Portate sul mercato i vostri prodotti generici complessi in modo rapido ed efficace grazie alle nostre capacità complete

Sfruttare Veeda Edge per
gestire i tuoi studi BA/BE

I nostri servizi includono

Progettazione dello studio e conduzione dello studio

Gestione dei progetti

Affari medici

Servizi di bioanalisi

Gestione dei dati e biostatistica

Orientamento normativo

Affronta la complessità del tuo farmaco generico
Sviluppo con Veeda

La nostra esperienza di conduzione Studi BA/BE in volontari sani attraverso diverse forme di dosaggio

Vaccina

Emulsione iniettabile

Iniezione

Supposta/schiuma rettale/vaginale

Spray nasale

Inalazione

Sistema transdermico/cerotti

Prodotto topico

Sciroppo

Orale

Capsula e compressa

Pinza per glucosio

Supporto end-to-end con una solida strategia clinica per la tua prossima sperimentazione su farmaci generici complessi

Dimostrare la bioequivalenza, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco generico complesso può essere difficile. Ricerca clinica Veeda ha l’esperienza e la competenza per accelerare la tua presenza sul mercato.

Competenza comprovata per gestire le vostre complessità
Studi sui generici

Studi di bioequivalenza per inalazione

Studi BA/BE sugli iniettabili a lunga durata d'azione

Studi che includono 810 clamp per il glucosio

Cerotti transdermici e supposte/Studi sui prodotti rettali

Veeda è stato partner nel supporto delle applicazioni 505(b)(2) con circa 45 studi di esperienza con vari clienti

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Tipi di farmaci generici

Generici specializzati

I farmaci generici speciali sono le versioni generiche dei prodotti farmaceutici speciali. I generici specializzati includono prodotti biofarmaceutici, prodotti derivati dal sangue e molecole complesse.

Super generici

Un farmaco supergenerico è una versione migliorata di un farmaco originale che ha perso la protezione brevettuale del prodotto.

Generici complessi

I farmaci generici complessi sono i farmaci generici che potrebbero avere un principio attivo complesso, una formulazione complessa, una via di somministrazione complessa o combinazioni farmaco-dispositivo complesse.

Generici autorizzati

I generici autorizzati sono farmaci di marca approvati commercializzati senza il nome della marca sull'etichetta.

Generici di marca

Un generico di marca è un farmaco generico che è stato sottoposto al processo ANDA e a cui è stato assegnato un nome diverso dal nome chimico.

Generici senza marchio

Una volta scaduto il brevetto, altre aziende potranno vendere il farmaco con il suo nome generico. Il farmaco senza marchio deve essere identico nel principio attivo, nella forza, nella sicurezza e nel dosaggio.

Cosa sono i farmaci generici?

Un farmaco generico è un sostituto o un’alternativa equivalente alla sua controparte di marca poiché ha la stessa forza e fornisce lo stesso beneficio clinico del farmaco di marca. La USFDA definisce un farmaco generico come un farmaco sviluppato e prodotto per avere l'API, la forma di dosaggio, la forza, l'uso terapeutico, la via di somministrazione e le caratteristiche di prestazione di qualità, uguali a quelle di un farmaco di marca già commercializzato.

Cos'è un ANDA?

ANDA sta per Abbreviated New Drug Application. Le aziende farmaceutiche devono presentare un ANDA all'autorità di regolamentazione per la revisione e l'approvazione per commercializzare un farmaco generico. L'ANDA contiene informazioni che dimostrano che il medicinale generico è sicuro ed efficace come il farmaco di marca.

Cos'è l'applicazione 505(b)(2)?

La FDA definisce la domanda 505(b)(2) come una New Drug Application (NDA) contenente rapporti completi di indagini sulla sicurezza e l'efficacia in cui alcune delle informazioni richieste per l'approvazione normativa provengono da studi che il richiedente non ha condotto o per i quali il richiedente lo sponsor/richiedente non ha ottenuto un diritto di riferimento o di utilizzo. I candidati 505(b)(2) includono un NME, Nuovo principio attivo, Nuova forma di dosaggio, Nuova combinazione, Nuova indicazione, Nuova formulazione, precedentemente commercializzato ma senza approvazione e Rx per OTC (farmaco precedentemente approvato cambiato in OTC o modifiche a farmaci esistenti prodotto da banco).