Ottimizzazione dei laboratori bioanalitici con il software ELNS, LES e LIMS
30 aprile 2024
Prossime tendenze nelle pratiche di ricerca clinica (POST COVID)
Secondo Global Data, circa il 69.9% degli studi clinici globali da aprile 2020 ha subito interruzioni a causa della sospensione dell’arruolamento, mentre il 12.8% è dovuto all’avvio ritardato e il 17.3% è dovuto al rallentamento dell’arruolamento. Inoltre, tra gli studi interessati da un lento arruolamento, circa il 15.4% (del 17.3%) è stato dovuto alla ridotta disponibilità di centri e ricercatori. Considerata la situazione in cui si trova il settore farmaceutico, sono destinati ad esserci cambiamenti significativi nelle pratiche di ricerca clinica. Alcune di queste tendenze sono state elencate di seguito:
1) Tour virtuale della struttura a scopo di audit
Poiché le visite di persona a un ufficio CRO per l'ispezione delle infrastrutture della struttura non sono più possibili a causa della pandemia, vi è una crescente domanda di tour virtuali della struttura per condurre audit. Una volta che i CRO creeranno questi tour virtuali, anche nell'era post-COVID, la maggior parte delle aziende farmaceutiche preferirà avere tour virtuali, poiché aiutano a ridurre i costi e i tempi di viaggio.
2) Le aziende farmaceutiche dovranno fare maggiore affidamento sulle CRO
Ci sono un paio di fattori per cui le aziende farmaceutiche sono destinate a fare molto più affidamento sulle CRO in futuro:
– La complessità dei requisiti di sviluppo clinico è in costante aumento e, di conseguenza, si avverte sempre più la necessità di competenze specialistiche per prendersi cura dei requisiti. Ciò è dovuto al fatto che le aziende farmaceutiche devono affrontare molteplici aree terapeutiche come le malattie orfane, oncologia, Sistema nervoso centrale, diabete, malattie cardiovascolari e medicina interna. Spesso le aziende biofarmaceutiche, soprattutto quelle più piccole, non dispongono dell’infrastruttura interna per condurre studi in proprio. I costi complessivi per ogni molecola di successo sono ora cresciuti in media fino a oltre 2 miliardi di dollari e, pertanto, l’importanza delle competenze terapeutiche e della scalabilità per ridurre i costi e il time-to-market per i nuovi farmaci viene riconosciuta in tutto il settore farmaceutico.
– Con il progredire della scienza farmaceutica, vengono sviluppate terapie sempre più complesse con farmaci che presentano modalità avanzate. Tuttavia, ciò ha comportato anche la necessità di misurare un numero maggiore di endpoint e di superare un numero maggiore di ostacoli normativi. Di conseguenza, le CRO hanno tentato di migliorare le proprie capacità di farmacovigilanza in modo da poter condurre progetti di sperimentazioni farmacologiche sempre più non convenzionali. Un’azienda farmaceutica potrebbe ritenere commercialmente impraticabile dedicare risorse allo sviluppo di tali capacità.
3) Coinvolgere le CRO oltre la mera esecuzione test clinici
Tradizionalmente, le CRO venivano considerate dalle aziende farmaceutiche come agenzie a cui esternalizzare l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, con il tempo, le CRO sono state in grado di sviluppare competenze chiave specializzate, in parte grazie alla collaborazione con molteplici clienti farmaceutici e in parte grazie alla loro esperienza nel trattare con organismi di regolamentazione in diverse aree geografiche. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche guardano sempre più alle CRO come partner strategici per lo sviluppo. Le CRO possono fornire informazioni vitali alle aziende farmaceutiche, sia in caso di fallimenti che di successi di sperimentazioni cliniche. Nel prossimo futuro, dopo aver eseguito con successo gli studi clinici, si prevede che le aziende farmaceutiche faranno sempre più affidamento sui servizi delle CRO per creare la documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni normative. Inoltre, in caso di fallimento di una sperimentazione clinica, la CRO potrebbe raccomandare alterazioni a una molecola di farmaco biosimilare o modifica della combinazione di API attraverso la sua esperienza nella conduzione di studi clinici per formulazioni precedentemente approvate di tipo simile con altre aziende farmaceutiche.
4) CRO per sviluppare capacità di dati
Nell’area degli studi clinici, si fa sempre più affidamento sui big data e sugli approcci algoritmici per scoprire approfondimenti, correlazioni tra fattori e test di ipotesi. Un aspetto in cui gli approcci basati sui dati possono rivelarsi immensamente vantaggiosi è la conduzione di studi Real World Evidence (RWE), in cui è possibile accertare il valore economico di un nuovo farmaco o terapia. Gli studi RWE stanno occupando un posto di crescente importanza nell'industria farmaceutica perché i costi di sviluppo e regolamentazione sono in aumento e, pertanto, è necessario essere ragionevolmente certi del successo commerciale di un nuovo farmaco che si intende introdurre sul mercato. Pertanto, le CRO si impegnerebbero a sviluppare capacità interne di analisi dei dati e le aziende farmaceutiche finirebbero per fare affidamento in larga misura sulle CRO per la consulenza commerciale.
"La necessità è la madre delle invenzioni" recita un vecchio proverbio. La necessità di innovare il modo in cui la ricerca clinica è stata tradizionalmente condotta potrebbe comportare una trasformazione completa per quanto riguarda i processi e l’efficienza degli studi. Possiamo affermare con sicurezza che nell’era post-COVID, la ricerca clinica è pronta a vivere tempi entusiasmanti.
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