당사의 포괄적인 역량을 통해 귀하의 복잡한 일반 제품을 신속하고 효과적으로 시장에 출시하십시오.
Veeda Edge를 활용하여
BA/BE 연구를 처리하세요
우리의 서비스는 다음과 같습니다
연구 설계 및 연구 수행
프로젝트 관리
의무
바이오 분석 서비스
데이터 관리 및 생물통계학
규제 지침
제네릭 의약품의 복잡성을 해결하세요
Veeda와 함께 개발
우리의 지휘 경험 BA/BE 연구 다양한 제형의 건강한 지원자를 대상으로
우두의
주사용 에멀젼
주입
직장/질좌약/거품
비강 스프레이
흡입
경피 시스템/패치
국소 제품
시럽
구강 복용
캡슐 및 태블릿
포도당 클램프
복잡한 제네릭에 대한 다음 시험을 위한 강력한 임상 전략을 통한 엔드투엔드 지원
복잡한 제네릭 의약품의 생물학적 동등성, 안전성, 효능을 입증하는 것은 어려울 수 있습니다. Veeda 임상 연구 시장 진출을 가속화할 수 있는 경험과 전문성을 보유하고 있습니다.
귀하의 복잡한 작업을 처리할 수 있는 검증된 전문성
제네릭 연구
흡입 생물학적 동등성 연구
BA/BE 지속성 주사제 연구
810 포도당 클램프를 포함한 연구
경피 패치 및 좌약/직장 제품 연구
브로슈어 다운로드제네릭 의약품의 종류
특수 제네릭
특수 제네릭은 특수 의약품의 제네릭 버전입니다. 특수 제네릭에는 바이오 의약품, 혈액 유래 제품, 복합 분자가 포함됩니다.
슈퍼 제네릭
슈퍼제네릭의약품은 제품특허가 상실된 오리지널 의약품을 개량한 의약품을 말한다.
복잡한 제네릭
복합 제네릭은 복잡한 활성 성분, 복잡한 제형, 복잡한 전달 경로 또는 복잡한 약물-기기 조합을 가질 수 있는 제네릭입니다.
승인된 제네릭
승인된 제네릭(Authorized Generics)은 라벨에 브랜드 이름 없이 판매되는 승인된 브랜드 약품입니다.
브랜드 제네릭
브랜드 제네릭은 ANDA 절차를 거쳐 화학명 이외의 이름이 부여된 제네릭 의약품입니다.
브랜드가 없는 제네릭
특허가 만료되면 다른 회사에서 해당 약품을 일반명으로 판매할 수 있습니다. 브랜드가 없는 약품은 활성 성분, 효능, 안전성 및 용량이 동일해야 합니다.
제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 동일한 효능을 갖고 동일한 임상적 이점을 제공하므로 브랜드 의약품에 대한 동등한 대체 또는 대안입니다. USFDA는 제네릭 의약품을 이미 시판 중인 브랜드 의약품과 동일한 API, 제형, 강도, 치료 용도, 투여 경로 및 품질 성능 특성을 갖도록 개발 및 생산된 의약품으로 정의합니다.
ANDA는 Abbreviated New Drug Application의 약자입니다. 제약회사는 제네릭 의약품을 시판하기 위한 검토 및 승인을 위해 규제 당국에 ANDA를 제출해야 합니다. ANDA에는 제네릭 의약품이 브랜드 의약품으로서 안전하고 효과적임을 입증하는 정보가 포함되어 있습니다.
FDA는 505(b)(2) 신청을 규제 승인에 필요한 정보 중 일부가 신청자가 수행하지 않았거나 다음과 같은 연구에서 나온 안전성 및 유효성 조사에 대한 완전한 보고서를 포함하는 신약 신청(NDA)으로 정의합니다. 후원자/신청자는 참조 또는 사용 권한을 얻지 못했습니다. 505(b)(2) 후보에는 NME, 새로운 활성 성분, 새로운 제형, 새로운 조합, 새로운 적응증, 새로운 제형, 이전에 시판되었지만 승인이 없고 OTC로 Rx(이전에 승인된 약물이 OTC로 변경되거나 기존 약물로 변경됨)가 포함됩니다. OTC 제품).
