Veeda a través de su serie V-Konnect interactuó con el Dr. Susobhan Das y discutió sobre

“Perspectivas actuales del desarrollo de biosimilares”

Acerca de V-Konnect

Serie de entrevistas V-Konnect, es un programa para ponerse en contacto con expertos especializados de la industria para conocer sus opiniones sobre temas relevantes de actualidad.

Acerca del Dr. Susobhan Das, fundador y director ejecutivo de Amthera Life Sciences

El Dr. Das es fundador y director ejecutivo de Amthera Life Sciences Pvt. Limitado. Ltd que es una etapa preclínica. Desarrollo de fármacos biosimilares empresa con sede en Bangalore.

El Dr. Das tiene una amplia experiencia tecnocomercial en el desarrollo de productos biológicos en etapas iniciales. Tiene 20 años de experiencia en investigación biotecnológica avanzada y desarrollo de productos biofarmacéuticos. Se ha desempeñado como miembro del Panel de Expertos en Biotecnología y Biológicos de la USP y también trabajó como Director en el sitio de la Farmacopea de los Estados Unidos en India. El Dr. Das también ha trabajado en
Alto nivel directivo en Intas Pharmaceuticals desarrollando biosimilares para mercados globales.

El Dr. Das ha trabajado como miembro del comité de expertos en productos biológicos y de ADNr: Comisión de Farmacopea de la India (IPC); Gobierno. de la India. Es autor de artículos de investigación que se publican en revistas nacionales e internacionales revisadas por pares.

Expediente académico.

1. ¿Cuáles son los principales acontecimientos internacionales con respecto a la UE y
¿Requisitos de biosimilares de la USFDA?
R: Un avance clave hacia la aceptación de biosimilares ha sido la emisión de una guía sobre “intercambiabilidad” por parte de la FDA de EE. UU. en mayo de este año. Esto allanará el camino para la sustitución de un producto por otro sin la participación del prescriptor, como es el caso de los productos farmacéuticos genéricos de molécula pequeña. Creo que esto es una acción importante y promoverá la competencia en el mercado biológico en los EE. UU.

Otro avance es la emisión de una guía revisada por parte de la FDA titulada “Desarrollo de biosimilares de proteínas terapéuticas: evaluación analítica comparativa y otras consideraciones de calidad”, también en mayo de este año. Esta es la versión revisada de una guía anterior titulada "Consideraciones de calidad al demostrar la biosimilaridad de un producto proteico terapéutico con un producto de referencia", publicada el 30 de abril de 2015. La FDA dice que esta revisión tiene como objetivo reflejar las recomendaciones de la agencia sobre el diseño y la evaluación de comparativo
estudios analíticos destinados a respaldar una demostración de que un producto proteico terapéutico propuesto es biosimilar a un producto de referencia y en anticipación de que esto proporcionará claridad y flexibilidad adicionales para los desarrolladores de productos en los enfoques analíticos para evaluar la estructura y función del producto.

Para Europa, aunque la tasa de aprobación de biosimilares es mucho más alta que la de EE. UU., la adopción de biosimilares es en cierta medida específica de cada país, y los grandes países de la UE5 todavía no tienen opciones de intercambiabilidad. Sin embargo, los pagadores han empleado significativamente diversas herramientas que pueden conducir a una mayor aceptación de biosimilares. Por ejemplo, la introducción de un objetivo de prescripción, es decir, la prescripción de biosimilares a un porcentaje predeterminado de pacientes. El NHS del Reino Unido introdujo un marco de adopción de biosimilares con la idea de que el cambio de pacientes a un
El biosimilar puede insertarse en la práctica clínica con ofertas de incentivos para que el personal compense los costos de cambio. En mayo de este año, el NHS publicó un documento titulado "¿Qué es un medicamento biosimilar?" para las partes interesadas clínicas y no clínicas sobre el papel de los biosimilares en el sistema de salud. El documento explica, entre muchos otros aspectos, los ahorros generales de los biosimilares y sugiere que un prescriptor puede cambiar de un producto de referencia a un producto biosimilar. Sin embargo, a partir de ahora todavía no se permite el cambio a nivel de farmacia sin el consentimiento del prescriptor.

2. ¿Cuáles son los principales atributos de las mayores aprobaciones de mercado de biosimilares en Europa en comparación con los EE. UU.?
R: El primer biosimilar, Zarxio, se aprobó en los Estados Unidos recién en 2015, mientras que Omnitrope, otro biosimilar, fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) allá por 2006. Desde entonces, la EMA ha aprobado más de 40 biosimilares hasta 2019. Básicamente, esto demuestra que la EMA como agencia pionera en avanzar en la aprobación de biosimilares
y aceptación para el mundo. Para entender esto se puede consultar el documento conceptual sobre el desarrollo de una directriz sobre la comparabilidad de productos derivados de la biotecnología publicado en 1998, que condujo a la introducción de una directiva en la legislación de la UE con la idea de “medicamento biológico similar” en 2001. Por lo tanto, la definición y el marco legal para la autorización de comercialización de biosimilares fueron introducidos por primera vez en el mundo por la UE y son monitoreados y actualizados de forma continua, lo cual es clave para una mayor tasa de aprobación de comercialización de biosimilares en la UE. A estas alturas, la UE ya tiene una experiencia de más de una década en el uso de biosimilares y ha establecido el hecho de que los biosimilares tienen preocupaciones de eficacia y seguridad similares a las de los productos de referencia y pueden ahorrar una parte significativa de los costos de atención médica. Sólo hay tres biosimilares oficiales en el mercado de EE. UU., aunque alrededor de 15 están aprobados y su aceptación ha sido más lenta de lo previsto. Por ejemplo, menos del 15% del biosimilar de filgrastim y del 3% del biosimilar de infliximab se mantienen como cuota de mercado. Esto se debe en parte a la falta de incentivos de precios por parte de los biosimilares, así como a ofertas de contrato más atractivas del producto innovador. Una serie de otras razones para estas aprobaciones y aceptación lentas podrían ser consideraciones sobre la calidad general, la seguridad y la eficacia clínica del biosimilar, además de la confiabilidad del fabricante (suministro sin interrupciones), las tasas de reembolso establecidas por las compañías de seguros o los pagadores comerciales, y los servicios de apoyo para la salud. profesionales sanitarios y pacientes. En otras palabras, la garantía de la eficacia y seguridad de los proveedores, así como menores gastos de bolsillo, es clave para la mayoría de los pacientes estadounidenses. Actualmente, esto aún no ha sucedido en los EE. UU., aunque se han logrado avances para lograr estos objetivos. Por el contrario, una gama de políticas diferentes para generar
En los países de la UE se han implementado presiones sobre los precios, impulsar la adopción y, en última instancia, generar ahorros de costos para sus sistemas de salud, lo que en cierta medida condujo a una mayor tasa de aceptación de los biosimilares.

3. ¿Cuál es el escenario de aceptación de biosimilares por parte de los prescriptores durante el
¿Productos biológicos innovadores?
R: Al comienzo de la era de los biosimilares, las diferencias entre lotes en las características de calidad se citaban como motivo suficiente para generar grandes preocupaciones sobre la eficacia y seguridad del producto. De aquí hemos llegado a una etapa en la que las agencias reguladoras han formalizado cambios aceptables en las características de calidad de los “productos innovadores” sin impacto en la eficacia y la seguridad. También tenemos desde hace más de una década del mundo real.
experiencias de uso de biosimilares con preocupaciones de eficacia y seguridad comparables en la UE. Además, ahora tenemos el resultado del ensayo NOR-SWITCH que demostró que “el cambio del original de infliximab a CT-P13 [un biosimilar] no fue inferior a continuar el tratamiento con el original de infliximab”. Creo que todas estas experiencias han llevado a una mayor aceptación de los biosimilares por parte de los prescriptores sobre el producto innovador, dado que existen incentivos adjuntos a lo largo de toda la cadena de partes interesadas (por ejemplo, para el proveedor, el prescriptor, el pagador y la aseguradora). La UE está claramente por delante en la implementación de políticas con
las consideraciones anteriores y obtendrá enormes beneficios en el ahorro de costos de atención médica. Aunque con lentitud, Estados Unidos finalmente ha iniciado medidas que eventualmente podrían permitir que los biosimilares sean intercambiables con el producto innovador. Lo primero que surgió de esta idea fue la finalización de las directrices sobre intercambiabilidad de este año en mayo.

4. ¿Cuál es su opinión sobre la industria india de biosimilares, si alcanzó su
¿Potencial o esto es sólo el comienzo del viaje?
R: La industria india de biosimilares se ha establecido firmemente con objetivos definidos.
camino regulatorio y una serie de grandes y medianos fabricantes con más de 70 biosimilares aprobados. India también es el primer país en aprobar un anticuerpo monoclonal biosimilar a Rituximab en 2007 y, curiosamente, sin tener una guía publicada que apareció por primera vez en el año 2012 y en una forma revisada en 2016. Esta aprobación ha ayudado enormemente a los pacientes a tener acceso al producto con casi la mitad del costo del producto innovador. Curiosamente, otro mAb, Trastuzumab, indicado para el cáncer de mama HER2 positivo, ahora está disponible a casi un 65% menos que el precio del innovador, debido al lanzamiento de un biosimilar indio. Además, 3 empresas de la India tienen biosimilares.
Productos registrados en EE.UU., la UE y Japón. Esto muestra la maduración de la industria india de biosimilares como actor global. Aunque estos hechos son muy positivos, la India todavía tiene enormes lagunas a la hora de llenar el factor de asequibilidad con su población de muy bajo ingreso per cápita.

Por el contrario, la India tiene un número muy elevado de incidencias y carga de morbilidad en la mayoría de los segmentos terapéuticos, como cáncer, diabetes, infecciones, artritis, trastornos del factor sanguíneo, etc. Por lo tanto, los biosimilares asequibles y de calidad son una gran oportunidad para la India. Sin embargo, lo que se necesita con urgencia es un marco político algo similar al que se está siguiendo en la UE, que incentive a todas las partes interesadas involucradas en el uso de biosimilares, incluido el sector de seguros. Desafortunadamente, los costos de los medicamentos en la India son en gran medida un gasto de bolsillo y esto debe cambiar muy rápidamente. Una vez que se implementen estas políticas, la industria india de biosimilares tiene un enorme potencial para impactar la atención médica de manera significativa.

5. ¿Cuál es la situación de China con respecto a las aprobaciones de biosimilares y las normas regulatorias?
requisitos?
R: Este año, en febrero, los reguladores chinos aprobaron su primer biosimilar. Rituximab biosimilar indicado para el linfoma no Hodgkin. Aunque el desarrollo de productos bioterapéuticos en China continúa creciendo exponencialmente durante la última década, no se aprobó ningún medicamento biosimilar hasta 2019. Esto se debe principalmente a la falta de una guía regulatoria nacional que se publicó por primera vez en febrero de 2015. Este documento de guía siguió los mismos principios y requisitos consistentes con los formalizados por la FDA y la EMA. Algunos otros cambios también ocurrieron simultáneamente para fomentar la industria farmacéutica.
aprobaciones y autorizaciones de mercado, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), ahora es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que depende de la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR). El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), que revisa las solicitudes bajo la NMPA, permanece sin cambios en sus funciones. China tiene actualmente más de 200 biosimilares en desarrollo clínico. Curiosamente, dos avances clave recientes en el establecimiento de políticas por parte de la NMPA pueden verse como una barrera al crecimiento de biosimilares o como una competencia seria: uno es la inclusión de medicamentos fabricados en el extranjero para necesidades médicas urgentes no satisfechas que pueden aprobarse para su registro sin que se realice ningún ensayo clínico en el país. Porcelana. Se han incluido 48 medicamentos de este tipo para revisión pública, de los cuales 11 son medicamentos biológicos. El segundo es el costo reducido o nulo de importación de nuevos medicamentos contra el cáncer o medicamentos para el cáncer difícil de tratar. Otro desarrollo muy interesante es el programa de Titulares de Autorización de Mercado [MAH] implementado por la agencia reguladora china como
un programa piloto que permitirá a los titulares de una aprobación de productos biológicos de la NMPA tener la opción de fabricar los medicamentos por su cuenta o utilizar cualquier fabricante contratado. Esta política ha dado un impulso significativo a la industria de CMO dentro de China y seguramente fomentará el crecimiento de la industria china de biosimilares junto con el desarrollo de nuevos fármacos.

6. Cómo el cambio y la intercambiabilidad afectan el acceso a los biosimilares y su
¿tamaño de mercado?
R: La EMA y la Comisión de la UE definen 3 términos relacionados con el cambio de biosimilares:
intercambiabilidad, conmutación y sustitución automática. La intercambiabilidad es un término general que incluye tanto el cambio, cuando el prescriptor decide utilizar uno sobre otro, como la sustitución cuando este intercambio se produce a nivel de farmacia sin la consulta del prescriptor. En los EE. UU., aunque la intercambiabilidad designada por la FDA puede referirse a la sustitución automática en la farmacia. Europa ha estado a la vanguardia en términos de intercambiabilidad y actualmente permite transiciones de biosimilares guiadas por médicos que restringen la sustitución a nivel de farmacia y esto sin ninguna separación o adicional.
directrices regulatorias o criterios de desarrollo de fármacos. Como resultado, vemos una adopción muy alta de biosimilares en algunos países seleccionados de la UE. Por lo tanto, podemos prever que la intercambiabilidad o sustitución seguramente generará competencia, así como adopción y ahorro de costos. De hecho, un producto biológico sucesor de Lantus como Basaglar ha ganado una cuota de mercado de alrededor del 30 por ciento y la cuota de mercado de Neupogen se ha reducido en un 20 por ciento respecto a la competencia de Zarxio, un biosimilar.

Observación:

Las opiniones expresadas en esta publicación son las del Entrevistado y no pretenden difamar a ningún grupo étnico, club, organización, empresa, individuo ni a nadie ni a nada. Los ejemplos de análisis realizados en esta publicación son solo ejemplos. No deben utilizarse en productos analíticos del mundo real, ya que se basan únicamente en puntos de vista personales del entrevistado. No pretenden reflejar las opiniones o puntos de vista de la VEEDA CRO o su gestión. Veeda CRO no garantiza la exactitud o confiabilidad de la información proporcionada en este documento.