Productos biológicos y biosimilares
Productos biológicos y biosimilares
Nuestra empresa conjunta con Somru, Ingenuity Biosciences, ofrece servicios clínicos especializados que incluyen anticuerpos antifármacos PK, ensayos de anticuerpos neutralizantes y biomarcadores basados en células, servicios de software que cumplen con los requisitos regulatorios globales además de pruebas de caracterización y comparabilidad. Las capacidades de Ingenuity Biosciences incluyen las plataformas tecnológicas necesarias para realizar ensayos analíticos avanzados para diversos productos biosimilares. Ingenuity Biosciences capitaliza las crecientes necesidades del mercado global de biosimilares y tiene como objetivo ofrecer servicios técnicos modulares y de extremo a extremo, que abarquen dominios clínicos y preclínicos.
Con Biociencias del ingenio, brindamos servicios regulatorios, de laboratorio y de desarrollo clínico en biosimilares y nuestro equipo está compuesto por científicos con un conocimiento profundo del desarrollo de métodos de bioensayo y análisis de muestras, gestión de ensayos clínicos y requisitos regulatorios globales.
Bioanálisis de moléculas grandes
Ensayo de unión de ligandos
Grupo Veeda cuenta con un equipo especialmente capacitado en ensayos ELISA para llevar a cabo análisis biosimilares y validación de dichos métodos según los requisitos reglamentarios (USFDA y EMA) especificados en las pautas para la validación de métodos bioanalíticos de ensayos de unión de ligandos. Nuestro equipo ha desarrollado y validado moléculas grandes según la guía actual de la EMEA utilizando kits disponibles comercialmente mediante la técnica ELISA, como G-CSF, Insulin Aspart, etc.
Ensayo MS/MS
Normalmente, las moléculas grandes se analizan mediante ensayos de unión a ligandos, pero con los avances avanzados en la tecnología de EM, la comunidad científica ha observado un mayor éxito en la sensibilidad y selectividad generales. Nuestro laboratorio bioanalítico cuenta con un equipo especialmente capacitado para realizar análisis de moléculas grandes mediante tecnología LC-MS/MS según los requisitos reglamentarios.
Análisis farmacodinámico
El análisis farmacodinámico (PD) permite a los desarrolladores de fármacos cuantificar la relación entre la dosis del fármaco y el efecto farmacológico o toxicológico que tiene en los pacientes. Los resultados de los estudios de EP a menudo pueden verse afectados por la respuesta del receptor. Esto suele deberse a la presencia de fármacos que compiten por el mismo receptor. El equipo tiene la capacidad de diseñar y realizar dicho ensayo utilizando los kits de ensayo de PD disponibles comercialmente utilizando el método ELISA/ECLIA mediante análisis espectrofotométrico. Nuestro equipo tiene la capacidad de diseñar y realizar dicho ensayo utilizando los kits de ensayo de PD disponibles comercialmente.
Nuestro equipo también tiene experiencia en análisis de PD como nitrato/nitrito, Anti Xa, Anti IIa, TFPI, etc. mediante el uso de métodos validados.
La inmunogenicidad
La evaluación de la inmunogenicidad es parte de presentación de medicamentos biosimilares que se requiere para verificar cualquier respuesta inmune creada en el cuerpo frente a un fármaco biosimilar. La evaluación de la inmunogenicidad se realiza en cuatro partes.
- Ensayos de cribado
- Ensayos confirmatorios
- Ensayo de título
- Ensayos basados en células
Nuestro equipo tiene la capacidad de realizar la validación de todos los métodos de ensayo de inmunogenicidad según los requisitos reglamentarios.
Biomarcador
Los biomarcadores se han utilizado en la investigación y el diagnóstico clínico durante un tiempo considerable. Los biomarcadores son útiles de varias maneras, incluida la medición del progreso de la enfermedad, la evaluación de los regímenes terapéuticos más efectivos, etc. Nuestro equipo tiene experiencia en el análisis de pocos biomarcadores, como el péptido C y la glicoproteína alfa ácida, mediante el uso de métodos validados.
¿Por qué Veeda?
- Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
- Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
- Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
- Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
- Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
- Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
- Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
- Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.
