Servizi bioanalitici
Servizi bioanalitici
Fattibilità, sviluppo del metodo e convalida del metodo
Veeda fornisce agli sponsor una valutazione di fattibilità sulla base del diverso supporto della letteratura prima dell'esecuzione di uno studio. Noi di Veeda ci impegniamo a fornire informazioni dettagliate fattibilità bioanalitica e servizi di test bioanalitici per comprendere e stimare le complessità coinvolte durante l'esecuzione.
Analisi dei campioni clinici
Il team Veeda di ricercatori qualificati ed esperti con una vasta esperienza nell'analisi PK BA/BE regolamentata ha supportato più di 3000 studi, inclusi studi first-to-file, studi DDI, studi pilota BE e studi cardine per diverse normative.
Veeda bioanalytical ne ha 49 diversi Apparecchiature LC/MS/MS abbinato a LC/UPLC/UFLC per soddisfare diversi studi e volumi di campioni clinici per l'analisi simultanea. Veeda dispone di oltre 900 metodi validati a supporto degli studi clinici. Per i dettagli, il libreria di metodi si può fare riferimento.
Bioanalisi di piccole molecole
Analisi PK di piccole molecole
Metodi bioanalitici complessi
Il team di Veeda dispone di ricercatori qualificati ed esperti con una vasta esperienza nello sviluppo di metodi, nella convalida dei metodi e nella bioanalisi regolamentata per test bioanalitici complessi come composti chirali, composti con retroconversione di metaboliti, composti instabili, composti endogeni, prodotti liposomiali, ormoni, amminoacidi, vitamine e farmaco legato alle proteine. Alcune categorie sono-
- Molecole chirali
- Metaboliti e studio di impatto
- Isomeri geometrici
- Isomeri di posizione
- Idrolisi enzimatica
- Nutrienti (ad es. Vitamine)
- Le molecole richiedevano la derivatizzazione per ottenere l'efficienza di ionizzazione desiderata.
- Farmaco legato alle proteine (non legato e totale)
- Ormoni
- Farmaci liposomiali (liberi, legati e totali)
- È richiesta una sensibilità più elevata (prodotti per inalazione)
| Segmento | La competenza di Veeda |
|---|---|
| Vitamine e ormoni |
Poiché le vitamine e gli ormoni sono presenti naturalmente nel plasma, è necessario quantificarli l’impatto derivante dall’assunzione di farmaci è un processo impegnativo |
| Prodotti per inalazioni |
Veeda ha la capacità di rilevare, isolare e quantificare l'estremo piccole quantità di farmaci inalatori in una determinata matrice biologica |
|
Deposito iniettabile a lunga durata d'azione sospensione |
Veeda ha la capacità di rilevare, isolare e quantificare i piccoli peptidi in una data matrice biologica |
| Separazione di isomeri |
Esperienza nell'uso di colonne complesse chimica per separare e quantificare gli isomeri |
| Molecole complesse | Gestire molecole complesse: problemi di stabilità, problemi di ionizzazione e separazione dai metaboliti |
| Liposomi |
Richiede l'aggiunta di tampone alle aliquote in quantità precise determinato mediante plasma/siero separato da ciascun campione |
Bioanalisi elementare
Per quantificare la concentrazione di elementi contenuti nei composti farmaceutici vengono utilizzati metodi di analisi ICP-OES (spettrometria a emissione ottica al plasma accoppiato induttivamente). La validazione dei metodi per la quantificazione di elementi in parametri biologici come sangue intero, siero, plasma e urina può essere eseguita seguendo le regole predicative della GLP e le linee guida bioanalitiche. Veeda ha esperienza nella realizzazione di studi per diversi elementi in diversi tipi di metriche biologiche.
Supporto clinico NCE
La competenza di Veeda nella bioanalisi nella gestione di nuove entità chimiche (NCE) per diversi scopi fasi degli studi clinici è supportato da un team esperto di bioscienziati con oltre 10 anni di esperienza nella gestione delle molecole NCE. Veeda dispone di apparecchiature altamente sensibili per supportare la quantificazione a livello inferiore al picogrammo per gli studi di microdosaggio per valutare la dose minima efficace. Il nostro laboratorio bioanalitico ha una vasta esperienza molecolare per diversi NCE e dispone di più di 64 metodi validati in diverse matrici con intervalli di linearità dinamica.
Peptide mediante LC/MS/MS
La spettrometria di massa è uno strumento indispensabile per l'analisi di peptidi e proteine grazie alla sua velocità, sensibilità e versatilità. Può essere utilizzato per determinare sequenze di aminoacidi di peptidi e per caratterizzare un'ampia varietà di modifiche post-traduzionali come la fosforilazione e la glicosilazione. Il team di Veeda può fornire soluzioni ai propri sponsor per l'analisi di piccoli peptidi. In precedenza abbiamo lavorato su piccoli peptidi come liraglutide, insulina, ecc.
Analisi degli aminoacidi
In Veeda, i nostri scienziati hanno sviluppato e convalidato i metodi bioanalitici per stimare i 25 aminoacidi totali nel plasma umano utilizzando tre diversi metodi bioanalitici. I metodi validati sono stati applicati con successo per valutare il farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di vari aminoacidi in volontari sani.
Servizi di laboratorio centrale
Team dedicato per Servizi di laboratorio centrale che prevede
- Responsabile del progetto
- Coordinatore del progetto
- Gruppo di gestione del campione
- Coordinatore kit e logistica
- Team analitico (analisi PK basata sui requisiti del progetto)
- Squadra Watson LIMS
Il team Veeda ha la capacità di eseguire la convalida di tutti i metodi di analisi dell'immunogenicità secondo i requisiti normativi.
Preparazione manuale di laboratorio
Disponiamo di un team ben addestrato in grado di preparare il manuale di laboratorio e spedire i kit di raccolta dei campioni richiesti ai siti clinici. Noi di Veeda utilizziamo modelli specifici dello sponsor, oppure il modello standard di Veeda viene utilizzato per preparare il manuale di laboratorio per i dettagli sulla raccolta dei campioni PK
Gestione dei campioni del sito clinico
Il team dedicato alla gestione dei campioni è disponibile per il coordinamento della comunicazione e della gestione dei campioni presso Veeda per supporto 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX
Fornitura kit e logistica
Assembliamo e distribuiamo kit di raccolta campioni specifici per protocollo per semplificare e ottimizzare il processo di raccolta farmacocinetica (PK) per studi clinici singoli e multi-sito
Servizi di consulenza
I nostri esperti sono disponibili per fornire assistenza in qualsiasi momento durante i tuoi studi
Supporto specializzato per analisi LC/MS/MS
Campioni di macchie di sangue essiccato
Noi di Veeda abbiamo esperienza pratica nello sviluppo del metodo della tecnica del sangue essiccato per la quantificazione della capecitabina, un analogo della pirimidina nel sangue umano. Veeda ha presentato il suo lavoro all'APA 2012.
Gestione dei campioni microcapillari
Il nostro team di ricercatori qualificati ed esperti con una vasta esperienza nello sviluppo di metodi, nella convalida dei metodi e nella bioanalisi regolamentata per il complesso test bioanalitico è in grado di gestire l'analisi dell'analita dal campione microcapillare in un ambiente regolamentato.
Legame alle proteine plasmatiche
Esperimenti di legame non specifico
Qualificazione e analisi di metodi adatti allo scopo per matrici cutanee e tissutali
- La bioanalisi dei farmaci e dei loro metaboliti nei tessuti/pelle può svolgere un ruolo importante nella comprensione delle proprietà farmacologiche e tossicologiche dei nuovi farmaci candidati. Attualmente vengono utilizzati diversi metodi del calibratore e dei campioni di controllo qualità, che forniscono una sufficiente stabilità dell'analita, mentre l'arricchimento consente un tempo adeguato per l'interazione con la biomatrice.
- I ricercatori esperti di Veeda con una profonda esperienza nello sviluppo di metodi, nella convalida dei metodi e nell'analisi estrapolata regolamentata per omogenati di pelle e tessuti, lenti a contatto, ecc.
Perchè Veeda?
- Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
- Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
- Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
- Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
- Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
- Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
- Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
- Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate
