Sorveglianza Post Marketing
Veeda offre un ampio spettro di servizi di monitoraggio della sicurezza di alta qualità, flessibili, convenienti e scalabili che possono adattarsi perfettamente al vostro processo, soddisfacendo tutti i requisiti di conformità normativa. Forniamo una strategia globale per una partnership cooperativa con i nostri clienti nella gestione della sicurezza dei farmaci per Stati Uniti, UE, India e paesi del resto del mondo. Il team è composto da farmacisti e professionisti medici altamente specializzati. Ci sforziamo di basarci costantemente su processi ottimali che soddisfano le esigenze del cliente.
Servizi di Farmacovigilanza
- Supporto del database sulla sicurezza dei farmaci (VINCURA)
- Gestione del Individual Case Safety Report (ICSR): elaborazione, revisione della qualità, revisione medica e reporting globale
- Proiezione della letteratura
- Redazione del Piano di Gestione del Rischio (RMP).
- Redazione di report aggregati: PSUR, PBRER, PADER e ACO
- Gestione delle informazioni mediche compreso il supporto del call center
- Predisposizione del Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF/PvMF)
- Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV), Responsabile della Farmacovigilanza (PvOI) e Responsabile Locale della Farmacovigilanza (LRPV)
- Voci e manutenzione estese di Eudra, Vigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)/Identificazione dei medicinali (IDMP)
- Rilevazione e valutazione del segnale
- Formazione e consulenza in farmacovigilanza
- Raccomandazioni per la progettazione, lo sviluppo e il miglioramento del dipartimento di farmacovigilanza
- Garanzia di qualità della farmacovigilanza, compreso lo sviluppo di SOP
- Audit e supporto alle ispezioni
Database sulla sicurezza -VINCURA
Per aiutare i nostri clienti a soddisfare i sempre crescenti obblighi normativi di farmacovigilanza, Veeda ha creato un'offerta proprietaria completa di servizi e database di alta qualità e conformi alle normative, eseguiti da professionisti altamente qualificati in modo economicamente vantaggioso. Le nostre soluzioni complete di farmacovigilanza possono integrarsi perfettamente nel tuo processo, soddisfacendo tutti i requisiti di conformità normativa insieme al meglio della formazione e della consulenza in farmacovigilanza.
Vincura è una soluzione software proprietaria avanzata che soddisfa tutti i requisiti di farmacovigilanza e gestione del rischio garantendo al contempo la conformità normativa globale con le specifiche seguenti:
- Conforme alle linee guida ICH e 21 CFR Parte 11
- Integra i requisiti E2B (R3).
- Facile migrazione dei dati: importazione ed esportazione di file XML
- Convalida GAMP5
Caratteristiche principali di
- Modulo integrato di gestione della letteratura scientifica globale, interfaccia con qualsiasi database di letteratura
- Funzione di narrazione automatica che limita gli sforzi manuali
- Pianificazione automatica dei report aggregati
- Supporto dizionario globale (MedDRA, WHODD, ecc.)
- Rapporto sulla produttività degli utenti
- Semplice, facile da usare ed economico
Proposta di valore dei servizi di farmacovigilanza di Veeda
- Una gamma flessibile di servizi di monitoraggio della sicurezza per soddisfare esattamente le esigenze del cliente
- Servizi di farmacovigilanza di alta qualità conformi ai requisiti normativi
- Un’attività scalabile che raggiunge obiettivi di qualità ed efficienza
- Un modello di prezzo molto conveniente
Perchè Veeda?
- Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
- Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
- Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
- Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
- Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
- Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
- Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
- Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate
