Veeda, a través de su serie V-Konnect, interactuó con el Dr. Arun Bhatt y discutió sobre "Ensayos clínicos en India y su perspectiva regulatoria con las nuevas reglas CT".

Acerca de V-Konnect

La serie de entrevistas V-Konnect es un programa para ponerse en contacto con expertos especializados de la industria para conocer sus puntos de vista sobre temas relevantes de actualidad.

Acerca del Dr. Arun Bhatt – Consultor – Investigación y desarrollo clínicos

El Dr. Bhatt trabaja actualmente como consultor en medicina farmacéutica y farmacología clínica. Es el editor en jefe de la revista ISCR-Perspectives in Clinical Research. El Dr. Bhatt lleva tres décadas trabajando en la industria farmacéutica india en investigación clínica, desarrollo de fármacos y asuntos regulatorios.

Fue presidente de ISCR, presidente de Clininvent, director ejecutivo de CMI (experiencia en India) y director médico de Novartis. Ha sido galardonado con el Premio Especial ISCR en 2017 por su contribución a Research Fraternity, el premio al Servicio Destacado de la Drug Information Association en 2012 y una beca honoraria de Clinical Research UK en 2009.

También es un evaluador calificado de sitios de acreditación de ensayos clínicos de la NABH y tiene más de 150 publicaciones en revistas nacionales e internacionales.

Transcripción.

1. ¿Cuáles son los desafíos que ve actualmente en el sector de ensayos clínicos de la India? ¿Puedes mencionar cómo superar estos desafíos?

A:

• Calidad de la realización del ensayo
• Lagunas en el conocimiento de las regulaciones, la ética y la ciencia
• Los desafíos pueden abordarse si todas las partes interesadas participan apasionadamente en la capacitación y el desarrollo de sus equipos y se esfuerzan por lograr la calidad en la realización de ensayos clínicos. Algunas de las acciones se analizan a continuación.

2. A pesar de la competencia profesional y la disponibilidad de un gran grupo de pacientes, la India aún debe alcanzar su potencial en ensayos clínicos. ¿Cómo se puede mejorar esto?

A:

• La competencia profesional no está en investigación clínica sino en el diagnóstico clínico. Necesitamos investigadores capacitados y apasionados por la investigación clínica académica, y que estén dispuestos a capacitarse en regulaciones, ética y ciencia de ensayos clínicos, y que estén dispuestos a dedicar tiempo para realizar una buena investigación clínica de acuerdo con estándares internacionalmente aceptados. Esto es esencial para generar calidad en los ensayos clínicos.
• El gran grupo de pacientes no está organizado ni clasificado. Los sitios deben desarrollar una base de datos detallada de los pacientes, incluida información demográfica, de enfermedades y farmacológicas. Esto ayudaría a realizar una selección rápida y un reclutamiento rápido de sujetos.
• El gobierno debe crear conciencia sobre 1) la necesidad de desarrollar nuevos medicamentos y ensayos clínicos y 2) los esfuerzos regulatorios para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes.
• Los comités de ética deben recibir apoyo, orientación y capacitación de los organismos gubernamentales (ICMR) y de la administración hospitalaria para garantizar que puedan cumplir con su responsabilidad principal de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes.
• Los patrocinadores de la industria deberían invertir en apoyar todos los esfuerzos anteriores y alentar los ensayos iniciados por investigadores académicos.

3. Con los cambios recientes en las nuevas reglas de CT, ¿cuáles pueden ser los beneficios y las desventajas de los ensayos clínicos realizados en la India?

A:

• Beneficios

• Aprobaciones de ensayos clínicos con plazos determinados en 90 días laborables
• Ventajas del descubrimiento de I+D indio para el inicio de la Fase I en 30 días laborables
• Aprobación acelerada/exenciones de ensayos para enfermedades graves y raras

• Desafíos:

• Investigadores: Ensayos académicos para cumplir con los lineamientos del ICMR  Comités de ética (CE):
• Inscripción dual desde la oficina de DCGI y Departamento de Investigación en Salud  Composición: 50% miembros no afiliados
• Deficiencias cortas
• A los CE independientes no institucionales, que pueden no ser competentes en materia de supervisión ética, se les permite supervisar los ensayos clínicos.
• Al patrocinador le preocupan los retrasos en la aprobación debido a consultas irrelevantes
• Falta de claridad/transparencia en el proceso de inspección regulatoria
• Ningún cambio/mejora en el proceso de revisión de la SEC
• Requisitos de aprobación para estudios de Fase IV no intervencionistas
• Algunos de los criterios para la aprobación/exención acelerada no son claros y quedan a discreción de las autoridades reguladoras.

4. ¿Cuáles son las expectativas de la industria respecto de la regulación india en el futuro?

A:

• Transparencia y claridad en los criterios/vías aceleradas/de exención
• Inspección regulatoria profesional con acciones regulatorias graduadas siguiendo las líneas de FDA y EMA.

5. ¿Dónde ve la industria india de ensayos clínicos en los próximos cinco años?

A:

• Depende de cómo las nuevas regulaciones mejoren la calidad y la realización de los ensayos indios y de cómo reaccionen la sociedad y los medios de comunicación ante el entorno regulatorio favorable para nuevos medicamentos y ensayos clínicos.
• Todas las partes interesadas deben aprender de las desviaciones pasadas y realizar ensayos clínicos con atención y cumpliendo con las regulaciones.
• Durante los próximos cinco años, todas las partes interesadas deben esforzarse por garantizar la protección humana y la integridad de los datos y establecer una imagen de la India como un centro de I+D de innovación de calidad.
• La atención debe centrarse en la calidad y la cantidad seguirá.

6. ¿Cuáles son los problemas actuales que rodean la integridad de los datos de los ensayos clínicos y qué se puede hacer para mejorarla?

A:

• Cambio de actitud de los patrocinadores para rechazar datos cuya integridad es sospechosa
• Fortalecer el proceso de control de calidad y seguimiento.
• Recompense a los miembros del equipo patrocinador que descubran problemas de integridad de datos y denunciantes
• Acción – suspensión del contrato, inclusión en listas negras, notificación regulatoria, intercambio de información con la industria – contra partes responsables – personal interno, CRO, sitios de investigadores
• Capacitación en documentación, monitoreo y control de calidad del personal del sitio del investigador y del patrocinador.
• Capacitación de los CE en supervisión y monitoreo para detectar problemas de integridad de datos y tomar las acciones apropiadas.

7. ¿Qué medidas debería tomar la industria para garantizar que los ensayos clínicos se realicen de forma segura?

A:

• Capacitación del personal interno: monitores, jefes de proyecto, monitores médicos, auditores y personal de obra en farmacovigilancia, evaluación de causalidad y relación de ensayo clínico de SAE, informes regulatorios y compensación
• Capacitar exhaustivamente al personal del sitio en los procedimientos de protocolo, especialmente en los criterios de selección, seguimientos y evaluaciones de seguridad.
• El equipo del proyecto debe detectar rápidamente desviaciones importantes del protocolo, que pueden afectar la seguridad de los sujetos, y tomar las acciones apropiadas, por ejemplo, excluir a los pacientes, detener el reclutamiento e informar al CE, etc.
• El monitor médico y el equipo del proyecto deben verificar la evaluación de la causalidad y la relación del ensayo clínico de SAE por parte del investigador teniendo en cuenta la información de seguridad de la empresa y la condición médica.
• Asegurar que el investigador cumpla con los requisitos reglamentarios de gestión médica gratuita.

8. ¿Cómo posiciona a los comités de ética indios con respecto a su funcionamiento y competencia en el escenario global actual? ¿Cuál es su opinión sobre los pasos a seguir para improvisar aún más las funciones del comité de ética?

A:

• Salvo unos pocos CE empoderados en las principales instituciones académicas, la mayoría de los CE carecen de competencia para cumplir con su responsabilidad vital de garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en ensayos clínicos.
• El Departamento de Investigación en Salud debe brindar capacitación y realizar un seguimiento/revisión continua del funcionamiento de los CE.

En su comentario final, el Dr. Arun Bhatt mencionó que “como país, debemos recordar que aquellos que olvidan la historia están condenados a repetirla y a realizar ensayos clínicos que equilibren los requisitos gemelos de la protección humana y la integridad de los datos. ¡Debemos cumplir con las regulaciones y directrices tanto en letra como en espíritu!

Observación:

Las opiniones expresadas en esta publicación son las del entrevistado y no pretenden difamar a ningún grupo étnico, club, organización, empresa, individuo ni a nadie ni a nada. Los ejemplos de análisis realizados en esta publicación son solo ejemplos.

No deben utilizarse en productos analíticos del mundo real, ya que se basan únicamente en las opiniones personales del entrevistado. No pretenden reflejar las opiniones o puntos de vista de VEEDA CRO o su dirección. Veeda CRO no garantiza la exactitud o confiabilidad de la información proporcionada en este documento.