. 수행된 수많은 포도당 클램프 연구는 Veeda가 임상 경험과 전문 지식을 보유하고 있어 수많은 국내 및 국제 고객의 신뢰할 수 있는 파트너가 되었다는 사실을 입증합니다. 참가자의 안녕과 안전을 위태롭게 하지 않으면서 데이터 품질에 대한 Veeda의 약속은 임상 시험의 투명성, 안전 및 윤리적 수행에 대한 조직의 약속을 입증합니다.
흡입
흡입
흡입 제품은 국소 약물 전달 시스템에 속합니다. 그들은 폐 경로를 통해 전달됩니다. 흡입 연구에는 숙련된 직원, 필요한 인프라, 투여 절차 표준화를 위한 지원자에 대한 광범위한 교육이 필요합니다. 우리는 귀하의 필요를 이해합니다. Veeda의 최첨단 인프라와 규정 준수, 품질 및 윤리와 관련된 안정적인 성과 기록을 통해 흡입 및 흡입 독성학 연구를 완벽하게 처리하고 실행하는 데 적합한 CRO가 되었습니다.
좌약
좌약
Veeda는 좌약에 대한 여러 연구를 수행한 경험이 있습니다. 이전에 동일한 유형의 연구에 참여했던 경험이 있는 준수 자원봉사자의 데이터베이스입니다. 투여 절차를 수행하기 위한 절차를 갖춘 훈련되고 경험이 풍부한 직원. IMP 취급을 용이하게 하기 위해 온도와 습도가 통제된 진료소와 약국.
피부과
피부과
Veeda는 경피 패치 연구, 약동학(PK) 종점을 통한 생물학적 동등성(BE) 및 접착 연구, 피부 자극 및 감작 연구(절차 증명)를 수행한 경험이 있습니다. 연구 과제를 식별하고 건강한 성인 지원자를 대상으로 폐쇄 패치 조건에서 테스트 제품(대조 용액)의 누적 피부 자극 가능성을 평가하기 위한 피부 자극 매개변수 평가를 위한 절차 연구 증명입니다.
환자를 대상으로 한 BA/BE 연구
Veeda는 생물학적 동등성 연구에 대한 전문 지식과 경험을 결합하여 다양한 분야에 대한 환자 기반 생체 이용률/생동성 연구를 수행할 수 있는 동급 최고의 서비스를 제공합니다. 505 B2 및 복합 제네릭 제품 우리의 신약 개발 고객을 위해. 우리는 환자 PK 연구 및 임상 종점 연구를 수행하기 위해 주요 병원 및 연구자와 연락을 취하고 있습니다. 우리는 종양학, 정신의학, 안과, 피부과 등 모든 주요 치료 분야에서 연구를 수행한 엄청난 경험을 보유하고 있습니다.
약동학(PK) 연구
광범위한 서비스를 통해 우리는 위험 완화 전략, 효율적이고 효과적인 시간 및 예산 계획, 성과 최적화를 통해 처음부터 PK 연구의 품질을 향상시키는 프로젝트 계획을 제공합니다. 팀은 위험 관리 계획, 안전 관리 계획, QA 감사 계획, IMP 계획, 데이터 관리 계획, 편집 확인 계획, 모니터링 계획, 프로젝트 관리 계획, PK 샘플 관리 계획 작업 경험을 가지고 있습니다. 팀은 이러한 모든 계획을 실행하기 위해 철저한 교육을 받았습니다. 가장 중요한 것은, 프로젝트 매니저 PK 연구 중에 발생할 수 있는 예상치 못한 상황에 대한 위험 완화 계획을 항상 준비해야 합니다.
임상적 종말점 연구
당사의 임상적 종말점 연구 모니터링 서비스 연구 절차 개발, 원본 문서 검토, 환자 적격성 확인, 환자 규정 준수 추적, 소모품 재고 관리, 부작용 보고, 규정 준수 모니터링 및 규정 문서 유지 관리가 포함됩니다.
프로젝트 관리자는 연구 전반에 걸쳐 솔루션 중심 프로젝트 관리를 제공합니다. 그들은 치료적 동등성 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 단일 연락 창구입니다. 이는 채용 문제에 대한 의미 있는 통찰력을 제공하고 경쟁 임상시험의 영향을 평가하며 환자 접근 및 유지를 최적화합니다.
성공적인 전달에 대한 입증된 기록을 통해 책임성과 투명성을 제공합니다. 효율적인 연구 관리를 보장하기 위해 과거 경험에서 얻은 지식을 적용하여 일정과 위험을 사전에 관리합니다.
우리는 잠재적인 조사자와 그들의 환자 모집단을 신속하게 식별하여 등록 목표를 달성하는 데 도움이 되는 방대한 조사자 및 현장 연결 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 또한 프로토콜 요구 사항, 업계 모범 사례, 전자 데이터 캡처와 같은 기술 도구에 대해 조사관과 현장 팀을 교육합니다.
왜 비다인가?
- Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
- Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
- Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
- 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
- Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
- Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
- Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
- Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
