Les progrès des sciences médicales ont profité à l’humanité de plusieurs manières. Cependant, au cours du processus d’essais cliniques, des cas de fautes scientifiques, morales et éthiques ont été mis au jour et ont secoué la communauté scientifique et le public. Cela a conduit à la création d'une organisation formelle en 1979 par les États-Unis, à savoir les « Directives éthiques internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains » pour protéger et sauvegarder les intérêts des sujets d'essai. Suite à cela, de nombreux pays ont rédigé leurs propres lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC). Cependant, avec le nombre croissant d’essais cliniques menés sur des sites répartis dans plusieurs pays, il était nécessaire de disposer d’une ligne directrice uniforme pour mener des essais cliniques. Cela a donné naissance aux lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)-GCP en 1996, dans le but de fournir une norme uniforme facilitant l'acceptation des données d'essais cliniques par les autorités réglementaires des pays respectifs. Au fil du temps, de nombreux pays ont adapté les lignes directrices ICH-GCP pour formuler leurs propres lignes directrices. L'Inde a également emboîté le pas avec le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) en introduisant les « Directives éthiques pour la recherche biomédicale sur des sujets humains » qui sont continuellement révisées et modifiées pour garantir que les essais cliniques sont menés avec la plus haute qualité, en donnant la priorité au bien-être de la population. sujets concernés.1

L'Inde – Une destination mondiale

L’Inde est en train de devenir une destination privilégiée pour les essais cliniques pour de nombreuses entreprises internationales en raison de plusieurs facteurs :

☉ Environnement réglementaire propice : Des processus réglementaires harmonisés et favorables au niveau international, tels que l'approbation accélérée de nouveaux médicaments expérimentaux, rendant l'environnement de recherche clinique indien plus propice à la conduite d'essais cliniques. Les tendances du marché montrent un taux de croissance annuel composé (TCAC) d'environ 12 % (987 millions de dollars américains) dans l'industrie indienne des essais cliniques, contre 500 millions de dollars américains en 2017.1,2,3,4,5

☉ Main d'oeuvre formée : Disponibilité de professionnels de santé qualifiés, spécialistes dans différents domaines thérapeutiques, maîtrisant bien la langue anglaise et garantissant le respect des directives ICH-GCP.1,2,3

☉ Infrastructure technologique : Technologies de classe mondiale en matière de gestion des données et de technologies de l’information et services associés.1,2,3

☉ Bassin de patients : Grande population naïve de traitement et présentant une composition génétique et ethnique diversifiée. L’Inde étant de plus en plus urbanisée et dotée d’une plus grande connectivité entre les zones urbaines et rurales, il devient pratique de recruter des patients dans différentes zones géographiques. En outre, il existe une incidence et une prévalence élevées de maladies aiguës et chroniques dues aux changements de mode de vie conduisant à des maladies telles que le diabète, le cancer, etc. De tels troubles liés au mode de vie ouvrent la possibilité de mener davantage d’essais cliniques dans ces domaines pathologiques.1,2,3,6

☉ Facilité de recrutement : Dans des pays comme les États-Unis, environ 86 % des essais cliniques ne parviennent pas à recruter le nombre requis de sujets, ce qui entraîne un retard de près d'un an. Ce retard coûte plusieurs millions de dollars à la société sponsor. Certaines des raisons du retard dans le recrutement sont la réticence des patients à participer, des exigences de sécurité strictes et des indemnisations élevées. L'Inde offre la possibilité de recruter des patients avec une relative facilité grâce à une conformité et une transparence accrues des essais, en particulier avec la récente publication des règles 2019 sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques, qui consistent en des règles et réglementations mises à jour pour accélérer l'approbation des essais cliniques. Parmi les pays à croissance économique rapide, il a été noté que l'Inde a un taux de croissance des sites de recrutement d'environ 22.6 %, le taux de croissance le plus élevé étant enregistré en Chine (≈36 %).1,2,7,8

☉ Coûts compétitifs – La rentabilité est un facteur qui pousse de nombreux essais à être transférés en Inde. Le coût du développement d’un nouveau médicament est estimé à près de 50 % de moins que ce qui serait nécessaire aux États-Unis ou dans l’Union européenne. 1,2,3

L'avenir de la recherche clinique en Inde

Des lignes directrices spécifiques sont actuellement élaborées par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pour la recherche sur les cellules souches, les biosimilaires et les dispositifs médicaux afin de protéger les patients et d'encourager la recherche et le développement cliniques dans le pays. Après une période d'accalmie dans l'industrie clinique indienne avant 2015 en raison de problèmes d'éthique et de qualité, une communication ouverte entre les représentants des promoteurs et l'équipe de réglementation du CDSCO a contribué à reconsidérer l'Inde une fois de plus comme une destination mondiale potentielle pour recruter une population diversifiée dans des essais cliniques qui adhérer strictement aux directives ICH-GCP.6

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