Élaboration d'un cadre réglementaire spécifique au marché clinique indien

Alors que l’Inde émerge comme l’un des leaders dans la production de produits pharmaceutiques génériques, contribuant à environ 20 % du marché mondial¹, il est nécessaire que les autorités réglementaires approuvent un plus grand nombre de médicaments ou d'essais cliniques pour réduire le fardeau des maladies répandues en Inde.

Toutefois, pour protéger la santé publique, il est tout aussi important de veiller à ce que les sociétés pharmaceutiques nationales et internationales respectent les processus réglementaires stricts établis pour l’approbation des médicaments.

Changements dans le scénario réglementaire indien

La révision de l'annexe Y de la loi de 1945 sur les médicaments et les cosmétiques en 2005 a contribué à aligner le cadre réglementaire indien sur les définitions et procédures acceptées au niveau international.

En outre, les lignes directrices indiennes sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) rédigées par le comité d'experts de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont contribué à garantir l'uniformité dans la conduite et la qualité de la recherche clinique à travers le pays.

Avec l'introduction récente des règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques par le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial en 2019, le gouvernement se concentre sur l'accélération de l'approbation des nouveaux médicaments en accordant une importance égale aux études de bioéquivalence ou de biodisponibilité. 2

Le gouvernement a également veillé à renforcer davantage le secteur de la réglementation en allouant un budget plus élevé d'environ 65 millions de dollars américains au niveau central et au niveau des États.

Cela a contribué à améliorer l'infrastructure, comme la création d'un portail de gouvernance électronique (SUGHAM) pour apporter transparence, responsabilité et facilité des affaires.

Une bonne initiative du CDSCO a été la création d'un programme de pharmacovigilance en 2010 pour disposer de systèmes robustes de notification des événements indésirables.1

Les nouvelles règles réglementaires

Certaines des règles réglementaires qui sont entrées en vigueur à la suite des Règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques de 2019 sont :

• Les délais d'approbation des demandes d'essais cliniques mondiaux ont été révisés à 90 jours et à 30 jours pour les essais nationaux, contre 6 mois auparavant.³
• Essais cliniques de phase III ne sont pas requis pour les nouveaux médicaments dont la vente a été approuvée aux États-Unis, au Canada, en Australie ou au Royaume-Uni.³
• Des études de surveillance post-commercialisation doivent être menées en Inde pour surveiller les particularités ou les événements indésirables inattendus.³
• Les médicaments orphelins ont été exemptés des essais cliniques de phase III et IV.³
• Le participant a accès à un médicament gratuit après l'essai si aucune alternative appropriée n'est disponible sur le marché. Cependant, le promoteur ne serait pas responsable des complications survenant après la durée de l'étude.⁴
• L'approbation obtenue pour un essai clinique est valable 2 ans.⁴
• L'indemnisation en cas de décès/blessure/invalidité liée à l'essai sera décidée par le Drug Controller General of India (DCGI).⁴

 Conclusion

Pour atteindre l'objectif de l'Inde de devenir une destination compétente en matière d'essais cliniques, il est important non seulement d'accélérer l'approbation des médicaments ou des essais cliniques, mais également de rester fidèle au comité d'éthique et au comité d'éthique national du Conseil indien de la recherche médicale (ICMR). Lignes directrices pour la recherche biomédicale et en santé impliquant des participants humains, afin de prévenir l'exploitation des participants aux essais.⁵ 

La transparence du processus d’approbation des médicaments et des lois strictes prévoyant des sanctions en cas de conduite contraire à l’éthique des essais peuvent changer la donne en ce qui concerne le maintien de normes élevées de qualité des médicaments et de fiabilité des données issues des essais cliniques.

L’environnement réglementaire peut également permettre une amélioration de la mise en œuvre des lois réglementaires en augmentant le nombre de personnel qualifié tel que les inspecteurs des médicaments, les spécialistes de la réglementation, etc. Un accent tout aussi important doit être accordé aux procédures opérationnelles standard (SOP) et à la mise à jour des documents d'orientation pour aider le personnel à comprendre l'environnement réglementaire actuel.

Les programmes d'échange avec d'autres pays dotés de processus réglementaires solides peuvent être utiles pour permettre au personnel de réglementation indien d'apprécier l'importance d'un cadre réglementaire bien défini et la manière dont certains aspects peuvent être mis en pratique dans l'environnement réglementaire indien.⁶

La sécurité et les droits du patient devraient être la priorité absolue. La présence d'un représentant des groupes de défense des patients dans les réunions décisionnelles importantes organisées par la DCGI permet une approche centrée sur le patient en ce qui concerne l'examen des politiques et des lois.⁶

En conclusion, les médicaments de haute qualité et les essais cliniques éthiques relèvent de la responsabilité conjointe des promoteurs, des enquêteurs cliniques et des organismes de réglementation. La mise à jour périodique de la réglementation indienne peut combler les lacunes et inciter les sociétés pharmaceutiques internationales à continuer d’investir en Inde. Cela stimulera à son tour la croissance économique de l’Inde.

Sources

1. Réglementation des médicaments. Systèmes de réglementation en Inde. Informations sur les médicaments de l'OMS. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS et Ramakrishna N. Scénario réglementaire actuel pour la conduite d'essais cliniques en Inde. Affaires réglementaires pharmaceutiques. Accès libre. 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Les règles indiennes en matière d'essais cliniques pour accélérer l'approbation des médicaments. Nature. Avril 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Consulté le 11 juin 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Consulté le 11er juin 2019.
5. Jesani A et Srinivasan S. Règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques, 2019 : Le marché l'emporte sur l'éthique et les droits des participants. Indian Journal of Medical Ethics. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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