Veeda, à travers sa série V-Konnect, a interagi avec le Dr Ashok Kumar et discuté des « perspectives actuelles de l'industrie pharmaceutique indienne ».

À propos du V-Konnect

La série d'interviews V-Konnect est un programme permettant d'entrer en contact avec des experts spécialisés du secteur afin de connaître leur point de vue sur des sujets d'actualité pertinents.

À propos du Dr Ashok Kumar – Président du Centre de recherche et de développement chez Ipca Laboratories Limited

Le Dr Ashok Kumar a effectué son doctorat. travailler au CDRI, Lucknow sous la supervision de Padmashree Dr Nitya Nand. Cela a été suivi par des études postdoctorales avec le professeur Sir John Cornforth CBE, FRS, lauréat du prix Nobel de chimie, à l'Université du Sussex, en Angleterre, de 1981 à 1984.

Il a débuté sa carrière au Centre de Recherche en Alchimie à ICI, Bombay en 1985 et a travaillé chez Lupin Laboratories avant de prendre le poste chez Ipca Laboratories Mumbai, une société pharmaceutique leader en 2000 et dirige actuellement le Centre de Recherche et Développement d'Ipca dans le qualité de Président.

Il est co-auteur de plus de trois douzaines d'articles publiés dans des revues internationales à comité de lecture, co-inventeur de plus de 150 demandes de brevet déposées, a présenté des articles scientifiques et des conférences dans de nombreuses conférences nationales et internationales en plus de donner des conférences invitées sur la R&D. Management, gestion des idées, innovations, rôle du bon sens et de la philosophie dans la découverte/recherche et bien d'autres sujets similaires.

Transcription de l'entretien.

1. Quelles sont les principales priorités immédiates de l’industrie pharmaceutique indienne ?
A1 : Pour rester compétitive, les principales priorités d'Indian Pharma devraient prendre en compte les éléments suivants :

Enjeux réglementaires BPF : Renforcement du cadre réglementaire et implication de l’automatisation appropriée pour au moins éviter, voire éliminer complètement les erreurs humaines. La mise à jour des systèmes peut s'avérer coûteuse, mais elle contribuerait certainement à accroître la conformité et à répondre aux besoins et aux attentes de la FDA américaine.

Fabrication d'API : les interventions technologiques dans la fabrication d'API prises en charge par PAT sont susceptibles de rendre la production facile, respectueuse de l'environnement et rentable, mais nécessiteraient le développement d'une expertise et d'un état d'esprit. Ces changements rendront évidemment la fabrication d’API plus compétitive et contribueront également à réduire dans une large mesure notre dépendance à l’égard de la Chine.

Les innovations dans le développement d'API utilisant une approche chimique intelligente et la fabrication à l'aide de technologies émergentes conduisant à une compétitivité des coûts sont plus faciles pour les sociétés pharmaceutiques indiennes, car il s'agira d'une simple extension de ce que nous faisons depuis longtemps.

2. Y a-t-il un domaine dans lequel vous prévoyez une croissance ? Comment voyez-vous l’Inde se développer dans ce domaine dans les années à venir ?
A2. Bien que nous n'ayons pas encore découvert le moyen de faire quelque chose qui puisse être qualifié de « Made in India », l'Inde a raisonnablement bien réussi à fournir des services de qualité. Fournir des services économiques au secteur informatique et être le troisième plus grand producteur et fournisseur de formulations posologiques finies de formulations/médicaments génériques, à travers le monde depuis un certain temps, peut certainement être considéré comme de bons exemples dans lesquels l'Inde s'en sort bien.

Les domaines de services suivants, qui exigent plus de compétences que de créativité, connaîtront probablement une croissance raisonnable en Inde :

un. Recherche et développement sous contrat et sur mesure.

Le marché mondial de la recherche et développement/fabrication pharmaceutique sous contrat et sur mesure est sur le point d’afficher un TCAC de > 9 % au cours des quatre prochaines années, c’est-à-dire 2019-2023. L'Inde contribue grandement à sa croissance grâce à des avancées technologiques significatives dans les infrastructures de soins de santé et des innovations scientifiques dans la recherche de médicaments, grâce auxquelles les géants des multinationales sous-traitent les opérations de recherche et de développement sous contrat et personnalisées et les opérations de fabrication aux prestataires de services basés en Inde. Une main-d'œuvre qualifiée à un prix économique, une infrastructure de pointe ainsi qu'une relative facilité de faire des affaires en Inde sont parmi les nombreuses raisons qui expliquent la popularité croissante de l'externalisation de ces activités.

b. Recherche clinique

La dernière révision des règles des essais cliniques par la DCGI est en effet une aubaine pour l'industrie de la recherche clinique en Inde. L’approbation accélérée des propositions, associée à des incitations, stimulera sûrement la croissance du secteur de la recherche clinique.

c. Tourisme médical

L'Inde est en train de devenir rapidement la destination privilégiée du tourisme médical. Alors que le marché mondial du tourisme médical devrait croître à un TCAC de 16.1 % au cours des cinq prochaines années, c'est-à-dire 2019-2025, l'industrie indienne du tourisme médical est bien en avance avec un TCAC de 18 % sur un an et devrait valoir 9 milliards de dollars d'ici 2020. 13.3 milliards de dollars d'ici 2022. 4.95 lakh de touristes étrangers ont visité l'Inde à des fins médicales en 2017, soit une augmentation significative par rapport aux 2.33 lakh de 2015. Actuellement, l'Inde détient près de 18 % de la part du marché mondial du tourisme médical et ce chiffre devrait augmenter jusqu'à 20% d'ici 2020.

d. Technologie de procréation assistée (ART) pour la fécondation in vitro.

La taille du marché mondial de l’ART était estimée à environ 21 milliards de dollars en 2017. Elle devrait désormais atteindre 50.71 milliards de dollars d’ici 2026. Conformément aux statistiques de croissance mondiale, l’industrie de l’ART en Inde devrait connaître une croissance annuelle composée. taux de 10%. Les facteurs contribuant à cette croissance sont le nombre croissant de cas d'infertilité dus à des maladies liées au mode de vie, le stress mental et la pollution croissants, les traitements menaçant la fertilité tels que les thérapies anticancéreuses, la stigmatisation sociale liée au fait de ne pas avoir d'enfant, les longs processus d'adoption et un cadre réglementaire favorable.

3. L'avenir de l'industrie pharmaceutique indienne se situe-t-il au-delà des produits génériques ? Si oui, où en sommes-nous aujourd'hui ?
A3 : Découverte de nouveaux médicaments :
Si l’industrie pharmaceutique indienne veut garantir un avenir sûr et durable, cela ne sera possible que si l’Inde décide de déployer des efforts sincères dans la découverte de nouveaux médicaments.

Peu d’entreprises ont sérieusement tenté et continuent d’investir dans le développement de NCE/NBE menant à l’octroi de licences ou à la poursuite d’études cliniques, mais pour augmenter le taux de réussite, nous devons accepter quelques faits concrets :

• La synthèse et le test aveuglément de molécules à la recherche de nouveaux médicaments sont un modèle dépassé et il est très peu probable qu'il donne quelque chose de valable.

• La découverte de médicaments ne consiste plus à développer des produits de type "moi aussi", mais à développer des produits répondant à un besoin médical non satisfait.

• À l'époque où la découverte de médicaments est orientée vers le développement. de traitements personnalisés, le plus important est de trouver une nouvelle cible basée sur les Omiques (Génomique, Protéomique, Métabolomique etc.) en investissant dans la recherche en Sciences Biologiques fondamentales. L’Inde n’est pas très active dans ce domaine et a donc besoin d’un début sérieux/sincère si nous voulons rester pertinents tout au long.

• Le coût de la découverte et du développement de médicaments, comme nous le savons tous, est exorbitant avec un taux de réussite très faible et c'est pourquoi de nos jours, de nombreux médicaments sont développés en collaboration avec un non. des sociétés multinationales pour partager le risque et le coût de développement. La question qui me vient toujours à l’esprit est la suivante : pourquoi les sociétés pharmaceutiques indiennes ne peuvent-elles pas s’unir et se sentir fières du développement de nouveaux médicaments !

• Pour les entreprises indiennes, l'approche la plus simple et peut-être la plus gratifiante pour commencer à développer et à obtenir les approbations de la FDA américaine consiste à repositionner l'amélioration des médicaments approuvés avec des profils et des données de toxicité connus, ce qui peut réduire le temps de développement avec des ressources limitées grâce à 505(b). )(2) voie. Ce n'est pas aussi bon marché que l'ANDA, mais il donne l'approbation en tant que NDA et peut obtenir l'exclusivité et l'étiquette pertinentes des nouveaux médicaments.•

Les deux seules choses qui sont essentielles pour emprunter cette voie sont d’être honnête et d’avoir des objectifs à long terme soutenus par une évaluation sérieuse des progrès. Au lieu des résultats, l’apprentissage devrait être le but de cette activité. La philosophie de « rapide et premier » à « créative et innovante » changera la donne.

4. Pensez-vous que la qualité a constitué un défi important pour les fabricants de médicaments indiens au cours des dernières années ? Si oui, pensez-vous que cela pourrait s’améliorer bientôt ?
A4 : D’après ma compréhension, il ne s’agit pas de qualité, mais plutôt de conformité. Les raisons des observations et des avertissements de la FDA sont dues à la pratique la plus répandue suivie par la plupart des Indiens, appelée Juggad – prendre des raccourcis – pour qualifier les produits sans suivre les SOP.

Puisqu'il s'agit davantage d'attitudes/états d'esprit, ce problème peut être en partie résolu en faisant comprendre aux acteurs l'importance de suivre des systèmes pour garantir leur emploi. Les gens seront probablement plus conformes à l’avenir car ils sont conscients du licenciement massif d’employés par la plupart des sociétés pharmaceutiques et de la non-disponibilité d’emplois (répétitifs) à l’avenir, si les performances de l’industrie pharmaceutique ne s’améliorent pas.

5. L'industrie semble s'orienter vers une automatisation lourde et des enregistrements de données électroniques. Est-ce une solution ?
A5 : L'IA, l'automatisation et la numérisation sont susceptibles d'avoir un impact important sur les contrôles de conformité et réglementaires pour deux raisons principales. Premièrement, la mise en œuvre de ces technologies émergentes aidera à garder une trace et à contrôler le processus afin de réduire ou d'éliminer complètement les problèmes liés à la conformité et, deuxièmement, en transmettant le message « accomplir ou périr ». Et comme la disponibilité des emplois est déjà en baisse, cela dissuadera les salariés de prendre des raccourcis.

6. Quels types de stratégies doivent être mises en œuvre pour améliorer l’acceptabilité des avantages apportés par les stéroïdes médicaments, produits pharmaceutiques et services associés à travers le monde ?
A6 : Simplement en garantissant la conformité réglementaire, ce qui peut être réalisé en mettant en œuvre l'automatisation et la numérisation, dans la mesure du possible, et en travaillant continuellement sur un programme de développement des compétences spécifiques à l'emploi pour les employés.

Un changement de philosophie de « rapide » à « sans faille » aidera peut-être les entreprises à changer les attitudes de leur main-d'œuvre et les résultats.

7. Où se situe l’industrie pharmaceutique indienne par rapport à la Chine ?
A7. Inde contre Chine
 ⇒ NDDDR : Bien que l'Inde et la Chine n'aient pas créé beaucoup d'impact visible sur la découverte et le développement de nouveaux médicaments, la Chine est bien en avance sur l'Inde sur ce front. La raison de cette différence est due à l'élan et aux progrès de la Chine dans la recherche, principalement dans les sciences biologiques, y compris la génomique et la protéomique, essentielles pour trouver et valider de nouvelles cibles et également pour développer de nouveaux médicaments de plus en plus personnalisés avec le temps.

⇒ Génériques/Génériques de marque : La loi sur les brevets de 1970 a marqué un tournant, mais étant donné la disponibilité de diplômés en sciences, ayant une formation en chimie et en sciences pharmaceutiques, l'Inde a pu prendre rapidement la tête de la recherche pharmaceutique en créant une base pour le développement et la fourniture de génériques et/ou de marque. médicaments génériques moins chers dans le monde entier

La Chine, quant à elle, a développé une forte emprise dans le secteur des produits chimiques et des produits intermédiaires, essentiels aux API, et est le leader mondial dans ce segment. Plus de 70 % des API/intermédiaires nécessaires à la fabrication de produits finis par les sociétés pharmaceutiques indiennes proviennent de Chine. Les Chinois, bien qu'un peu en retard dans le développement de leurs capacités pour répondre aux exigences réglementaires du monde occidental, rattrapent désormais rapidement leur retard et un bon nombre d'entreprises chinoises ont réussi à obtenir l'approbation d'un grand nombre d'ANDA de l'USFDA dans un passé récent. En ce qui concerne le développement de biosimilaires/« produits biologiques de suivi », les deux pays sont actuellement presque à égalité.

⇒ Infrastructure industrielle : Si l’on compare l’Inde à la Chine, cette dernière possède une bien meilleure infrastructure industrielle. Et « Made-in-China 2025 », la mission avec laquelle la Chine construit son industrie chimique moderne, avec des réformes garantissant une plus grande sécurité et un meilleur environnement, le développement de parcs industriels verts et d'écosystèmes intégrant des contrôles sur les émissions et l'élimination des déchets. , traitement des eaux usées, ce sera l’un des meilleurs au monde. Malheureusement, le gouvernement indien n’a pas encore réfléchi sérieusement au renforcement de notre industrie pharmaceutique, ce qui pourrait avoir de graves répercussions.

8. Selon vous, quels sont les principaux problèmes auxquels seront confrontées les industries des médicaments génériques, biosimilaires et à valeur ajoutée au cours des 2 à 5 prochaines années ?
R8 : Les génériques vont être confrontés à des défis croissants, principalement en raison de la non-disponibilité de Block-Busters à copier à l'avenir et d'une concurrence accrue sur le marché, entraînant une nouvelle érosion des prix en Inde ainsi qu'aux États-Unis. Il est hautement improbable que l’industrie pharmaceutique indienne retrouve la croissance obtenue dans le passé dans un avenir (proche). Le déclin des opportunités Para 4 sur le marché américain réduit également la possibilité de développer des produits à valeur ajoutée.

À la lumière des faits mentionnés ci-dessus, les principales sociétés pharmaceutiques indiennes se sont déjà lancées dans le développement de biosimilaires ou de génériques complexes ou envisagent de le faire.

Bien que le développement de biosimilaires semble être une version générique des produits biologiques, ce n’est pas le cas dans le vrai sens du terme. Il s’agit d’un jeu de balle complètement différent et nécessite un investissement énorme, un temps plus long entre le laboratoire et le marché (minimum 8 ans) sans garantie de retour sur investissement à court et moyen terme. Ceci est important car de nombreuses entreprises concentrent leurs efforts de développement sur quelques molécules sélectionnées sans étudier le type de concurrence sur le marché à laquelle elles pourraient être confrontées au moment où leurs molécules arrivent sur le marché.

Comme le montrent les informations disponibles dans le domaine public, de nombreuses sociétés de génériques ont soit subi de lourdes pertes dans le secteur des biosimilaires, soit ont arrêté leur programme de développement à mi-chemin en raison d'une non-viabilité prévisible et il pourrait en être de même pour davantage d'acteurs à l'avenir. à moins qu'ils ne bougent avec prudence et conscience.

Le développement de « génériques complexes » ou de « médicaments hybrides », tels que définis par l'EMA (car leur autorisation dépend en partie des résultats des tests sur le médicament de référence et en partie des nouvelles données issues des essais cliniques), présente ses propres défis en raison du manque de de lignes directrices pour les approbations réglementaires. S'il est développé de manière expérimentale pour reproduire le produit de l'innovateur, il sera traité comme un produit générique pur et ne bénéficiera pas d'une exclusivité commerciale. Et s'il est développé via 505(b)(2), l'approche la plus idéale, le produit sera considéré comme un nouveau médicament et devra être commercialisé par le biais des forces de vente/du marché par promotion, ce que la plupart des fabricants de génériques pourraient ne pas être en mesure de le faire. Les problèmes liés à la propriété intellectuelle, dus aux brevets existants d'entreprises innovatrices et au financement requis pour développer un produit par l'intermédiaire de la FDA américaine, peuvent coûter entre 10 et 20 millions de dollars par molécule et nécessitent donc une évaluation diligente avant de s'y aventurer.

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