Sviluppo clinico in fase iniziale
Sviluppo clinico in fase iniziale
Gli studi clinici in fase iniziale rappresentano una parte importante ed essenziale del programma di sviluppo clinico/di sviluppo di un farmaco per comprendere la natura, la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e il POC di un nuovo farmaco sperimentale. Sulla base dei dati generati sulla sicurezza e sull’efficacia, potranno essere pianificati ulteriori studi clinici.
Fase I la sperimentazione clinica fornisce una valutazione precoce del profilo di sicurezza e tollerabilità del prodotto. Può anche dare un'idea di C-max, T-max, AUC e T1/2 in modo che ulteriori studi possano essere pianificati di conseguenza. Può anche fornire alcuni dati sulla farmacodinamica, che indicheranno la sicurezza e l'efficacia del farmaco, talvolta anche in volontari sani. Questi studi di fase I possono essere lo studio sulla dose ascendente singola (SAD), lo studio sulla dose ascendente multipla (MAD), lo studio sul genere, lo studio sugli effetti degli alimenti, lo studio sugli effetti della formulazione, ecc. In una certa misura, forniranno anche informazioni sulla tossicità cardiaca del farmaco. Prodotto.
Panoramica dell'unità di Fase 1
Veeda ha un aspetto ben sviluppato Unità di Fase I da 12 letti nella struttura "Shivalik" e 18 letti all'avanguardia di recente costruzione nella Fase 1 nella struttura "Vedant". Entrambi si trovano nella città di Ahmedabad. Entrambe le unità sono ben equipaggiate con tutte le attrezzature necessarie, compresi monitor cardiaci con sistema di monitoraggio cardiaco centralizzato e defibrillatori (per le emergenze). Veeda dispone di personale altamente competente, esperto e formato in grado di gestire complessi studi di fase 1
Gli studi di fase I tipicamente coinvolgono i seguenti aspetti
- Stima della dose massima tollerata – Sicurezza e Tollerabilità
- farmacocinetica
- Valutazione della farmacodinamica: per valutare la sicurezza e l'efficacia
- Prova di concetto in alcuni farmaci
Studi di fase 1 su IMP/NCE
- Primo negli studi sull'uomo
- Studio a dose singola crescente
- Studio a dosi multiple ascendenti
- Farmacodinamica delle dosi singole
- Farmacodinamica delle dosi multiple
- Biodisponibilità relativa tra le varie formulazioni
- Biodisponibilità assoluta (in una formulazione endovenosa)
Veeda offre anche servizi di protocollo master in cui è possibile raggiungere più obiettivi in un protocollo, risparmiando così tempo di approvazione di molti protocolli e anche risparmiando sui costi.
Capacità di studio di medicina sperimentale (IES).
- Studi di clamp del glucosio e QTc
- Studi di interazione farmaco-farmaco
- Studio sull'irritazione cutanea e sulla tollerabilità
- Studi vasocostrittori per la pelle
- Primo nello studio sull’uomo su pazienti affetti da cancro
- Studio farmacologico sperimentale di principio su volontari sani per l'utilizzo dell'ossigeno durante l'esercizio
- Immunoterapia nei pazienti oncologici
- Fase 1 nei prodotti ayurvedici
Esperienza di studio di fase I
Veeda, fin dalla sua nascita, è stata pioniera nella conduzione di studi di Fase I e di sperimentazioni cliniche di Fase I. Veeda ha condotto fino ad oggi vari studi di Fase 1 che comprendono studi first-in-human, studi SAD, studi sui vaccini, studi di prova di concetto, studi di interazione farmaco-farmaco, studi sulla tossicità cardiaca e studi su volontari con compromissione renale.
Veeda è orgogliosa di associarsi con aziende innovatrici, start-up e aziende di piccole e medie dimensioni (MPMI) guidandole ad avanzare non solo su linee guida normative, sviluppo clinico, studi preclinici, studi in vitro ma anche su questioni GMP e GLP. Tutti questi vengono forniti come entità individuale o anche come pacchetto completo.
Veeda offre una consulenza completa sullo sviluppo clinico in base all'indicazione terapeutica in corso di valutazione e ai mercati target da presentare.
Veeda è uno dei pochi CRO in India che dispone di un'unità dedicata alla Fase 1 con infrastrutture all'avanguardia e ha completato con successo gli studi NCE inferiori.
- Studi SAD mirati a pazienti affetti da insufficienza renale cronica, trombolisi e T2DM
- Studi MAD che includevano pazienti con T2DM e HT
- Studi di interazione farmaco-farmaco
- Studi sugli effetti alimentari: mirati al T2DM e all'HT
- Studi BA con pazienti di HT
- Studio a dosi ripetute con vaccino per l'immunogenicità e la farmacocinetica
- Studio sul clamp del glucosio con NCE inclusi pazienti con sindrome metabolica
Studio di Fase 1 su pazienti
Fase I studi clinici oncologici sono solitamente condotti in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici pretrattati refrattari o resistenti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard efficace adeguata. Con il panorama in evoluzione dello sviluppo di farmaci negli studi oncologici e la scoperta di nuove terapie personalizzate per specifici tipi di cancro. In fase di valutazione iniziale l'attività antitumorale e la scelta della popolazione tumorale che ha maggiori probabilità di essere presa di mira dall'NCE. Veeda ha lavorato sui disegni degli studi, inclusa una stima della sicurezza iniziale e della tollerabilità della somministrazione di dosi singole o multiple per determinare la tollerabilità dell'intervallo di dosi che si prevede siano necessarie per studi clinici successivi e per determinare il profilo delle reazioni avverse previste. Gli studi clinici in fase iniziale in oncologia, quindi, richiedono un'enfasi particolare e hanno esigenze speciali: possono essere forniti solo attraverso l'associazione di team specializzati ed esperti che hanno l'importanza, le risorse, le conoscenze e le competenze per gestirli.
Perchè Veeda?
- Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
- Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
- Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
- Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
- Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
- Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
- Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
- Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate
