Veeda, a través de su serie V-Konnect, interactuó con el Dr. Ashok Kumar y habló sobre las "Perspectivas actuales de la industria farmacéutica india"

Acerca de V-Konnect

Serie de entrevistas V-Konnect, es un programa para ponerse en contacto con expertos especializados de la industria para conocer sus opiniones sobre temas relevantes de actualidad.

Acerca del Dr. Ashok Kumar, presidente del Centro de investigación y desarrollo de Ipca Laboratories Limited

El Dr. Ashok Kumar realizó su doctorado. Trabaja en CDRI, Lucknow bajo la supervisión de Padmashree Dr. Nitya Nand. A esto le siguieron estudios posdoctorales con el Prof. Sir John Cornforth CBE, FRS, Premio Nobel de Química, en la Universidad de Sussex, Inglaterra, de 1981 a 1984.

Comenzó su carrera en el Centro de Investigación Alchemie en ICI, Bombay en 1985 y trabajó en Lupin Laboratories antes de comenzar a trabajar en Ipca Laboratories Mumbai, una empresa farmacéutica líder en el año 2000 y actualmente dirige el Centro de Investigación y Desarrollo de Ipca en el calidad de Presidente.

Es coautor de más de tres docenas de artículos publicados en revistas internacionales revisadas por pares, co-inventor en más de 150 solicitudes de patente presentadas, ha presentado artículos científicos y conferencias magistrales en muchas conferencias nacionales e internacionales, además de impartir charlas invitadas sobre I+D. Gestión, gestión de ideas, innovaciones, papel del sentido común y la filosofía en el descubrimiento/investigación y muchos más temas similares.

Transcripción de la entrevista.

1. ¿Cuáles son las prioridades clave inmediatas para la industria farmacéutica india?
R1: Para seguir siendo competitivo, las prioridades clave de Indian Pharma deben considerar lo siguiente:

Cuestiones regulatorias de GMP: Fortalecimiento del marco regulatorio e involucración de la automatización relevante para al menos evitar, si no eliminar por completo, los errores humanos. Actualizar los sistemas puede resultar costoso, pero ciertamente ayudaría a aumentar el cumplimiento y calificar las necesidades y expectativas de la FDA de EE. UU.

Fabricación de API: Es probable que las intervenciones tecnológicas en la fabricación de API respaldadas por PAT hagan que la producción sea fácil, respetuosa con el medio ambiente y rentable; sin embargo, requeriría el desarrollo de experiencia y mentalidad. Obviamente, estos cambios harán que la fabricación de API sea más competitiva y también ayudarán a reducir en gran medida nuestra dependencia de China.

Las innovaciones en el desarrollo de API utilizando un enfoque de química inteligente y la fabricación con la ayuda de tecnologías emergentes que conducen a la competitividad de costos son más fáciles para las empresas farmacéuticas indias porque serán una mera extensión de lo que hemos estado haciendo desde hace mucho tiempo.

2. ¿Existe algún área en la que anticiparía crecimiento? ¿Cómo ve el desarrollo de la India en esa área en los próximos años?
A2. Aunque todavía tenemos que descubrir la manera de hacer algo que califique bajo el título "Hecho en India", India lo ha hecho razonablemente bien en la prestación de servicios de calidad. Brindar servicios económicos al sector de TI y ser el tercer mayor productor y proveedor de formulaciones farmacéuticas terminadas de formulaciones/medicamentos genéricos en todo el mundo durante bastante tiempo puede considerarse definitivamente como buenos ejemplos de casos en los que a la India le ha ido bien.

Es probable que las siguientes áreas de servicio, que requieren más habilidad que creatividad, experimenten un crecimiento razonable en la India:

a. Investigación y desarrollo por contrato y personalizado.

El mercado mundial de investigación y desarrollo/fabricación personalizada y por contrato farmacéutico está preparado para registrar una tasa compuesta anual de> 9% durante los próximos cuatro años, es decir, 2019-2023. India está contribuyendo en gran medida a su crecimiento a través de importantes avances tecnológicos en la infraestructura de atención médica y las innovaciones científicas en la búsqueda del desarrollo de medicamentos, debido a que los gigantes de las multinacionales están subcontratando la investigación y el desarrollo por contrato y personalizados y las operaciones de fabricación a los proveedores de servicios con sede en la India. La mano de obra calificada a un precio económico, la infraestructura más moderna y la relativa facilidad para hacer negocios en la India se encuentran entre las muchas razones de la creciente popularidad de la subcontratación de estas actividades.

b. Investigación clínica

La última revisión de las reglas de ensayos clínicos realizada por DCGI es de hecho una bendición para la industria de la investigación clínica en la India. La aprobación rápida de propuestas junto con incentivos seguramente impulsará el crecimiento del sector de investigación clínica.

C. Turismo médico

India está emergiendo rápidamente como el destino preferido de turismo médico. Si bien se prevé que el mercado mundial de turismo médico crezca a una tasa compuesta anual del 16.1% durante los próximos cinco años, es decir, 2019-2025, la industria del turismo médico de la India está muy por delante con una tasa compuesta anual del 18% interanual y se espera que valga 9 mil millones de dólares en 2020 y 13.3 millones de dólares para 2022. 4.95 lakh de turistas extranjeros visitaron la India con fines médicos en 2017, un aumento significativo con respecto a los 2.33 lakh en 2015. Actualmente, la India posee cerca del 18% de la cuota de mercado mundial del turismo médico y se espera que aumente a 20% para 2020.

d. Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) para la fertilización in vitro.

Se estimó que el tamaño del mercado mundial de ART fue de alrededor de USD 21 mil millones en 2017. Ahora se prevé que alcance los USD 50.71 mil millones para 2026. De acuerdo con las estadísticas de crecimiento global, se espera que la industria de ART en la India crezca mediante un crecimiento anual compuesto. tasa del 10%. Los factores que contribuyen a este crecimiento son el creciente número de casos de infertilidad debido a enfermedades relacionadas con el estilo de vida, el aumento del estrés mental y la contaminación, los tratamientos que amenazan la fertilidad, como la terapia contra el cáncer, el estigma social de no tener hijos, los largos procesos de adopción y un marco regulatorio favorable.

3. ¿El futuro de Indian Pharma va más allá de lo genérico? En caso afirmativo, ¿dónde nos encontramos hoy?
A3: Descubrimiento de nuevos fármacos:
Si Indian Pharma quiere que su futuro sea seguro y sostenible, sólo será posible si India decide hacer esfuerzos sinceros en el descubrimiento de nuevos fármacos.

Pocas empresas han intentado seriamente y continúan invirtiendo en el desarrollo de NCE/NBE que conduzcan a la concesión de licencias externas o a avanzar en estudios clínicos, pero para aumentar la tasa de éxito tenemos que aceptar algunos hechos concretos:

• Sintetizar y probar moléculas a ciegas en busca de nuevos medicamentos es un modelo obsoleto y es muy poco probable que aporte algo que valga la pena.

• Drug Discovery ya no se trata de desarrollar productos del tipo "yo también", sino de desarrollar productos que aborden la necesidad médica no cubierta.

• En la era en la que el descubrimiento de fármacos se dirige hacia el desarrollador. de tratamientos personalizados, lo más importante es encontrar un nuevo objetivo basado en la Ómica (Genómica, Proteómica, Metabolómica, etc.) invirtiendo en la investigación en Ciencias Biológicas básicas. De alguna manera, la India no es muy activa en esta área y por lo tanto requiere un comienzo serio y sincero, si queremos seguir siendo relevantes en todo momento.

• El costo del descubrimiento y desarrollo de fármacos, como todos sabemos, es exorbitante con una tasa de éxito muy baja y, por lo tanto, hoy en día muchos fármacos se desarrollan en colaboración con un no. de empresas multinacionales para compartir el riesgo y el costo de desarrollo. La pregunta que siempre me viene a la mente es por qué las empresas farmacéuticas indias no pueden unirse y sentirse orgullosas de desarrollar nuevos medicamentos.

• Para las empresas indias, el enfoque más fácil y quizás más gratificante para empezar a desarrollar y obtener la aprobación de la FDA de EE. UU. es reposicionar y mejorar los medicamentos aprobados con perfiles y datos de toxicidad conocidos, lo que puede reducir el tiempo de desarrollo con recursos limitados a través de 505(b). (2) vía. No es tan económico como ANDA, pero otorga aprobación como NDA y puede obtener exclusividad y etiqueta relevantes para nuevos medicamentos.

Las únicas dos cosas que son fundamentales para recorrer este camino son ser honestos y tener objetivos a largo plazo respaldados por una evaluación seria del progreso. En lugar de resultados, el objetivo de esta actividad debería ser el aprendizaje. La filosofía de ser "rápido y primero" a "creativo e innovador" cambiará las reglas del juego.

4. ¿Cree que la calidad ha sido un desafío importante para los fabricantes de medicamentos indios en los últimos años? En caso afirmativo, ¿cree que eso podría mejorar pronto?
R4: Según tengo entendido, no se trata de calidad, sino de cumplimiento. Las razones de las observaciones y advertencias de la FDA se deben a la práctica más frecuente seguida por la mayoría de la gente en la India, llamada Juggad – tomar atajos – para calificar productos sin seguir los SOP.

Dado que tiene más que ver con actitudes y mentalidades, este problema puede abordarse en parte haciendo que los empresarios comprendan la importancia de seguir sistemas para asegurar sus puestos de trabajo. Es probable que la gente sea más dócil en el futuro, ya que son conscientes de la destitución masiva de empleados por parte de la mayoría de las empresas farmacéuticas y de la falta de disponibilidad de puestos de trabajo (repetitivos) en el futuro, si el rendimiento de la industria farmacéutica no mejora.

5. La industria parece estar avanzando hacia una intensa automatización y registros de datos electrónicos. ¿Es esa una solución?
R5: Es probable que la IA, la automatización y la digitalización tengan un gran impacto en los controles regulatorios y de cumplimiento por dos razones principales. En primer lugar, la implementación de estas tecnologías emergentes ayudará a mantener un seguimiento y controlar el proceso para reducir o eliminar por completo los problemas relacionados con el cumplimiento y, en segundo lugar, dará un mensaje de "realizar o perecer". Y dado que la disponibilidad de empleos ya está disminuyendo, actuará como un disuasivo para que los empleados tomen atajos.

6. ¿Qué tipo de estrategias deben implementarse para mejorar la aceptabilidad de la ciudadanía india? ventajas que traen los esteroides medicamentos, productos farmacéuticos y servicios relacionados en todo el mundo?
R6: Simplemente garantizando el cumplimiento normativo y esto se puede lograr implementando automatización y digitalización, siempre que sea posible, y trabajando continuamente en un programa de desarrollo de habilidades específicas del trabajo para los empleados.

Un cambio en la filosofía de ser "rápido" a "impecable" posiblemente ayudará a las empresas a cambiar las actitudes de su fuerza laboral y los resultados.

7. ¿Dónde se encuentra la industria farmacéutica de la India frente a China?
A7. India contra China
 ⇒ NDDDR: Aunque tanto India como China no han creado mucho impacto visible en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos, China está muy por delante de India en este frente. La razón de esta diferencia se debe al impulso y progreso de China en la investigación, principalmente en ciencias biológicas, incluidas la Genómica y la Proteómica, claves para encontrar y validar nuevas dianas y también desarrollar nuevos fármacos cada vez más personalizados.

⇒ Genéricos/genéricos de marca: La Ley de Patentes de 1970 fue el punto de inflexión, pero dada la disponibilidad de graduados en ciencias, con experiencia en química y ciencias farmacéuticas, la India podría tomar una iniciativa temprana en la investigación farmacéutica creando una base para desarrollar y suministrar genéricos y/o de marca. Medicamentos genéricos más baratos para todo el mundo.

China, por otro lado, desarrolló un fuerte dominio en productos químicos e intermedios, clave para los API, y es líder mundial en este segmento. Más del 70% de los API/intermedios necesarios para fabricar productos terminados por las empresas farmacéuticas indias provienen de China. Aunque los chinos han tardado un poco en desarrollar capacidades para cumplir con los requisitos regulatorios del mundo occidental, ahora se están poniendo al día rápidamente y un buen número de empresas chinas han obtenido con éxito la aprobación de un gran número de ANDA por parte de la USFDA en el pasado reciente. En lo que respecta al desarrollo de biosimilares/'biológicos de seguimiento', ambos países están casi a la par en la actualidad.

⇒ Infraestructura industrial: si comparamos a India con China, esta última posee una infraestructura industrial mucho mejor. Y 'Made-in-China 2025', la misión con la que China está construyendo su industria química moderna, con reformas que garantizan una mayor seguridad y medio ambiente, el desarrollo de parques industriales ecológicos y ecosistemas que incorporan controles de emisiones y eliminación de residuos. , tratamiento de aguas residuales, será uno de los mejores del mundo. Desafortunadamente, el gobierno indio aún no ha pensado mucho en fortalecer nuestra industria farmacéutica, lo que puede tener graves repercusiones.

8. ¿Cuáles considera que son los principales problemas para las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y de valor agregado en los próximos 2 a 5 años?
R8: Los genéricos se enfrentarán a mayores desafíos, principalmente debido a la falta de disponibilidad de Block-Busters para copiar en el futuro y a una mayor competencia en el mercado que conducirá a una mayor erosión de precios en la India y en los Estados Unidos. Es muy poco probable que la industria farmacéutica india recupere el crecimiento obtenido en el pasado en un futuro (próximo). La disminución de las oportunidades del párrafo 4 en el mercado estadounidense también reduce la oportunidad de desarrollar productos de valor agregado.

A la luz de los hechos mencionados anteriormente, las principales empresas farmacéuticas indias ya se han lanzado al desarrollo de biosimilares o genéricos complejos o están planeando hacerlo.

Aunque los biosimilares en desarrollo parecen ser versiones genéricas de productos biológicos, en el verdadero sentido no lo son. Es un juego de pelota completamente diferente y requiere una gran inversión, más tiempo desde el laboratorio hasta el mercado (mínimo 8 años) sin garantía de retorno de la inversión a corto o mediano plazo. Esto es importante porque muchas empresas están centrando sus esfuerzos de desarrollo en unas pocas moléculas seleccionadas sin investigar el tipo de competencia de mercado que tendrán que enfrentar cuando sus moléculas lleguen al mercado.

Como se desprende de la información disponible en el dominio público, muchas empresas de genéricos han sufrido grandes pérdidas en la empresa de biosimilares o han cerrado su programa de desarrollo a mitad de camino debido a una inviabilidad predecible y lo mismo puede suceder con más actores en el futuro. a menos que se muevan con precaución y conciencia.

El desarrollo de los 'Genéricos Complejos' o 'Medicamentos Híbridos', tal como los define la EMA (porque su autorización depende en parte de los resultados de las pruebas del medicamento de referencia y en parte de nuevos datos de ensayos clínicos), tiene sus propios desafíos debido a la falta de directrices para las aprobaciones reglamentarias. Si se desarrolla mediante pruebas y pruebas para replicar el producto del innovador, se tratará como genérico puro y carecerá de exclusividad en el mercado. Y si se desarrolla a través de 505(b)(2), el enfoque más ideal, el producto calificará como medicamento nuevo y necesitaría ser comercializado a través de las fuerzas de ventas/mercado mediante promoción y es posible que la mayoría de las compañías de genéricos no puedan hacerlo. Los problemas relacionados con la propiedad intelectual debido a las patentes existentes de empresas innovadoras y la financiación necesaria para desarrollar el producto a través de la FDA de EE. UU. pueden costar entre 10 y 20 millones de dólares por molécula y, por lo tanto, necesitan una evaluación diligente antes de aventurarse.

Observación:

Las opiniones expresadas en esta publicación son las del Entrevistado y no pretenden difamar a ningún grupo étnico, club, organización, empresa, individuo ni a nadie ni a nada. Los ejemplos de análisis realizados en esta publicación son solo ejemplos. No deben utilizarse en productos analíticos del mundo real, ya que se basan únicamente en puntos de vista personales del entrevistado. No pretenden reflejar las opiniones o puntos de vista de VEEDA Clinical Research o su dirección. Veeda Clinical Research no garantiza la exactitud o confiabilidad de la información proporcionada en este documento.