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2024 년 4 월 30 일
제XNUMX상 만성 골수성 백혈병(CML) 임상 시험 수행에 대한 과제 및 고려 사항
질병 개요:
글로벌 시나리오:
선진국에서는 만성 골수성 백혈병(CML)의 유병률이 주로 노인층, 즉 일반적으로 60세 이상에 집중되어 있습니다. 대조적으로, 개발도상국에서는 이 질병의 진단이 약 50년 일찍 발생하여 XNUMX대 개인에게 영향을 미칩니다. 이는 혈액암의 가장 흔한 유형입니다.
인도 시나리오:
만성 골수성 백혈병(CML)은 다능성 줄기 세포의 클론성 골수 증식성 질환입니다. CML은 인도에서 가장 흔한 성인 백혈병이며, 연간 발생률은 인도 남성의 경우 인구 0.8명당 2.2~100,000명, 여성의 경우 인구 0.6명당 1.6~100,000명입니다.
활성 단계에 있는 250개의 CML 시험 중 전 세계적으로 123개의 CML 시험이 XNUMX상 시험. 38 CML 시험은 독점적으로 업계 자금을 지원받거나 학계 및 소규모 바이오제약 회사와 협력하여 진행됩니다.
CML 시험을 수행해야 하는 이유는 무엇입니까?
CML은 특정 유전자형에 대한 지식을 갖춘 세계 최초의 암으로, 이를 통해 합리적인 치료 일정이 가능해졌습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)인 이마티닙은 2001년 FDA로부터 CML 치료용으로 승인되었습니다. TKI 기반 치료법의 발견으로 CML 질환 상태가 치명적인 질환에서 만성 질환으로 바뀌었으며, 특히 만성 질환 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 단계. 미국, 프랑스, 일본 등 고소득 국가에서는 CML 환자의 생존율이 눈에 띄게 향상되었습니다. CML의 질병 부담은 초기 단계 검사, 신약 및 의료 자원에 대한 다양한 기회로 인해 국가마다 뚜렷하게 다릅니다.
CML 임상시험의 일반적인 추세
표적 치료법:
티로신 키나제 억제제(TKI)와 같은 표적 치료법의 개발은 CML 임상 시험에서 중요한 추세였습니다. Imatinib, Dasatinib, Nilotinib과 같은 TKI는 질병의 원인이 되는 비정상적인 BCR-ABL 단백질을 구체적으로 표적으로 삼아 CML 치료에 혁명을 일으켰습니다.
무치료 관해(TFR):
TFR은 CML 임상 시험에서 점점 더 많은 관심을 받고 있는 분야입니다. 이는 지속적인 치료 없이도 질병 통제를 유지하는 것을 목표로 심층 분자 반응을 달성한 환자의 TKI 치료 중단 가능성에 중점을 둡니다.
병용 요법:
다양한 TKI를 결합하거나 TKI를 다른 약제와 결합하는 효과를 조사하는 것은 CML 임상 시험에서 지속적인 추세입니다. 병용요법은 치료 반응을 향상시키고 약물 내성을 극복하며 환자의 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다.
CML 시험을 위한 표적 치료의 역사
주요 과제 및 고려 사항: 운영 및 임상
CML 임상 시험의 과제는 아래에 언급된 XNUMX단계를 기반으로 합니다.
- 만성기
- 가속 단계
- 이전 치료가 없는 환자의 가속기
- 이전 치료 경험이 있는 환자의 가속기
다양한 단계에 걸친 CML 임상 시험은 CRO의 운영 및 임상 활동에 장애물을 제시합니다. 이러한 과제에는 후원자와의 의사소통 및 조정, 복잡한 프로토콜, 현장 모니터링의 어려움, 환자 집단 식별, 노인 연구, 연구 비용 관리, 직원 교육 및 기술 기반 플랫폼 활용이 포함됩니다.
*아래는 CRO의 CML 단계와 관련하여 위에서 언급한 과제의 영향을 보여주는 차트입니다.
*그래프의 3/4이 파란색: 주요 영향으로 분류, 그래프의 1/4이 파란색: 경미한 영향으로 분류, 그래프의 1/2이 파란색: 중립으로 분류
비다 종양학
결론적으로 CML 임상시험은 인도 CRO의 전문지식에 힘입어 상당한 진전을 이루었습니다. Veeda는 프로토콜 복잡성 관리, 노인 인구의 고유한 요구 사항 해결 및 비용 최적화 분야의 숙련된 기술을 통해 다가오는 CML 시험을 가속화할 준비가 되어 있습니다. 우리는 CML 연구에 참여하는 후원자에게 탁월한 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 광범위한 지식을 활용함으로써 의뢰자는 원활한 임상시험 경험, 규제 요구 사항 준수 및 강력한 데이터 생성을 기대할 수 있습니다. 문의하기 오늘은 Veeda의 CML 평가판 서비스에 대해 자세히 알아보겠습니다.
