La realización de un ensayo clínico es una tarea compleja y desafiante e implica una sólida comprensión científica y una planificación logística. Aunque existen directrices internacionales para buenas prácticas clínicas, el enfoque estándar puede no funcionar para todos los ensayos clínicos, especialmente en el caso de ensayos que utilizan medicamentos huérfanos, pacientes con enfermedades terminales, ensayos epidemiológicos, etc.

Factores que afectan a los ensayos clínicos

Se ha informado que aproximadamente el 50% de ensayos clínicos de fase III no logran su objetivo o no logran demostrar los resultados deseados.

Algunos de los principales problemas a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas al realizar ensayos a gran escala son:

Cumplimiento de los plazos reglamentarios: El reclutamiento inadecuado o deficiente de pacientes, la mala ejecución o el diseño complicado del estudio son algunas de las razones que contribuyen a la incapacidad de una empresa para cumplir con los plazos. Aproximadamente el 80% de los juicios están retrasados. El análisis muestra que el reclutamiento de pacientes es una de las principales razones del retraso del estudio.

Calidad de los datos: Un diseño de estudio defectuoso y la complacencia a la hora de seguir los criterios de elegibilidad de los pacientes necesarios para la inscripción también afectan la calidad de los datos y la ética de un ensayo. Además, la falta de consentimiento informado del paciente o la violación de la confidencialidad son otras prácticas poco éticas graves que afectan la calidad final de los datos.

Infraestructura y recursos: Al tener en cuenta la infraestructura y los recursos, las empresas patrocinadoras a veces subestiman la necesidad de personal capacitado en cada paso de un ensayo. Es posible que un patrocinador necesite reclutar una mayor cantidad de asociados de ensayos clínicos, coordinadores de estudios y otro personal capacitado, según la cantidad de sitios de ensayo y el tamaño de la cohorte objetivo.

A veces también se pasa por alto la importancia de la inspección del sitio. Las inspecciones del sitio ayudan a evaluar la capacidad técnica del personal y confirman si el sitio está bien equipado para manejar responsabilidades adicionales.

Desafíos inesperados: Las empresas patrocinadoras a veces no se dan cuenta de los desafíos que surgen durante la ejecución de una prueba. Sin un plan de gestión de riesgos (RMP), es imposible identificar señales de advertencia y también puede detener abruptamente el ensayo.

Todos los factores anteriores requieren que el patrocinador busque medidas de remediación, y aquí es donde las pruebas de rescate entran en escena.

Ensayos de rescate

Existen diferentes enfoques que las empresas farmacéuticas emplean para el apoyo al rescate. Para cuestiones específicas, la empresa puede optar por incorporar a un tercero con experiencia en una función específica o subcontratar completamente la gestión y el control del estudio a una organización de investigación por contrato (CRO).

La integración en un estudio en curso requiere que el equipo de incorporación tenga la flexibilidad y el conocimiento para identificar áreas problemáticas que han llevado al fracaso del ensayo del patrocinador.

Por lo tanto, es necesario que el CRO tener experiencia demostrada en el manejo de un área terapéutica particular o tener el conocimiento técnico para realizar estudios de rescate. Esto ayudará a una transición fluida del conocimiento y a la identificación de los obstáculos que han provocado el fracaso de la prueba.

En caso de que la prueba se transfiera desde otro CRO, debe haber un plan claro de comunicación y traspaso del CRO saliente al CRO de incorporación y a la empresa patrocinadora.

Esta comunicación debe incluir detalles estratégicos como el estado actual del estudio, los proveedores involucrados, la migración de la base de datos, la documentación y el control de calidad, el plan de gestión de riesgos actual, por nombrar algunos de ellos.

Conclusión clave

Para que un estudio de rescate sea exitoso, debe existir un cumplimiento documentado y una comunicación documentada efectiva entre el patrocinador y el CRO.

Es necesaria una acción correctiva y una acción preventiva (CAPA) en cada etapa del ensayo, especialmente en el caso de estudios de rescate, para cumplir con los hitos del estudio y evitar más retrasos en la ejecución del ensayo.

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