Ottimizzazione dei laboratori bioanalitici con il software ELNS, LES e LIMS
30 aprile 2024
Sfide e considerazioni per la conduzione di studi clinici di fase II sulla leucemia mieloide cronica (LMC).
Panoramica della malattia:
Scenario globale:
Nei paesi sviluppati, la prevalenza della leucemia mieloide cronica (LMC) è concentrata principalmente tra la popolazione anziana, in genere di età pari o superiore a 60 anni. Al contrario, nei paesi in via di sviluppo, la diagnosi della malattia avviene circa dieci anni prima, colpendo individui sulla cinquantina. È il tipo più comune di cancro del sangue.
Scenario indiano:
La leucemia mieloide cronica (LMC) è una malattia mieloproliferativa clonale di una cellula staminale pluripotente. La LMC è la leucemia adulta più comune in India e l'incidenza annuale varia da 0.8 a 2.2/100,000 abitanti nei maschi e da 0.6 a 1.6/100,000 abitanti nelle femmine in India.
Dei 250 studi sulla LMC in fase attiva, lo sono 123 in tutto il mondo Prove di fase II. 38 sperimentazioni sulla LMC sono finanziate esclusivamente dall'industria o sono realizzate in collaborazione con il mondo accademico e piccole aziende biofarmaceutiche.
Perché è necessario condurre studi sulla LMC?
La LMC è il primo cancro al mondo con una conoscenza specifica del genotipo, che ha portato a un programma terapeutico razionale. Imatinib, un inibitore della tirosina chinasi (TKI), è stato approvato dalla FDA per il trattamento della LMC nel 2001. La scoperta del trattamento basato sui TKI ha cambiato lo stato della malattia da LMC da malattia letale a malattia cronica, soprattutto per i pazienti in terapia cronica. fase. C’è stato un evidente miglioramento nella sopravvivenza dei pazienti affetti da LMC nei paesi ad alto reddito come Stati Uniti, Francia e Giappone. Il carico di malattia della LMC varia nettamente nei diversi paesi a causa delle diverse opportunità di screening in fase iniziale, nuovi farmaci e risorse mediche.
Tendenze prevalenti negli studi clinici sulla LMC
Terapie mirate:
Lo sviluppo di terapie mirate, come gli inibitori della tirosina chinasi (TKI), ha rappresentato una tendenza significativa negli studi clinici sulla LMC. I TKI, come Imatinib, Dasatinib e Nilotinib, hanno rivoluzionato il trattamento della LMC prendendo di mira specificamente la proteina anomala BCR-ABL responsabile della malattia.
Remissione senza trattamento (TFR):
Il TFR è un’area di crescente interesse negli studi clinici sulla LMC. Si concentra sulla possibilità di interrompere il trattamento con TKI nei pazienti che ottengono risposte molecolari profonde, con l’obiettivo di mantenere il controllo della malattia senza la necessità di proseguire la terapia.
Terapie combinate:
Lo studio dell’efficacia della combinazione di diversi TKI o della combinazione di TKI con altri agenti è una tendenza continua negli studi clinici sulla LMC. Le combinazioni possono migliorare la risposta al trattamento, superare la resistenza ai farmaci e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti.
Storia della terapia mirata per gli studi sulla LMC
Sfide e considerazioni chiave: operative e cliniche
Le sfide negli studi clinici sulla LMC si basano sulle quattro fasi menzionate di seguito:
- Fase cronica
- Fase accelerata
- Fase accelerata con pazienti senza trattamento precedente
- Fase accelerata con pazienti già trattati in precedenza
Gli studi clinici sulla LMC in diverse fasi presentano ostacoli per le CRO nelle loro attività operative e cliniche. Queste sfide includono la comunicazione e il coordinamento con gli sponsor, protocolli complessi, difficoltà di monitoraggio dei siti, identificazione della popolazione di pazienti, ricerca geriatrica, gestione dei costi dello studio, formazione del personale e utilizzo di piattaforme abilitate alla tecnologia.
*Di seguito è riportato il grafico che mostra l'impatto di queste sfide sopra menzionate rispetto alle fasi CML per una CRO:
*3/4 del grafico è blu: classificato come impatto maggiore, 1/4 del grafico è blu: classificato come impatto minore, 1/2 del grafico è blu: classificato come neutro
Oncologia Veeda
In conclusione, gli studi clinici sulla LMC hanno testimoniato progressi significativi, aiutati dall’esperienza delle CRO indiane. Grazie alla nostra competenza nella gestione delle complessità dei protocolli, nel rispondere ai requisiti specifici della popolazione geriatrica e nell'ottimizzazione dei costi, Veeda è pronta ad accelerare il vostro prossimo studio sulla LMC. Rimaniamo impegnati a offrire un supporto eccezionale agli sponsor impegnati nella ricerca sulla LMC. Sfruttando la nostra vasta conoscenza, gli sponsor possono aspettarsi un'esperienza di sperimentazione senza soluzione di continuità, il rispetto dei requisiti normativi e la generazione di dati affidabili. Contattaci oggi per saperne di più sui servizi di prova CML di Veeda.
