Configuración de un marco regulatorio específico para el mercado clínico indio

A medida que India emerge como uno de los líderes en la producción de productos farmacéuticos genéricos, contribuyendo a aproximadamente el 20% del mercado global.¹, es necesario que las autoridades reguladoras aprueben una mayor cantidad de medicamentos o ensayos clínicos para abordar la carga de enfermedades prevalentes en la India.

Sin embargo, para salvaguardar la salud pública, es igualmente importante garantizar que las empresas farmacéuticas nacionales e internacionales cumplan con los estrictos procesos regulatorios establecidos para la aprobación de medicamentos.

Cambios en el escenario regulatorio indio

La revisión del Anexo Y de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1945 en 2005 ayudó a alinear el marco regulatorio indio con definiciones y procedimientos aceptados internacionalmente.

Además, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la India, redactadas por el comité de expertos de la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO), ayudaron a garantizar la uniformidad en la realización y la calidad de la investigación clínica en todo el país.

Con la reciente introducción de las Normas sobre nuevos medicamentos y ensayos clínicos por parte del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India en 2019, el gobierno se está centrando en acelerar la aprobación de nuevos medicamentos dando la misma importancia a los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. 2

El gobierno también ha garantizado un mayor fortalecimiento del sector regulatorio asignando un presupuesto más alto de aproximadamente 65 millones de dólares estadounidenses a nivel central y estatal.

Esto ha ayudado a mejorar la infraestructura, como la creación de un portal de gobernanza electrónica (SUGHAM) para aportar transparencia, responsabilidad y facilidad para hacer negocios.

Una buena iniciativa de la CDSCO fue la creación de una programa de farmacovigilancia en 2010 contar con sistemas sólidos para la notificación de eventos adversos.1

Las nuevas normas regulatorias

Algunas de las normas regulatorias que han entrado en vigor tras las Normas de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos de 2019 son:

• Se han revisado los plazos para la aprobación de solicitudes de ensayos clínicos globales a 90 días y 30 días para ensayos nacionales, en comparación con la duración anterior de 6 meses.³
• Ensayos clínicos de fase III no son obligatorios para ningún medicamento nuevo que haya sido aprobado para su venta en los Estados Unidos, Canadá, Australia o el Reino Unido.³
• En la India se llevarán a cabo estudios de vigilancia poscomercialización para detectar idiosincrasias o eventos adversos inesperados.³
• Los medicamentos huérfanos han quedado exentos de los ensayos clínicos de fase III y fase IV.³
• El participante tiene acceso a un medicamento gratuito después del ensayo si no hay una alternativa adecuada disponible en el mercado. Sin embargo, el Patrocinador no será responsable de ninguna complicación que ocurra después de la duración del estudio.⁴
• La aprobación obtenida para un ensayo clínico tiene una validez de 2 años.⁴
• La compensación por muerte/lesión/discapacidad relacionada con el ensayo será decidida por el Contralor General de Drogas de la India (DCGI).⁴

 Conclusión

Para avanzar hacia el objetivo de la India de convertirse en un destino competente para ensayos clínicos, es importante no sólo acelerar la aprobación de medicamentos o ensayos clínicos sino también mantener la lealtad al comité de Ética y al Consejo Ético Nacional del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR). Directrices para la investigación biomédica y de salud con participantes humanos, para prevenir la explotación de los participantes del ensayo.⁵ 

La transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos y las leyes estrictas que penalizan la realización poco ética de los ensayos pueden cambiar las reglas del juego con respecto al mantenimiento de altos estándares de calidad de los medicamentos y la confiabilidad de los datos de los ensayos clínicos.

El entorno regulatorio también puede ver una mejora en la implementación de las leyes regulatorias al aumentar la cantidad de personal capacitado, como inspectores de medicamentos, especialistas regulatorios, etc. Se debe poner igual énfasis en los procedimientos operativos estándar (POE) y en la actualización de los documentos de orientación para ayudar al personal a comprender el entorno regulatorio actual.

Los programas de intercambio con otros países que tienen procesos regulatorios sólidos pueden ser beneficiosos para que el personal regulatorio indio aprecie la importancia de un marco regulatorio bien definido y cómo algunos aspectos pueden implementarse en la práctica en el entorno regulatorio indio.⁶

La máxima prioridad debe ser la seguridad y los derechos del paciente. Tener un representante de los grupos de defensa de los pacientes en importantes reuniones de toma de decisiones celebradas por la DCGI permite un enfoque centrado en el paciente con respecto a la revisión de políticas y leyes.⁶

En conclusión, los medicamentos de alta calidad y los ensayos clínicos éticos son responsabilidad conjunta de los patrocinadores, los investigadores clínicos y los organismos reguladores. La actualización periódica de las regulaciones indias puede abordar las lagunas jurídicas e infundir confianza en las empresas farmacéuticas internacionales para que sigan invirtiendo en la India. Esto, a su vez, impulsará el crecimiento económico de la India.

Fuentes

1. Regulación de medicamentos. Sistemas regulatorios en la India. Información sobre medicamentos de la OMS. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS y Ramakrishna N. Escenario regulatorio actual para la realización de ensayos clínicos en la India. Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. Acceso abierto. 2015, 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Normas de ensayos clínicos de la India para acelerar la aprobación de medicamentos. Naturaleza. Abril 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Consultado el 11 de junio de 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Consultado el 11 de junio de 2019.
5. Jesani A y Srinivasan S. Reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos, 2019: El mercado triunfa sobre la ética y los derechos de los participantes. Revista india de ética médica. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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