NBE 및 바이오시밀러의 임상 생물학적 분석

Veeda Biopharma는 미국, 유럽 및 인도와 같은 주요 지역에 중점을 두고 전 세계적으로 신흥 바이오제약 회사를 위한 NBE(Novel Biotherapeutic Entities) 및 바이오시밀러에 대한 포괄적인 임상 생물분석 서비스를 제공하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 당사의 고급 역량은 임상 바이오마커, 체외 약력학(PD), 약동학(PK), 항약물 항체(ADA), 사이토카인 반응, 과학 중심의 생체분석 방법 개발을 활용하는 중화항체 분석(NAb)을 포함한 다양한 중요 평가를 포괄합니다. ICH M10 요구 사항에 따라 방법 검증이 이어집니다. Veeda Biopharma는 단일 지붕 아래 모든 솔루션에 대해 정확하고 정밀한 결과를 제공하여 안전성과 효능 프로필을 갖춘 혁신적인 의약품에 대한 철저한 이해에 크게 기여합니다.

다양한 양식에 걸친 생체분석 서비스

맞춤형 통합 솔루션을 위한 당사의 인프라: 바이오제약 R&D 성공을 위해 맞춤화되었습니다.

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약동학 및
약력학적 분석

PK 및 PD 분석 연구는 약물 개발자가 특정 약물의 노출, 효능 및 독성 간의 관계를 이해하는 데 도움이 되도록 약물 노출과 치료 결과를 연관시킵니다. 따라서 PK/PD 데이터 분석 결과는 모든 eCTD 제출에 매우 중요하고 필수적입니다.

약동학/약력학 평가에는 인간 혈청/혈장 내 바이오치료제 평가가 포함됩니다. 후원자의 요구 사항에 따라 Cmax 및 AUCO-inf, AUCO-t, tmax, t1/2, Vd 및 CL 등과 같은 XNUMX차 및 XNUMX차 평가변수에 대한 호환 통계 소프트웨어를 사용하여 PK/PD 매개변수를 평가하는 데 전문화되어 있습니다.

항약물 항체 분석: 분석법 이전
생물학제제 및 바이오시밀러 개발

가교 항약물 항체
분석 개발

중요한 시약의 내부 태깅(루테닐화, 비오티닐화)과 함께 MAbs, 펩티드, ScFv 또는 단백질에 대한 Meso Scale Discovery 또는 ELISA를 사용합니다.

산 해리, 산 해리를 통한 고체상 추출(SPEAD), 친화성 포획 용출(ACE), 비오틴-약물 추출 및 산 해리(BEAD), 침전 및 산 해리(PandA)를 통해 약물 내성 평가를 개선합니다.

고품질 ADA 분석 검증

치료용 단백질 제품의 면역원성 테스트에 대한 FDA 지침에 따른 스크리닝, 확인 및 적정 컷 포인트와 같은 다단계 접근 방식을 기반으로 한 검증입니다.

임상 시료에 대한 위험 기반 면역원성 평가

고친화도 및 저친화도 항약물 항체를 검출하기 위한 ADA 스크리닝 분석

ADA 반응의 규모를 결정하기 위한 ADA 역가 분석

비특이적 결합에서 위양성을 제거하기 위한 ADA 확증 분석

중화 활성을 평가하기 위한 ADA 중화항체(NAb) 분석

중화 항체 분석 개발

간접 또는 직접 세포 기반 중화 항체 분석

재현 가능한 비세포 기반 경쟁적 리간드 결합 분석

NAb 특이적 분석 역가를 사용한 강력한 NAb 분석 검증

NAb 방법 검증 계획

NBE 및 바이오시밀러의 임상 생물학적 분석

다양한 양식에 걸친 생체분석 서비스

맞춤형 통합 솔루션을 위한 당사의 인프라: 바이오제약 R&D 성공을 위해 맞춤화되었습니다.

약동학 및
약력학적 분석