El Informe de estudio de caso individual (ICSR) es una fuente de datos en farmacovigilancia que contiene información sobre los eventos adversos causados ​​por los medicamentos.

Lo informa un individuo o el médico de un individuo. Los informes de los países miembros de la Red OMS son el objetivo principal de los ICSR.

El Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), en nombre de la OMS, administra y produce una base de datos mundial de informes de seguridad de casos individuales llamada VigiBase.

La codificación médica tiene como objetivo traducir la información sobre efectos adversos en terminología que pueda definirse y analizarse rápidamente, ya que la terminología utilizada para un evento similar puede variar de una región a otra.

Como parte de la codificación médica, para un evento adverso se utiliza una terminología genérica de un diccionario de codificación médica, como MedDRA (el diccionario de codificación médica más utilizado). UMC ha actualizado MedDRA 23.0 para capturar los ICSR para el tratamiento de COVID-19, y la versión actual de MedDRA en uso es 23.1.

Cabe señalar que no existen suficientes detalles de seguridad sobre las múltiples opciones terapéuticas para la infección por COVID-19.

Es importante intercambiar información sobre los posibles efectos adversos de todos los medicamentos que se utilizan para tratar el COVID-19, así como sobre cómo el virus y los medicamentos utilizados para tratarlo afectan a los pacientes con comorbilidades que ya están tomando diversos medicamentos para Manejo de condiciones como hipertensión, diabetes, etc.

Dada la escala global de la pandemia, se deben hacer todos los esfuerzos posibles para reducir las demoras en la notificación de eventos relacionados con el COVID-19 para que los países puedan beneficiarse lo antes posible de la experiencia de los demás.

Los puntos de datos distintos de los detalles demográficos (sexo y edad de un paciente) que son particularmente útiles para analizar e identificar casos relacionados con COVID-19 incluyen:

• Historial médico del paciente, incluidos los medicamentos concurrentes.
• La reacción terapéutica de la droga.
• Resultados de pruebas de laboratorio.
• Si hay muerte, entonces la razón detrás de la muerte.
• Narrativa del paciente, informes de diagnóstico y comentarios del proveedor de atención médica.

La EMA ha publicado recientemente una guía completa sobre el procesamiento y presentación de ICSR en el contexto de la pandemia global de COVID-19.

El documento de orientación detallado hace referencia a la versión 23.0 actualizada de MedDRA para obtener los términos relacionados con COVID-19 y también notifica la publicación de una SMQ sobre COVID-19 con la versión 23.1 de MedDRA.

Exhorta a las organizaciones a cumplir con sus obligaciones legales de revelar reacciones adversas a medicamentos notificadas de conformidad con las disposiciones de los artículos 107 y 107a de la Directiva 2001/83/CE.

También solicita a las organizaciones que cumplan con las pautas establecidas en el Módulo VI de GVP, las Pautas ICH E2B y la versión actual de la selección de términos de MedDRA.

Los puntos importantes del documento con respecto a la captura de ICSR para el tratamiento de COVID incluyen:

• La información completa que incluya los datos médicos y administrativos para un ICSR válido debe presentarse de manera estandarizada en los elementos de datos ICH-E2B relevantes y en la sección narrativa para casos de eventos adversos graves.

• No se debe documentar ningún informe por el mal uso de productos no medicinales que puedan contener sustancias que también se encuentran en el medicamento.

• La guía establece discutir los informes de medicamentos con uso no autorizado sin sospechas de reacciones adversas asociadas en el Informe periódico de actualización de seguridad o en el Plan de gestión de riesgos del producto. Estos informes no deben enviarse a EudraVigilance como ICSR.

• Si un producto farmacéutico se utiliza para prevenir o curar la infección por COVID-19 después de obtener la aprobación y no se registra ningún posible efecto adverso por falta de eficacia terapéutica, entonces debe enviarse a EudraVigilance como ICSR en un plazo de 15 días. La razón es que el COVID-19 es una enfermedad potencialmente mortal.

• Si algún medicamento tiene una Reacción Adversa al Medicamento (RAM) válida y demuestra falta de eficacia clínica para el tratamiento de COVID-19, se debe solicitar una ICSR independientemente de si se aplica o no el medicamento como off-label.

• Los ICSR deben considerarse informes espontáneos. Si los ICSR son programas de pacientes designados que tienen una recopilación activa de eventos adversos, se considerarán informes solicitados.

• Dado el aumento sustancial del número de publicaciones relacionadas con COVID-19, los titulares de autorizaciones de comercialización deberían abstenerse de crear ICSR duplicados en EudraVigilance. Dichos informes de EA deberán ser presentados por el Servicio de Monitoreo de Literatura Médica.

• Por cada paciente identificable, se debe generar un caso respetando los requisitos de exclusión establecidos en el módulo VI.C.2.2.3.2 de GVP.

• Se han incluido términos específicos de COVID-19 en la versión 23.1 de MedDRA. Las partes interesadas deben asegurarse de que al codificar las ICSR de conformidad con MedDRA, elijan la palabra correcta específica relacionada con COVID-19.

• Si se determina que la afección de COVID-19 se agrava, normalmente el campo 'Reacción (MedDRA)' debe completarse con el LLT de MedDRA “COVID-19 agravado” (código LLT 10084657) o el LLT de MedDRA “neumonía por COVID-19 agravado”. ”(Código LLT 10084658) término.

• Si se sospecha una reacción adversa en el entorno de uso no indicado en la etiqueta, se deben seguir las pautas proporcionadas en el capítulo VI.C.6.2.3.3 del Módulo VI de GVP para codificar EA en el ICSR.

• Los medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la infección por COVID-19 confirmada o sospechada deben completarse con el LLT (término de bajo nivel) de MedDRA relacionado con la COVID-19 más preciso.

• Si algún medicamento aprobado se utiliza como profilaxis contra la infección por COVID-19, la indicación “profilaxis contra COVID-19” (código LLT 10084458) debe completarse como MedDRA LLT.

• Si el medicamento se usa como vacuna contra la infección por COVID-19, debe completarse en MedDRA bajo el PT como “vacuna contra COVID-19”.

• Si el medicamento se usa como cura para la infección por COVID-19, la indicación bajo el PT "tratamiento contra COVID-19" debe completarse con el LLT de MedDRA más apropiado, a menos que haya disponible una palabra clave más precisa.

• Si un paciente ha reportado infección por COVID-19, los datos del historial médico del paciente deben completarse con los términos MedDRA LLT COVID-19 más confiables.

• Se deben ingresar los códigos MedDRA LLT más precisos, como “Exposición al SARS-CoV-2” o “Exposición ocupacional al SARS-CoV-2”, para los ICSR en los que el presunto agente medicinal no se usó para tratar la infección por COVID-19. y donde se indique específicamente que el paciente ha documentado exposición al COVID-19 sin contraer una infección.

• El código para el nombre de la prueba debe completarse bajo el LLT de MedDRA más preciso, según corresponda. Se pueden utilizar códigos como la 'prueba de coronavirus' de PT, la 'prueba de SARS-CoV-2' o la 'prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2'.

La versión 23.1 actualizada de MedDra contiene 50 nuevos LLT/PT relacionados con COVID-19. De manera similar, la FDA publicó una directriz revisada sobre la notificación de casos adversos posteriores a la comercialización de medicamentos recetados y suplementos nutricionales durante la COVID-19.

La formalidad debe mantenerse en la medida de lo posible, pero para garantizar la estabilidad empresarial, la FDA está de acuerdo en que se requeriría coherencia en las responsabilidades de notificación de eventos adversos.

El aviso posterior a la comercialización sobre el requisito de notificación obligatoria de COVID-19 de Health Canada también se alinea con las opiniones de la FDA.

La MHRA también ha incluido una nueva sección sobre energía fotovoltaica en su guía sobre flexibilidad regulatoria durante COVID-19.

Referencias

• Impacto del COVID-19 en Farmacovigilancia. Consultado en Impacto de COVID-19 en Farmacovigilancia.

• Orientación detallada sobre las ICSR en el contexto de la COVID-19. Consultado en https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf

• ICSR en Farmacovigilancia. Consultado en https://www.idmp1.com/wiki/icsr/

• Cómo capturar ICSR para tratamientos de COVID-19. Consultado en https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/

• DIRECTRICES DETALLADAS DE LA EMA SOBRE LA VALIDEZ Y CODIFICACIÓN DE ICSR EN EL CONTEXTO DE COVID 19. Consultado en https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of- COVID-19/

• Novedades MedDRA Versión 23.1. Consultado en https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf