Le rapport d'étude de cas individuel (ICSR) est une source de données dans pharmacovigilance qui contient des informations sur les événements indésirables provoqués par les médicaments.

Il est signalé par un individu ou par son médecin. Les rapports des pays membres du Réseau OMS sont la principale cible des ICSR.

Le Centre de surveillance d'Uppsala (UMC), au nom de l'OMS, gère et produit une base de données mondiale de rapports de sécurité sur les cas individuels appelée VigiBase.

Le codage médical vise à traduire les informations sur les effets indésirables en une terminologie pouvant être définie et analysée rapidement, car la terminologie utilisée pour un événement similaire peut varier d'une région à l'autre.

Dans le cadre du codage médical, une terminologie générique issue d'un dictionnaire de codage médical, tel que MedDRA (le dictionnaire de codage médical le plus utilisé), est utilisée pour désigner un événement indésirable. L'UMC a mis à jour MedDRA 23.0 pour capturer les ICSR pour le traitement du COVID-19, et la version actuelle de MedDRA utilisée est la 23.1.

Il convient de noter qu’il n’existe pas suffisamment de détails sur la sécurité des multiples options thérapeutiques pour l’infection au COVID-19.

Il est important d'échanger des informations sur les effets indésirables suspectés de tous les médicaments utilisés pour traiter le COVID-19, ainsi que sur la manière dont le virus et les médicaments utilisés pour le traiter affectent les patients présentant des comorbidités qui prennent déjà divers médicaments pour gérer des conditions comme l’hypertension, le diabète, etc.

Compte tenu de l'ampleur mondiale de la pandémie, tous les efforts doivent être faits pour réduire les délais de notification des événements liés au COVID-19 afin que les pays puissent bénéficier le plus tôt possible de l'expérience de chacun.

Les points de données autres que les détails démographiques (sexe et âge d’un patient) qui sont particulièrement utiles pour analyser et identifier les cas liés au COVID-19 comprennent :

• Antécédents médicaux du patient, y compris les médicaments concomitants
• La réaction thérapeutique du médicament
• Résultats des tests de laboratoire
• S'il y a la mort, alors la raison de la mort
• Récit du patient, rapports de diagnostic et commentaires du prestataire de soins de santé

L'EMA a récemment publié des directives complètes sur le traitement et la soumission des ICSR dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19.

Le document d'orientation détaillé fait référence à la version 23.0 mise à jour de MedDRA pour obtenir les termes liés au COVID-19 et notifie également la publication d'un SMQ COVID-19 avec MedDRA version 23.1.

Elle appelle les organisations à se conformer à leurs obligations légales de divulguer les effets indésirables signalés par les médicaments, conformément aux dispositions des articles 107 et 107 bis de la directive 2001/83/CE.

Il demande également aux organisations de se conformer aux lignes directrices énoncées dans le module VI du GVP, les lignes directrices ICH E2B et la version actuelle de la sélection des termes MedDRA.

Les points importants du document concernant la capture des ICSR pour le traitement du COVID comprennent :

• Des informations complètes comprenant les données médicales et administratives pour un ICSR valide doivent être soumises de manière standardisée dans les éléments de données ICH-E2B pertinents et dans la section narrative pour les cas d'événements indésirables graves.

• Aucun rapport ne doit être documenté pour l'utilisation abusive de produits non médicinaux pouvant contenir des substances également présentes dans le médicament.

• Les lignes directrices prévoient de discuter des rapports de médicaments ayant une utilisation non conforme sans effets indésirables suspectés associés dans le rapport périodique de sécurité ou dans le plan de gestion des risques du produit. Ces rapports ne doivent pas être soumis à EudraVigilance en tant qu'ICSR.

• Si un produit pharmaceutique est utilisé pour prévenir ou guérir une infection au COVID-19 après avoir obtenu son approbation et qu'aucun effet indésirable possible n'est enregistré en raison d'un manque d'efficacité thérapeutique, il doit alors être envoyé à EudraVigilance sous forme d'ICSR dans les 15 jours. La raison en est que le COVID-19 est une maladie potentiellement mortelle.

• Si un médicament présente une réaction indésirable (EIM) valide et démontre un manque d'efficacité clinique pour le traitement du COVID-19, un ICSR doit être demandé, que l'application du médicament soit ou non hors AMM.

• Les ICSR doivent être considérés comme des rapports spontanés. Si les ICSR concernent des programmes de patients nommés ayant une collection active d'événements indésirables, ils seront alors considérés comme des rapports sollicités.

• Compte tenu de l'augmentation substantielle du nombre de publications liées au COVID-19, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent s'abstenir de créer des ICSR en double dans EudraVigilance. Ces déclarations d’EI doivent être soumises par le Service de Veille de la Littérature Médicale.

• Pour chaque patient identifiable, un cas doit être généré en respectant les exigences d'exclusion données dans le module GVP VI.C.2.2.3.2.

• Des termes spécifiques au COVID-19 ont été inclus dans MedDRA version 23.1. Les parties prenantes doivent s’assurer que lors du codage des ICSR conformément au MedDRA, elles choisissent le bon mot spécifique lié au COVID-19.

• Si l'état du COVID-19 s'aggrave, le champ « Réaction (MedDRA) » doit généralement être renseigné soit avec le MedDRA LLT « COVID-19 aggravé » (code LLT 10084657) ou MedDRA LLT « Pneumonie au COVID-19 aggravée ». » (Code LLT 10084658) terme.

• Si un effet indésirable suspecté survient dans un environnement d'utilisation non conforme, les directives fournies dans le chapitre VI.C.6.2.3.3 du module VI du GVP doivent être suivies pour coder les EI dans l'ICSR.

• Les médicaments utilisés dans le traitement d'une infection confirmée ou suspectée au COVID-19 doivent être renseignés avec le LLT MedDRA (terme de bas niveau) lié au COVID-19 le plus précis.

• Si un médicament approuvé est utilisé comme prophylaxie contre l'infection au COVID-19, l'indication « Prophylaxie au COVID-19 » (code LLT 10084458) doit être renseignée comme MedDRA LLT.

• Si le médicament est utilisé comme immunisation contre l'infection au COVID-19, il doit être renseigné dans MedDRA sous le PT comme « Immunisation contre le COVID-19 ».

• Si le médicament est utilisé pour guérir une infection au COVID-19, l'indication sous le PT « Traitement COVID-19 » doit être renseignée avec le LLT MedDRA le plus approprié, à moins qu'un mot de code plus précis ne soit disponible.

• Si un patient a signalé une infection au COVID-19, les données sur ses antécédents médicaux doivent être renseignées avec les termes MedDRA LLT COVID-19 les plus fiables.

• Les codes MedDRA LLT les plus précis, tels que « Exposition au SRAS-CoV-2 » ou « Exposition professionnelle au SRAS-CoV-2 », doivent être saisis pour les ICSR où l'agent médicinal présumé n'a pas été utilisé pour traiter une infection au COVID-19. et où il est spécifiquement indiqué que le patient a été exposé au COVID-19 sans contracter d’infection.

• Le code du nom du test doit être renseigné sous le MedDRA LLT le plus précis, le cas échéant. Des codes tels que « Test de coronavirus », « Test SARS-CoV-2 » ou « Test d'anticorps SARS-CoV-2 » de PT peuvent être utilisés.

La version 23.1 mise à jour de MedDra contient 50 nouveaux LLT/PT liés au COVID-19. De même, une ligne directrice révisée sur la déclaration des cas indésirables après commercialisation des médicaments sur ordonnance et des suppléments nutritionnels pendant la COVID-19 a été publiée par la FDA.

Formance doit être maintenu autant que possible, mais pour garantir la stabilité de l'entreprise, la FDA convient qu'une cohérence dans les responsabilités en matière de déclaration des événements indésirables serait nécessaire.

L'avis post-commercialisation sur l'exigence de déclaration obligatoire du COVID-19 de Santé Canada s'aligne également sur le point de vue de la FDA.

La MHRA a également inclus une nouvelle section sur le photovoltaïque dans ses orientations sur la flexibilité réglementaire pendant la COVID-19.

Références

• Impact du COVID-19 sur la Pharmacovigilance. Consulté sur Impact du COVID-19 sur la pharmacovigilance

• Des orientations détaillées sur les ICSR dans le contexte du COVID-19. Consulté sur https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf

• ICSR en Pharmacovigilance. Consulté sur https://www.idmp1.com/wiki/icsr/

• Comment capturer les ICSR pour les traitements contre le COVID-19. Consulté sur https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/

• DIRECTIVES DÉTAILLÉES DE L'EMA SUR LA VALIDITÉ ET LE CODAGE DES ICSR DANS LE CONTEXTE DU COVID 19. Consulté sur https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of- COVID-19 [feminine/

• Quoi de neuf MedDRA version 23.1. Consulté sur https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf