Biodisponibilità e bioequivalenza
Biodisponibilità e bioequivalenza
La bioequivalenza è l'assenza di una differenza significativa nella velocità e nell'entità dell'assorbimento del principio attivo che raggiunge la circolazione sistemica (biodisponibilità). Se i prodotti hanno una biodisponibilità equivalente, si ritiene che avranno gli stessi effetti clinici. Biodisponibilità Gli studi di bioequivalenza seguono procedure ben definite e vengono eseguiti:
- In un design randomizzato e incrociato
- Dove tutti i volontari ricevono entrambi i farmaci di prova separati da un periodo di washout (la variabilità tra volontari viene eliminata)
- Per misurare la velocità e l'entità dell'assorbimento del principio attivo nel plasma
- Confrontare le curve temporali della concentrazione plasmatica
Studio di bioequivalenza dell'iniezione SC di Bortezomib
Leggi subito il nostro case study sull'oncologia!
Studi BA e BE su volontari sani
Studi BA e BE su volontari sani
20 diverse forme di dosaggio
- Formulazioni orali solide [compresse (a rilascio immediato e a rilascio modificato, ad es. ER, DR, SR), capsule, gel morbidi, granuli, ecc.]
- Formulazioni parenterali
- Prodotti transdermici topici (cerotti, creme, unguenti, soluzioni)
- Inalazione
- Spray nasali e orali
- Prodotti rettali (supposte e schiuma)
- Prodotti vaginali (compresse, crema, gel)
- Iniettabile a lunga durata d'azione
Servizi di scrittura medica
Disponiamo di professionisti interni di scrittura medica esperti e altamente qualificati, responsabili della preparazione dei documenti dello studio in linea con le linee guida normative e con i requisiti dello sponsor.
- Valutazione di fattibilità
- Protocollo e sue modifiche
- Documenti di consenso informato
- Modulo di segnalazione del caso
- Brochure dell'investigatore
- Diario del paziente
- Rapporti di studi clinici
Servizi di gestione dei progetti
Veeda Clinical Research Ltd offre un servizio completo di gestione degli studi clinici o di bioequivalenza, dalla valutazione di fattibilità alla presentazione del rapporto sullo studio clinico secondo il protocollo prescritto dagli organismi di regolamentazione e il protocollo progettato. Il flusso di comunicazione costante con uno sponsor, la gestione dell'esecuzione di studi pilota e cardine di bioequivalenza, compresa la preparazione della fattibilità del prodotto, la finalizzazione dei documenti e i servizi normativi, nonché l'interpretazione dei risultati farmacocinetici e di bioequivalenza statistica per la presentazione del rapporto sullo studio clinico sono un processo lungo e complesso. Disponiamo di project manager interni, esperti e altamente qualificati che fungono da punto di contatto unico tra Sponsor e Veeda. Svolgono il ruolo principale nella pianificazione, monitoraggio, controllo e chiusura dei progetti.
Tipi di studi
- • Ha condotto oltre 3800 studi BA BE nella ricerca clinica
- Esperienza nella gestione di FTF e studi urgenti
- Studi eseguiti per supposte iniettabili, rettali, studi PK sulle urine, DDS orale, applicazioni locali, inalazioni, ecc.
- Studi di residenza di breve e lunga durata, inalazione orale - Studio di deposizione polmonare e di equivalenza terapeutica, studi di interazione farmacocinetica, studio BE di farmaci anestetici per via endovenosa (ad es. Propofol) e studi di clamp glicemico
- Studi di proporzionalità della dose e primi studi sull’uomo (studi di fase I)
Studi complessi (pinza del glucosio/ inalazione/ dermatologia/ supposte)
Pinza per glucosio
Veeda ha una vasta esperienza nel studio del clamp glicemico, una tecnica ampiamente utilizzata per trovare nuovi modi di trattare i disturbi metabolici come il diabete, l'obesità e gli studi sul fegato grasso. Il gran numero di studi di clamp del glucosio effettuati testimonia il fatto che Veeda ha esperienza clinica e competenza professionale, rendendoci così partner di fiducia per numerosi clienti nazionali e internazionali. L'impegno di Veeda per la qualità dei dati senza mettere a repentaglio il benessere e la sicurezza dei partecipanti è la prova dell'impegno dell'organizzazione per la trasparenza, la sicurezza e la condotta etica degli studi clinici.
Inalazione
Inalazione
Inalazione i prodotti appartengono a sistemi di somministrazione di farmaci topici. Vengono consegnati attraverso la via polmonare. Lo studio sull’inalazione richiede personale esperto, infrastrutture necessarie e una formazione approfondita dei volontari per standardizzare la procedura di dosaggio. Comprendiamo la tua esigenza. L'infrastruttura all'avanguardia di Veeda e il record stabile di risultati in termini di conformità normativa, qualità ed etica ne fanno una CRO di riferimento per la perfetta gestione ed esecuzione di studi di inalazione e tossicologia per inalazione.
Supposta
Supposta
Veeda ha esperienza nella conduzione di molteplici studi con le supposte. Database di volontari conformi con esperienza di precedente partecipazione allo stesso tipo di studi. Personale addestrato ed esperto con procedure per condurre le procedure di dosaggio. Cliniche e farmacie con temperatura e umidità controllate per facilitare la gestione dell'IMP.
Dermatologia
Dermatologia
Veeda ha esperienza nella conduzione di studi sui cerotti transdermici, sulla bioequivalenza (BE) con endpoint farmacocinetici (PK) e studi di adesione, studi sull'irritazione cutanea e sulla sensibilizzazione (prova di procedura). Uno studio di prova della procedura per la valutazione dei parametri di irritazione cutanea, per identificare le sfide dello studio e anche per valutare il potenziale cumulativo di irritazione cutanea dei prodotti di prova (soluzioni di controllo) in condizioni di cerotto occlusivo in volontari umani adulti sani.
Studi BA/BE sui pazienti
Unendo competenze ed esperienza negli studi di bioequivalenza, Veeda fornisce i migliori servizi della categoria per condurre studi di biodisponibilità/bioequivalenza basati sul paziente per vari 505 B2 e prodotti generici complessi per i nostri clienti che sviluppano farmaci. Abbiamo rapporti con i principali ospedali e ricercatori per condurre studi farmacocinetici sui pazienti e studi sugli endpoint clinici. Abbiamo una colossale esperienza nella conduzione di studi in tutte le principali aree terapeutiche, tra cui oncologia, psichiatria, oftalmologia, dermatologia, ecc.
Studi di farmacocinetica (PK).
Con la nostra vasta gamma di servizi, forniamo la pianificazione del progetto per integrare la qualità negli studi PK fin dall'inizio, con strategie di mitigazione del rischio, pianificazione efficiente ed efficace di tempi e budget e ottimizzazione delle prestazioni. Il team ha esperienza di lavoro con il piano di gestione del rischio, il piano di gestione della sicurezza, il piano di audit QA, il piano IMP, il piano di gestione dei dati, il piano di controllo delle modifiche, il piano di monitoraggio, il piano di gestione del progetto e il piano di gestione dei campioni PK. Il team è addestrato accuratamente per eseguire tutti questi piani. Soprattutto, il responsabili di progetto sono sempre preparati con un piano di mitigazione del rischio per condizioni impreviste che possono verificarsi durante uno studio PK.
Studi sugli endpoint clinici
Il nostro servizi di monitoraggio degli studi sugli endpoint clinici includere lo sviluppo delle procedure di studio, la revisione dei documenti di origine, la conferma dell'idoneità dei pazienti, il monitoraggio della conformità dei pazienti, la gestione dell'inventario delle forniture, la segnalazione degli eventi avversi, il monitoraggio della conformità normativa e la manutenzione della documentazione normativa.
I project manager forniscono una gestione dei progetti incentrata sulla soluzione in tutti i nostri studi. Costituiscono un unico punto di contatto, competenza negli studi di equivalenza terapeutica. Forniscono informazioni significative sulle sfide di reclutamento, valutano l'impatto delle sperimentazioni competitive e ottimizzano l'accesso e la fidelizzazione dei pazienti.
Forniscono responsabilità e trasparenza con una comprovata esperienza di consegne di successo. Le tempistiche e i rischi sono gestiti in modo proattivo, applicando le conoscenze derivanti dalle esperienze passate per garantire una gestione efficiente dello studio.
Disponiamo di un vasto database di ricercatori e associazioni di siti per garantire la rapida identificazione dei potenziali ricercatori e delle relative popolazioni di pazienti per garantire il raggiungimento degli obiettivi di arruolamento. Formiamo inoltre gli investigatori e i team del sito sui requisiti del protocollo, sulle migliori pratiche del settore e sugli strumenti tecnologici, come l'acquisizione elettronica dei dati.
Perchè Veeda?
- Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
- Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
- Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
- Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
- Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
- Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
- Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
- Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate
