Introducción

El Reino Unido está formado por Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte. Es una nación insular en el noroeste de Europa. La salida del Reino Unido de la Unión Europea para convertirse en un "tercer país" el 1 de febrero de 2020 se denomina Brexit.

El acuerdo de retirada que preveía un período de transición de un año finalizó el 31 de diciembre de 2020. Así, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad independiente del Reino Unido para medicamentos y dispositivos médicos desde el 1 de enero de 2021.

El Brexit tendrá efectos directos e indirectos en el futuro del Reino Unido y la UE ensayos clínicos. El impacto del Brexit en las empresas farmacéuticas se verá en los niveles de alineación regulatoria con respecto a la próxima implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR).

Como las mejores universidades para la investigación en el estudio de la clínica. preclínico, y la medicina están presentes en el Reino Unido con sólidas estructuras regulatorias y de seguridad de propiedad intelectual, el Reino Unido se ha convertido a nivel mundial en un importante centro para la industria farmacéutica.

Además, la mayoría de las empresas farmacéuticas genéricas están registradas con una dirección en el Reino Unido. Por lo tanto, la salida de la UE conduciría a cambios estructurales frenéticos, que requerirían una enorme cantidad de tiempo e inversión por parte de ambas partes.

Impacto del Brexit en la subcontratación de ensayos clínicos

Hasta ahora, muchas empresas farmacéuticas con sede fuera de Europa subcontrataban sus proyectos a organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) con sede en el Reino Unido.

Después del Brexit, estos escenarios pueden cambiar. A partir de ahora, la Comisión Europea ha decidido que las autoridades del Reino Unido tendrán acceso parcial al artículo 57 y también tendrán acceso parcial a la base de datos EudraVigilance.

Debido al Brexit, CRO y las OCM ubicadas en el Reino Unido ya no son miembros de la UE, y esto tendrá un impacto dramático en la parte europea de los ensayos clínicos para la administración de medicamentos en investigación (IMP).

El efecto de los ensayos clínicos en la cadena de suministro posterior al Brexit alterará totalmente el proceso de desarrollo de nuevos fármacos debido a importantes efectos financieros y económicos negativos. El Brexit puede influir en el escenario de los ensayos clínicos y el descubrimiento de fármacos, lo que puede implicar el acceso a medicamentos y productos medicinales en investigación (IMP), los resultados, la financiación y la fuerza laboral de los ensayos clínicos.

Para los estudios de BE realizados en la UE, el producto de referencia puede convertirse en un RefMP (producto de referencia del Reino Unido) que haya sido concedido en la Unión de conformidad con los artículos 8, apartado 3, 10 bis, 10 b o 10 c de la Directiva 2001/83. /CE.

Es importante que el patrocinador y la CRO comprendan que la EMA puede utilizar los estudios de bioequivalencia realizados con un medicamento obtenido en el Reino Unido si la nueva AM usando esos estudios de BE haber sido concedidos antes del 31 de enero de 2020.

Conclusión

Reino Unido es el 2^nd Destino de las exportaciones farmacéuticas indias después de Estados Unidos. Algunas CRO tienen un grupo de trabajo interno sobre Brexit compuesto por personas talentosas que conocen muy bien sus funciones y responsabilidades.

Las CRO se están preparando para participar y aprovechar el nuevo proceso regulatorio en el Reino Unido y la UE a fin de evitar costosos retrasos e interrupciones en los ensayos clínicos. Sin embargo, aún quedan muchas preguntas sin respuesta.

Uno de los mayores problemas se refiere a las quejas sobre el envío de materiales desde el Reino Unido a la UE para ensayos clínicos. ¿Corren algún riesgo los voluntarios involucrados? ¿O las fronteras internacionales provocarán retrasos en los ensayos clínicos y dificultades en la gestión del sitio? ¿O habrá alguna imposición de aranceles que pueda generar desinterés entre los patrocinadores farmacéuticos del Reino Unido en la realización de investigaciones clínicas?

Por lo tanto, será interesante ver qué les espera a las CRO después del BREXIT. Sin embargo, como el Reino Unido y la UE representan menos del 15-18 por ciento del total de los ingresos farmacéuticos indios, se espera que el BREXIT tenga poco impacto en las empresas farmacéuticas indias.

Referencias

1. El panorama de las CRO después del Brexit: una actualización. Accedido en https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Soluciones Brexit, suministros clínicos y gestión de Clinigen. Accedido en https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. Preguntas y respuestas a las partes interesadas sobre la implementación del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, 11 de diciembre de 2020. Agencia Europea del Medicamento (EMA/520875/2020)
4. Futuro de los ensayos clínicos tras el Brexit. Cancer Research UK, Escuela de Futuros Internacionales (SOIF).