Introduction

Le Royaume-Uni comprend l’Angleterre, l’Écosse, le Pays de Galles et l’Irlande du Nord. C'est une nation insulaire du nord-ouest de l'Europe. La sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne pour devenir un « pays tiers » le 1er février 2020 est appelée Brexit.

L'accord de retrait qui prévoyait une période de transition d'un an a pris fin le 31 décembre 2020. Ainsi, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) est l'autorité indépendante du Royaume-Uni pour les médicaments et les dispositifs médicaux depuis le 1er janvier 2021.

Le Brexit aura des effets directs et indirects sur l’avenir du Royaume-Uni et de l’UE. essais cliniques. L’impact du Brexit sur les sociétés pharmaceutiques se manifestera au niveau de l’alignement réglementaire par rapport à la mise en œuvre prochaine du règlement européen sur les essais cliniques (EU CTR).

En tant que meilleures universités pour la recherche dans l'étude des maladies cliniques préclinique, et la médecine sont présents au Royaume-Uni avec de solides structures de réglementation et de sécurité de la propriété intellectuelle, le Royaume-Uni est devenu au niveau mondial un centre majeur pour l'industrie pharmaceutique.

En outre, la plupart des sociétés pharmaceutiques génériques sont enregistrées avec une adresse au Royaume-Uni. La sortie de l’UE entraînerait donc des changements structurels mouvementés, nécessitant énormément de temps et d’investissements de part et d’autre.

Impact du Brexit sur l'externalisation des essais cliniques

Jusqu'à présent, de nombreuses sociétés pharmaceutiques basées hors d'Europe sous-traitaient leurs projets à des organismes de recherche sous contrat (CRO) et à des organismes de fabrication sous contrat (CMO) basés au Royaume-Uni.

Après le Brexit, ces scénarios pourraient changer. Dès à présent, la Commission européenne a décidé que les autorités britanniques auront un accès partiel à l'article 57 et auront également un accès partiel à la base de données EudraVigilance.

À cause du Brexit, CRO et les CMO situées au Royaume-Uni ne sont plus membres de l'UE, ce qui aura un impact considérable sur la partie européenne des essais cliniques pour la délivrance de médicaments expérimentaux (IMP).

L’effet des essais cliniques sur la chaîne d’approvisionnement post-Brexit perturbera totalement le processus de développement de nouveaux médicaments en raison d’effets financiers et économiques négatifs majeurs. Le Brexit peut influencer le scénario des essais cliniques et de la découverte de médicaments, qui peuvent impliquer l'accès aux médicaments et aux produits médicaux expérimentaux (PMI), les résultats, le financement et la main-d'œuvre chargée des essais cliniques.

Pour les études BE réalisées dans l'UE, le produit de référence peut être soumis à un RefMP (UK Reference product) qui a été accordé dans l'Union conformément aux articles 8, paragraphe 3, 10a, 10b ou 10c de la directive 2001/83. /CE.

Il est important de comprendre pour le promoteur et le CRO que les études de bioéquivalence menées avec un médicament provenant du Royaume-Uni peuvent être utilisées par l'EMA si la nouvelle AMM en utilisant ces études BE ont été accordés avant le 31 janvier 2020.

Conclusion

Le Royaume-Uni est le 2^nd destination des exportations pharmaceutiques indiennes après les États-Unis. Certains CRO disposent d’un groupe de travail interne sur le Brexit composé de personnes talentueuses qui connaissent très bien leurs rôles et responsabilités.

Les CRO se préparent à s'engager et à capitaliser sur le nouveau processus réglementaire au Royaume-Uni et dans l'UE afin d'éviter des retards coûteux et des interruptions des essais cliniques. Cependant, de nombreuses questions restent encore sans réponse.

L’un des problèmes les plus importants concerne les plaintes concernant l’expédition de matériel du Royaume-Uni vers l’UE pour des essais cliniques. Les bénévoles impliqués courront-ils des risques ? Ou les frontières internationales entraîneront-elles des retards dans les essais cliniques et des difficultés dans la gestion des sites ? Ou bien y aura-t-il l’imposition de droits de douane qui pourraient conduire au désintérêt des sponsors pharmaceutiques du Royaume-Uni pour la recherche clinique ?

Il sera donc intéressant de voir ce qui attend les CRO après le BREXIT. Cependant, comme le Royaume-Uni et l’UE représentent moins de 15 à 18 % du total des revenus pharmaceutiques indiens, le BREXIT ne devrait avoir que peu d’impact sur les sociétés pharmaceutiques indiennes.

Bibliographie

1. Le paysage des CRO après le Brexit : une mise à jour. Consulté à https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Solutions Brexit, fournitures cliniques Clinigen et gestion. Consulté à https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. Questions et réponses aux parties prenantes sur la mise en œuvre du protocole sur l'Irlande/l'Irlande du Nord, 11 décembre 2020. Agence européenne des médicaments (EMA/520875/2020)
4. L'avenir des essais cliniques après le Brexit. Cancer Research Royaume-Uni, School of International Futures (SOIF).