실험실에서 개발된 모든 새로운 약물이나 분자는 시판되기 전에 광범위한 시험을 거쳐야 합니다. 그리고 제약 회사에서 개발 중인 혁신적인 분자와 약물의 수가 증가함에 따라 계약 연구 기관(CRO)의 역할이 이를 지원하고 있습니다. 임상 시험 두각을 나타낼 것으로 예상됩니다. Frost & Sullivan의 보고서에 따르면, 45.8년 2018억 달러 규모였던 글로벌 CRO 시장은 연평균 성장률(CAGR) 7.9%로 성장해 71.7년까지 총 2024억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 성장의 핵심 동력은 정밀 의학 요구 사항을 충족하기 위한 새로운 치료법에 대한 요구 사항이 증가하고 있습니다. 제약회사는 이러한 임상시험을 수행하기 위한 내부 역량을 확실히 개발할 수 있지만, 다음과 같은 이유로 임상시험 수행을 위탁연구기관(CRO)에 아웃소싱하는 것이 더 합리적입니다.

핵심역량

제약 회사는 신약을 개발하고 상업적으로 실행 가능한 대량 생산을 관리하는 데 전념하는 에너지를 가지고 있습니다. 그러나 두 측면 사이에는 임상 시험을 수행하고 규제 승인을 얻는 중요한 단계가 있습니다. 그리고 이를 위해서는 그 자체로 전문적인 지식이 필요합니다.

CRO에는 전문 팀이 있으며, 핵심 역량은 임상 시험 수행 분야에 집중되어 있습니다. CRO는 일반적으로 여러 제약 회사와 협력하며 그 결과 임상 시험 수행에 대한 광범위한 경험과 전문 지식을 얻습니다. CRO는 임상 연구에 필요한 기술적 전문성을 보장하고 연구 및 결과의 품질을 확증합니다.

다양한 규제 기관과의 협력에 대한 전문성

여러 국내 국제 제약회사와 협력함으로써 CRO는 다양한 규제 기관으로부터 허가를 받을 수 있었습니다. DCGI(인도), FDA(미국), ANVISA(브라질), MHRA(영국), AGES(유럽 연합), MCC(남아프리카), NPRA(말레이시아) 등 규제 기관과 협력한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. WHO도 추가 기능입니다. 이러한 경험으로 인해 CRO는 다양한 국가에서 규제 허가를 신청하는 올바른 방법과 관련하여 제약 회사를 안내하여 새로운 시장 진입 과정을 보다 원활하게 만들 수 있습니다.

임상 연구 서비스의 포괄적인 포트폴리오

완전히 새로운 테스트 시설을 구축하고 특정 유형의 약물 테스트를 수행하는 데 필요한 특수 목적 장비를 조달하는 것은 비용 효율성 측면에서 제약 회사에게 실행 불가능할 수 있습니다. 이는 특정 목적을 위해 구축된 기능이 차선책으로 활용될 수 있기 때문입니다. 그러나 CRO는 여러 제약 고객의 임상 연구 수행을 돕기 때문에 CRO가 다양한 임상 연구를 수행할 수 있는 시설을 만드는 것이 상업적으로 더 실용적입니다.

효과적인 프로젝트 관리 및 품질 보증

CRO를 고용함으로써 제약 회사는 임상 연구의 수명주기 전반에 걸쳐 회사를 지원할 수 있는 전담 프로젝트 관리자의 서비스를 얻을 수 있습니다. 또한 유능한 CRO는 강력한 품질 보증 정책을 마련해야 합니다. 이 때문에 제약회사는 임상 시험이 가능한 최선의 방법으로 실행되도록 보장할 때 CRO에 편안하게 의존할 수 있습니다.

시간 및 비용 절감

도메인 전문 지식의 자체 영역에만 집중하고 임상 시험 및 규제 서류 제출을 CRO에 아웃소싱함으로써 제약 회사는 다음과 같은 이유로 상당한 비용 절감을 달성할 수 있습니다.

– 임상시험용 장비 조달에 자본을 지출할 필요성 제거
– 높은 급여를 받아야 하는 필수 특수 기술을 갖춘 인적 자원을 채용할 필요성 제거

위에서 언급한 요소를 바탕으로 제약 회사의 경우 CRO 서비스를 채용하는 것이 왜 좋은지 쉽게 알 수 있습니다.

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