Mener un essai clinique est une tâche complexe et stimulante et implique une solide compréhension scientifique et une planification logistique solide. Bien qu’il existe des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques, l’approche standard peut ne pas fonctionner pour tous les essais cliniques, en particulier dans le cas des essais utilisant des médicaments orphelins, des patients en phase terminale, des essais épidémiologiques, etc.

Facteurs qui nuisent aux essais cliniques

Il a été rapporté qu'environ 50 % des essais cliniques de phase III n’atteignent pas leur objectif ou ne parviennent pas à démontrer les résultats souhaités.

Certains des problèmes majeurs auxquels les sociétés pharmaceutiques sont confrontées lorsqu’elles mènent des essais à grande échelle sont :

Respect des délais réglementaires : Un recrutement de patients inadéquat ou médiocre, une mauvaise exécution ou une conception d'étude compliquée sont quelques-unes des raisons qui contribuent à l'incapacité d'une entreprise à respecter les délais. Environ 80 % des essais sont en retard. L'analyse montre que le recrutement des patients est l'une des principales raisons du retard de l'étude.

Qualité des données: Une conception d'étude défectueuse et un manque de complaisance dans le respect des critères d'éligibilité des patients requis pour l'inscription affectent également la qualité des données et l'éthique d'un essai. En outre, l’absence de consentement éclairé du patient ou la violation de la confidentialité sont d’autres pratiques contraires à l’éthique qui affectent la qualité finale des données.

Infrastructures et ressources : Tout en tenant compte de l'infrastructure et des ressources, les sociétés sponsors sous-estiment parfois les besoins en personnel qualifié à chaque étape d'un essai. Un promoteur devra peut-être recruter un plus grand nombre d'associés aux essais cliniques, de coordinateurs d'étude ainsi que d'autres personnels qualifiés en fonction du nombre de sites d'essai et de la taille de la cohorte ciblée.

Parfois, l’importance de l’inspection du site est également négligée. Les inspections du site aident à évaluer la capacité technique du personnel et à confirmer si le site est bien équipé pour assumer des responsabilités supplémentaires.

Des défis inattendus : Les sociétés sponsors sont parfois prises au dépourvu par les difficultés qui surgissent lors de l’exécution d’un essai. Sans plan de gestion des risques (PGR), il est impossible d’identifier les signes avant-coureurs et peut également mettre un terme brutal à l’essai.

Tous les facteurs ci-dessus obligent le promoteur à rechercher des mesures correctives, et c'est là que les essais de sauvetage entrent en jeu.

Essais de sauvetage

Les sociétés pharmaceutiques utilisent différentes approches pour aider au sauvetage. Pour des problématiques spécifiques, l'entreprise peut choisir de faire appel à un tiers ayant une expertise dans une fonction spécifique ou de sous-traiter entièrement la gestion et le contrôle des études à un organisme de recherche sous contrat (CRO).

L'intégration dans une étude en cours nécessite que l'équipe d'intégration ait la flexibilité ainsi que la perspicacité nécessaire pour identifier les domaines problématiques qui ont conduit à l'échec de l'essai du promoteur.

Il est donc nécessaire pour le Chief Revenue Officer avoir démontré une expertise dans la gestion d'un domaine thérapeutique particulier ou avoir le savoir-faire technique pour mener des études de sauvetage. Cela contribuera à une transition transparente des connaissances et à l’identification des goulots d’étranglement qui ont provoqué l’échec de l’essai.

Dans le cas où l'essai est transféré depuis un autre CRO, il doit y avoir un plan de communication et de transfert clair entre le CRO sortant et le CRO d'intégration et la société sponsor.

Cette communication doit inclure des détails stratégiques tels que l'état actuel de l'étude, les fournisseurs impliqués, la migration de la base de données, la documentation et le contrôle qualité, le plan actuel de gestion des risques, pour n'en citer que quelques-uns.

Key A emporter

Pour une étude de sauvetage réussie, il doit y avoir une conformité documentée et une communication documentée efficace entre le sponsor et le CRO.

Des actions correctives et préventives (CAPA) à chaque étape de l'essai sont nécessaires, en particulier dans le cas d'études de sauvetage, pour respecter les étapes de l'étude et éviter tout retard supplémentaire dans l'exécution de l'essai.

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