Veeda, à travers sa série V-Konnect, a interagi avec le Dr Arun Bhatt et a discuté des « essais cliniques en Inde et de leur perspective réglementaire avec les nouvelles règles CT ».

À propos du V-Konnect

La série d'interviews V-Konnect est un programme permettant d'entrer en contact avec des experts spécialisés du secteur afin de connaître leur point de vue sur des sujets d'actualité pertinents.

À propos du Dr Arun Bhatt – Consultant – Recherche et développement clinique

Le Dr Bhatt travaille actuellement comme consultant en médecine pharmaceutique et en pharmacologie clinique. Il est rédacteur en chef de la revue ISCR-Perspectives in Clinical Research. Le Dr Bhatt a travaillé pendant trois décennies dans l'industrie pharmaceutique indienne dans les domaines de la recherche clinique, du développement de médicaments et des affaires réglementaires.

Il a été l'ancien président d'ISCR, président de Clininvent, PDG de CMI (expérience en Inde) et directeur médical de Novartis. Il a reçu le prix spécial ISCR en 2017 pour sa contribution à Research Fraternity, le prix pour service exceptionnel de la Drug Information Association en 2012 et la bourse honoraire de Clinical Research UK en 2009.

Il est également évaluateur qualifié des sites d'accréditation NABH pour les essais cliniques et compte plus de 150 publications dans des revues nationales et internationales.

Transcription.

1. Quels sont les défis que vous voyez aujourd’hui dans le secteur indien des essais cliniques ? Pouvez-vous s'il vous plaît mentionner comment surmonter ces défis ?

A:

• Qualité du déroulement des essais
• Lacunes dans les connaissances en matière de réglementation, d’éthique et de science
• Les défis peuvent être relevés si toutes les parties prenantes participent avec passion à la formation et au développement de leurs équipes et s’efforcent d’atteindre la qualité dans la conduite des essais cliniques. Certaines des actions sont discutées ci-dessous.

2. Malgré ses compétences professionnelles et la disponibilité d’un large bassin de patients, l’Inde n’a pas encore atteint son potentiel en matière d’essais cliniques. Comment cela peut-il être amélioré ?

A:

• La compétence professionnelle n'est pas là recherche clinique mais dans le diagnostic clinique. Nous avons besoin de chercheurs formés et passionnés par la recherche clinique universitaire, prêts à se former aux réglementations, à l'éthique et à la science des essais cliniques, et prêts à consacrer du temps à mener de bonnes recherches cliniques selon les normes internationalement acceptées. Ceci est essentiel pour renforcer la qualité des essais cliniques.
• Un grand pool de patients n’est ni organisé ni classé. Les sites devraient développer une base de données détaillée des patients, comprenant des informations sur la démographie, la maladie et les médicaments. Cela contribuerait à une sélection rapide et à un recrutement rapide des sujets.
• Le gouvernement devrait sensibiliser 1) à la nécessité de développer de nouveaux médicaments et d'essais cliniques et 2) aux efforts réglementaires pour garantir la protection des droits, la sécurité et le bien-être des patients.
• Les comités d'éthique devraient recevoir le soutien, les conseils et la formation des organismes gouvernementaux – ICMR – et de l'administration hospitalière pour garantir qu'ils peuvent remplir leur responsabilité première de protection des droits, de la sécurité et du bien-être des patients.
• Les sponsors industriels devraient investir pour soutenir tous les efforts ci-dessus et encourager les essais initiés par des chercheurs universitaires.

3. Avec les récents changements apportés aux nouvelles règles CT, quels peuvent être les avantages et les inconvénients des essais cliniques menés en Inde ?

A:

• Avantages

• Approbations limitées dans le temps pour les essais cliniques en 90 jours ouvrables
• Avantages de la découverte R&D indienne pour le lancement de la phase I en 30 jours ouvrables
• Approbation accélérée/renonciations aux essais pour les maladies graves et rares

• Défis:

• Investigateurs : Essais académiques conformes aux lignes directrices de l'ICMR  Comités d'éthique (CE) :
• Double inscription auprès du bureau DCGI et du Département de la Recherche en Santé  Composition : 50% de membres non affiliés
• Des arrivées courtes
• Les CE non institutionnels indépendants, qui peuvent ne pas être compétents en matière de surveillance éthique, sont autorisés à superviser les essais cliniques
• Préoccupations du sponsor concernant les retards d’approbation dus à des requêtes non pertinentes
• Manque de clarté/transparence dans le processus d’inspection réglementaire
• Aucun changement/amélioration dans le processus d'examen de la SEC
• Exigences d'approbation pour les études de phase IV non interventionnelles
• Certains des critères d'approbation/renonciation accélérés ne sont pas clairs et sont laissés à la discrétion des autorités de régulation.

4. Quelles sont les attentes de l’industrie en matière de réglementation indienne à l’avenir ?

A:

• Transparence et clarté dans les critères/voies accélérés/dérogés
• Inspection réglementaire professionnelle avec des actions réglementaires graduées sur le modèle de la FDA et de l'EMA

5. Où voyez-vous l’industrie indienne des essais cliniques dans les 5 prochaines années ?

A:

• Cela dépend de la manière dont les nouvelles réglementations améliorent la qualité et la conduite des essais indiens et de la manière dont la société et les médias réagissent à l'environnement réglementaire favorable aux nouveaux médicaments et aux essais cliniques.
• Toutes les parties prenantes doivent tirer les leçons des écarts passés et mener avec vigilance des essais cliniques conformément à la réglementation.
• Au cours des cinq prochaines années, toutes les parties prenantes devraient s'efforcer d'assurer la protection des personnes et l'intégrité des données et d'établir une image de l'Inde en tant que pôle de R&D d'innovation de qualité.
• L'accent doit être mis sur la qualité, et la quantité suivra.

6. Quels sont les problèmes actuels liés à l’intégrité des données des essais cliniques et que peut-on faire pour l’améliorer ?

A:

• Changement d'attitude des sponsors pour rejeter les données dont l'intégrité est suspecte
• Renforcer le processus d’assurance qualité et de surveillance
• Récompensez les membres de l’équipe sponsor qui découvrent des problèmes d’intégrité des données et les lanceurs d’alerte
• Action – suspension du contrat, mise sur liste noire, notification réglementaire, partage d’informations avec l’industrie – contre les parties responsables – personnel interne, CRO, sites enquêteurs
• Formation en matière de documentation, de surveillance et d'assurance qualité du personnel du site des sponsors et des enquêteurs
• Formation des CE en matière de surveillance et de suivi pour détecter les problèmes d'intégrité des données et prendre les mesures appropriées

7. Quelles mesures l'industrie devrait-elle prendre pour garantir que les essais cliniques sont menés en toute sécurité ?

A:

• Formation du personnel interne – moniteurs, chefs de projet, moniteurs médicaux, auditeurs et personnel du site en pharmacovigilance, évaluation de la relation de causalité et de la relation entre les essais cliniques et les EIG, rapports réglementaires et indemnisation
• Former minutieusement le personnel du site aux procédures protocolaires, en particulier aux critères de sélection, aux suivis et aux évaluations de sécurité.
• L'équipe du projet doit détecter rapidement les écarts importants au protocole, qui peuvent avoir un impact sur la sécurité des sujets, et prendre les mesures appropriées, par exemple exclure les patients, arrêter le recrutement et informer EC, etc.
• Le moniteur médical et l'équipe de projet doivent vérifier l'évaluation de la causalité et de la relation entre les EIG et l'essai clinique par l'investigateur en tenant compte des informations de sécurité de l'entreprise et de l'état médical.
• S'assurer que l'investigateur respecte les exigences réglementaires de gratuité de la prise en charge médicale

8. Comment positionnez-vous les comités d’éthique indiens en termes de fonctionnement et de compétence dans le scénario mondial actuel ? Que pensez-vous des mesures à prendre pour improviser davantage les fonctions du comité d’éthique ?

A:

• À l’exception de quelques CE habilités dans les grandes institutions universitaires, la plupart des CE manquent de compétences pour s’acquitter de leur responsabilité vitale consistant à assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques.
• Le Département de recherche en santé devrait fournir une formation et effectuer un suivi/examen continu du fonctionnement des CE.

Dans son discours de clôture, le Dr Arun Bhatt a déclaré : « En tant que pays, nous devons nous rappeler que ceux qui oublient l'histoire sont condamnés à la répéter et à mener des essais cliniques équilibrant les deux exigences de la protection humaine et de l'intégrité des données. Nous devons nous conformer aux réglementations et aux directives, tant dans la lettre que dans l’esprit ! »

Clause de non-responsabilité  :

Les opinions exprimées dans cette publication sont celles de la personne interrogée et ne visent pas à calomnier un groupe éthique, un club, une organisation, une entreprise, un individu ou qui que ce soit ou quoi que ce soit. Les exemples d’analyses effectuées dans cette publication ne sont que des exemples.

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