Ogni nuovo farmaco o molecola sviluppata in laboratorio deve essere sottoposto a test approfonditi prima di poter essere commercializzato. E con un numero crescente di molecole e farmaci innovativi sviluppati dalle aziende farmaceutiche, il ruolo delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nel favorire test clinici è destinato a diventare sempre più importante. Secondo un rapporto di Frost & Sullivan, il mercato globale CRO, valutato 45.8 miliardi di dollari nel 2018, è destinato a crescere a un CAGR del 7.9% e raggiungere una dimensione totale di 71.7 miliardi di dollari entro il 2024. Il motore principale di questa crescita è il crescente richiesta di nuove terapie per soddisfare le esigenze della medicina di precisione. Mentre un’azienda farmaceutica potrebbe certamente sviluppare capacità interne per condurre tali sperimentazioni, un buon senso imporrebbe di esternalizzare la conduzione delle sperimentazioni cliniche a un’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per i seguenti motivi:

La competenza principale

Un’azienda farmaceutica dedica le proprie energie allo sviluppo di nuovi farmaci e alla gestione della produzione di massa di farmaci commercialmente fattibile. Tuttavia, tra i due aspetti, c’è un passaggio cruciale che consiste nella conduzione di studi clinici e nell’ottenimento delle autorizzazioni normative. E ciò richiede competenze specialistiche proprie.

Le CRO dispongono di team di professionisti che lavorano, con le loro competenze principali concentrate nell'area della conduzione di studi clinici. Le CRO generalmente lavorano con più aziende farmaceutiche e, di conseguenza, ottengono una vasta esperienza e competenza nella conduzione di studi clinici. Le CRO garantiscono la competenza tecnica richiesta negli studi clinici, corroborano la qualità della ricerca e dei risultati.

Esperienza di collaborazione con diversi organismi di regolamentazione

La collaborazione con numerose aziende farmaceutiche nazionali e internazionali ha consentito alle CRO di ottenere autorizzazioni da vari organismi di regolamentazione. Avere una vasta esperienza di lavoro con organismi di regolamentazione come DCGI (India), FDA (Stati Uniti), ANVISA (Brasile), MHRA (Regno Unito), AGES (Unione Europea), MCC (Sudafrica), NPRA (Malesia), così come l'OMS è un componente aggiuntivo. Grazie a tali esperienze, un CRO è in grado di guidare un'azienda farmaceutica riguardo alle giuste modalità di richiesta di autorizzazioni regolatorie in diversi paesi, rendendo così più agevole il processo di ingresso di un nuovo mercato.

Portafoglio completo di servizi di ricerca clinica

La creazione di una struttura di test completamente nuova e l’acquisto delle attrezzature speciali necessarie per condurre un certo tipo di test sui farmaci potrebbe non essere fattibile per un’azienda farmaceutica dal punto di vista del rapporto costo-efficacia. Questo perché le capacità che verrebbero costruite per servire scopi specifici verrebbero utilizzate in modo non ottimale. Tuttavia, poiché una CRO aiuta più clienti farmaceutici a condurre ricerche cliniche, è commercialmente più fattibile per una CRO creare strutture per condurre diversi studi clinici

Gestione efficace dei progetti e garanzia della qualità

Impiegando una CRO, un'azienda farmaceutica sarebbe in grado di ottenere i servizi di project manager dedicati che possono supportare l'azienda durante tutto il ciclo di vita degli studi clinici. Inoltre, una CRO competente disporrebbe di una solida politica di garanzia della qualità. Per questo motivo, un’azienda farmaceutica può tranquillamente fare affidamento sulla CRO quando si tratta di garantire che gli studi clinici vengano eseguiti nel miglior modo possibile.

Risparmio di tempo e costi

Concentrandosi solo sulle proprie aree di competenza e affidando in outsourcing le sperimentazioni cliniche e la documentazione normativa a una CRO, un'azienda farmaceutica potrebbe ottenere importanti risparmi sui costi per i seguenti motivi:

– Eliminazione della necessità di spendere capitali per l’acquisto di attrezzature per le sperimentazioni cliniche
– Eliminazione della necessità di assumere risorse umane con il necessario insieme di competenze speciali a cui dovrebbero essere corrisposte retribuzioni elevate

Sulla base dei fattori sopra menzionati, è facile capire perché per un’azienda farmaceutica ha molto senso avvalersi dei servizi di una CRO.

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