El avance de las ciencias médicas ha beneficiado a la humanidad de muchas maneras. Sin embargo, en el proceso de realización de ensayos clínicos, se han descubierto incidentes de mala conducta científica, moral y ética que han sacudido a la comunidad científica y al público. Esto llevó a la formación de una organización formal en 1979 por parte de los Estados Unidos (EE. UU.), a saber, las “Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica con sujetos humanos” para proteger y salvaguardar los intereses de los sujetos de los ensayos. A raíz de esto, muchos países redactaron sus propias directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Sin embargo, con un número cada vez mayor de ensayos clínicos que se llevan a cabo en sitios de varios países, era necesario tener una directriz uniforme para realizar ensayos clínicos. Esto dio origen a las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)-GCP en 1996 con el objetivo de proporcionar un estándar uniforme que facilite la aceptación de los datos de los ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de los respectivos países. Con el paso del tiempo, muchos países adaptaron las directrices ICH-GCP para enmarcar sus propias directrices. India también hizo lo mismo con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) introduciendo las “Directrices éticas para la investigación biomédica en seres humanos” que se revisan y modifican continuamente para garantizar que los ensayos clínicos se realicen con la máxima calidad, dando prioridad al bienestar de la población. sujetos involucrados.1

India: un destino global

India se está convirtiendo en un destino favorito para ensayos clínicos de muchas empresas internacionales debido a varios factores:

☉ Entorno regulatorio propicio: Los procesos regulatorios favorables y armonizados internacionalmente, como la aprobación rápida de nuevos medicamentos en investigación, hacen que el entorno de investigación clínica de la India sea más propicio para la realización de ensayos clínicos. Las tendencias del mercado muestran una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 12 % (987 millones de dólares estadounidenses) en la industria de ensayos clínicos de la India, frente a los 500 millones de dólares estadounidenses en 2017.1,2,3,4,5

☉ Mano de obra capacitada: Disponibilidad de profesionales de la salud capacitados que sean especialistas en diferentes áreas terapéuticas, bien versados ​​en el idioma inglés y que garanticen el cumplimiento de las pautas ICH-GCP.1,2,3

☉ Infraestructura Tecnológica: Tecnologías de clase mundial en gestión de datos y tecnología de la información y servicios relacionados.1,2,3

☉ Grupo de pacientes: Población numerosa que no ha recibido tratamiento previo y tiene una composición genética y étnica diversa. Con la India cada vez más urbanizada y con una mayor conectividad entre las áreas urbanas y rurales, resulta conveniente reclutar pacientes de diferentes áreas geográficas. Además, existe una alta incidencia y prevalencia de enfermedades agudas y crónicas debido a cambios en el estilo de vida que conducen a enfermedades como diabetes, cáncer, etc. Estos trastornos relacionados con el estilo de vida abren la posibilidad de realizar más ensayos clínicos en estas áreas de enfermedades.1,2,3,6

☉ Facilidad de contratación: En países como Estados Unidos, aproximadamente el 86% de los ensayos clínicos no logran reclutar el número requerido de sujetos, lo que genera un retraso de casi un año. Este retraso le cuesta a la empresa patrocinadora varios millones de dólares. Algunas de las razones del retraso en el reclutamiento son la falta de voluntad del paciente para participar, los estrictos requisitos de seguridad y los fuertes paquetes de compensación. India ofrece la posibilidad de reclutar pacientes con relativa facilidad debido al mayor cumplimiento y transparencia de los ensayos, especialmente con la reciente publicación de las Reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos de 2019, que consisten en reglas y regulaciones actualizadas para acelerar la aprobación de ensayos clínicos. Entre los países con economías de rápido crecimiento, se ha observado que la India tiene una tasa de crecimiento en sitios de reclutamiento de aproximadamente el 22.6 % y la tasa de crecimiento más alta se observa en China (≈36 %).1,2,7,8

☉ Costos competitivos – La rentabilidad es un factor que impulsa que muchos ensayos se trasladen a la India. Se estima que el coste de desarrollar un nuevo fármaco es casi un 50% menor de lo que se necesitaría en Estados Unidos o la Unión Europea. 1,2,3

El futuro de la investigación clínica en la India

La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) está trabajando en directrices específicas para la investigación con células madre, biosimilares y dispositivos médicos para proteger a los pacientes y fomentar la investigación y el desarrollo clínicos en el país. Después de un período de calma en la industria clínica india antes de 2015 debido a preocupaciones éticas y de calidad, la comunicación abierta entre los representantes de los patrocinadores y el equipo regulador de CDSCO ha ayudado a reconsiderar a la India una vez más como un destino global potencial para inscribir a una población diversa en ensayos clínicos que cumplir estrictamente con las pautas ICH-GCP.6

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