El avance de las ciencias médicas ha beneficiado a la humanidad de muchas maneras. Sin embargo, en el proceso de realización ensayos clínicos, se han descubierto incidentes de mala conducta científica, moral y ética que han sacudido a la comunidad científica y al público. Esto llevó a la formación de una organización formal en 1979 por parte de los Estados Unidos (EE.UU.), a saber, las “Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos” para proteger y salvaguardar los intereses de los sujetos de los ensayos. A raíz de esto, muchos países redactaron sus propias directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Sin embargo, con un número cada vez mayor de ensayos clínicos que se llevan a cabo en sitios de varios países, era necesario tener una directriz uniforme para realizar ensayos clínicos. Esto dio lugar a las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)-GCP en 1996 con el objetivo de proporcionar un estándar uniforme que facilite la aceptación de los datos de los ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de los respectivos países. Con el paso del tiempo, muchos países adaptaron las directrices ICH-GCP para enmarcar sus propias directrices. India también hizo lo mismo con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) introduciendo las “Directrices éticas para la investigación biomédica en seres humanos” que se revisan y modifican continuamente para garantizar que los ensayos clínicos se realicen con la máxima calidad, dando prioridad al bienestar de la población. sujetos involucrados.1

India: un destino global

India se está convirtiendo en un destino favorito para ensayos clínicos de muchas empresas internacionales debido a varios factores:

☉ Entorno regulatorio propicio: Los procesos regulatorios favorables y armonizados internacionalmente, como la aprobación rápida de nuevos medicamentos en investigación, hacen que el entorno de investigación clínica de la India sea más propicio para la realización de ensayos clínicos. Las tendencias del mercado muestran una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 12 % (987 millones de dólares estadounidenses) en la industria de ensayos clínicos de la India, frente a los 500 millones de dólares estadounidenses en 2017.1,2,3,4,5

☉ Mano de obra capacitada: Disponibilidad de profesionales de la salud capacitados que sean especialistas en diferentes áreas terapéuticas, bien versados ​​en el idioma inglés y que garanticen el cumplimiento de las pautas ICH-GCP.1,2,3

☉ Infraestructura Tecnológica: Tecnologías de clase mundial en gestión de datos y tecnología de la información y servicios relacionados.1,2,3

☉ Grupo de pacientes: Población numerosa que no ha recibido tratamiento previo y tiene una composición genética y étnica diversa. Con la India cada vez más urbanizada y con una mayor conectividad entre las áreas urbanas y rurales, resulta conveniente reclutar pacientes de diferentes áreas geográficas. Además, existe una alta incidencia y prevalencia de enfermedades agudas y crónicas debido a cambios en el estilo de vida que conducen a enfermedades como diabetes, cáncer, etc. Estos trastornos relacionados con el estilo de vida abren la posibilidad de realizar más ensayos clínicos en estas áreas de enfermedades.1,2,3,6

☉ Facilidad de contratación: En países como Estados Unidos, aproximadamente el 86% de los ensayos clínicos no logran reclutar el número requerido de sujetos, lo que genera un retraso de casi un año. Este retraso le cuesta a la empresa patrocinadora varios millones de dólares. Algunas de las razones del retraso en el reclutamiento son la falta de voluntad del paciente para participar, los estrictos requisitos de seguridad y los fuertes paquetes de compensación. India ofrece la posibilidad de reclutar pacientes con relativa facilidad debido al mayor cumplimiento y transparencia de los ensayos, especialmente con la reciente publicación de las Reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos de 2019, que consisten en reglas y regulaciones actualizadas para acelerar la aprobación de ensayos clínicos. Entre los países con economías de rápido crecimiento, se ha observado que la India tiene una tasa de crecimiento en sitios de reclutamiento de aproximadamente el 22.6 % y la tasa de crecimiento más alta se observa en China (≈36 %).1,2,7,8

☉ Costos competitivos – La rentabilidad es un factor que impulsa que muchos ensayos se trasladen a la India. Se estima que el coste de desarrollar un nuevo fármaco es casi un 50% menor de lo que se necesitaría en Estados Unidos o la Unión Europea. 1,2,3

El futuro de la investigación clínica en la India

La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) está trabajando en pautas específicas para la investigación con células madre, biosimilares y dispositivos médicos para proteger a los pacientes y alentar investigación y desarrollo clínico en el país. Después de un período de calma en la industria clínica india antes de 2015 debido a preocupaciones éticas y de calidad, la comunicación abierta entre los representantes de los patrocinadores y el equipo regulador de CDSCO ha ayudado a reconsiderar a la India una vez más como un destino global potencial para inscribir a una población diversa en ensayos clínicos que cumplir estrictamente con las pautas ICH-GCP.6

Fuentes

1. Das NK y Sil A. Evolución de la ética en la investigación clínica y comité de ética. Revista India de Dermatología. 2017 julio-agosto;62(4):373-9

2.Burt T, Sharma P, Dhillon S et al. Entorno de investigación clínica en la India: desafíos y soluciones propuestas. Revista de Investigación Clínica y Bioética. 2014;5(6):1-8.

3.Bajpai V. Aumento de la industria de ensayos clínicos en la India: un análisis. Hindawi corporación editorial. Artículo de revisión. Salud Pública ISRN. 2013: http://dx.doi.org/10.1155/2013/167059

4.Melissa Fassbender. India está preparada para convertirse en "uno de los mayores centros de ensayos clínicos", dice CRO. (2018). https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/13/India-poised-to-become-one-of-the-largest-clinical-trial-hubs-says-CRO?utm_source=copyright&utm_medium= OnSite&utm_campaign=copyright Consultado el 12 de mayo de 2015.

5.https://www.medgadget.com/2019/01/india-cro-market-growing-at-an-impressed-cagr-of-12-by-2023-says-recent-study.html Consultado en mayo. 12, 2015.

6.Reconsiderar la India como lugar de ensayo clínico. Pharm-Olam. https://cdn2.hubspot.net/hubfs/4238150/PharmOlam_March2018/PDF/pharm-olam_india_clinical_trials_white_paper_1.pdf?t=1524594556831 Consultado el 14 de mayo de 2019.

7.Pathan IK, Nuthakki S, Chandu B et al. Escenario actual de ensayos clínicos en la India. Revista Internacional de Investigación en Farmacia y Química. 2012;2(2):ISSN: 2231-2781

8.Luo J, Wu M y Chen W. Distribución geográfica y tendencias de los sitios de reclutamiento de ensayos clínicos en países desarrollados y en desarrollo. Revista de informática sanitaria en países en desarrollo. 2017;11(1). http://www.jhidc.org/index.php/jhidc/article/download/157/211

Cláusula de exención de responsabilidades:

La información contenida en este artículo tiene como único objetivo brindar orientación general sobre asuntos de interés para el uso personal del lector, quien acepta total responsabilidad por su uso. En consecuencia, la información contenida en este artículo se proporciona en el entendido de que los autores y los editores no se dedican a brindar asesoramiento o servicios profesionales. Como tal, no debe utilizarse como sustituto de la consulta con un asesor competente. Antes de tomar cualquier decisión o realizar cualquier acción, el lector siempre debe consultar a un asesor profesional en relación con la publicación del artículo correspondiente.

Si bien se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información contenida en este artículo se haya obtenido de fuentes confiables, Veeda Clinical Research no es responsable de ningún error u omisión, ni de los resultados obtenidos del uso de esta información. Toda la información contenida en este artículo se proporciona "tal cual", sin garantía de integridad, exactitud, puntualidad o de los resultados obtenidos del uso de esta información, y sin garantía de ningún tipo, expresa o implícita, incluyendo, entre otras, garantías de desempeño, comerciabilidad e idoneidad para un propósito particular. Nada de lo contenido en este documento sustituirá en ninguna medida las investigaciones independientes y el sólido criterio técnico y comercial del lector. En ningún caso Veeda Clinical Research, o sus socios, empleados o agentes, serán responsables ante el lector o cualquier otra persona por cualquier decisión o acción tomada basándose en la información de este artículo o por cualquier daño consecuente, especial o similar, incluso si se le informa de la posibilidad de tales daños. Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema de recuperación ni transmitirse de ninguna forma ni por ningún medio, mecánico, electrónico, fotocopia, grabación o de otro tipo, sin el permiso previo por escrito del editor.

Para información, contáctenos en:

Veeda Investigación Clínica Privada Limitada

Complejo Vedant, al lado del YMCA Club, SG Highway,

Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,

Guyarat India.

Teléfono: +91-79-3001-3000

Fax: +91-79-3001-3010

Email: info@veedacr.com

Veeda a través de su serie V-Konnect interactuó con el Dr. Susobhan Das y discutió sobre

“Perspectivas actuales del desarrollo de biosimilares”

Acerca de V-Konnect

Serie de entrevistas V-Konnect, es un programa para ponerse en contacto con expertos especializados de la industria para conocer sus opiniones sobre temas relevantes de actualidad.

Acerca del Dr. Susobhan Das, fundador y director ejecutivo de Amthera Life Sciences

El Dr. Das es fundador y director ejecutivo de Amthera Life Sciences Pvt. Limitado. Ltd que es una etapa preclínica. Desarrollo de fármacos biosimilares empresa con sede en Bangalore.

El Dr. Das tiene una amplia experiencia tecnocomercial en el desarrollo de productos biológicos en etapas iniciales. Tiene 20 años de experiencia en investigación biotecnológica avanzada y desarrollo de productos biofarmacéuticos. Se ha desempeñado como miembro del Panel de Expertos en Biotecnología y Biológicos de la USP y también trabajó como Director en el sitio de la Farmacopea de los Estados Unidos en India. El Dr. Das también ha trabajado en
Alto nivel directivo en Intas Pharmaceuticals desarrollando biosimilares para mercados globales.

El Dr. Das ha trabajado como miembro del comité de expertos en productos biológicos y de ADNr: Comisión de Farmacopea de la India (IPC); Gobierno. de la India. Es autor de artículos de investigación que se publican en revistas nacionales e internacionales revisadas por pares.

Expediente académico.

1. ¿Cuáles son los principales acontecimientos internacionales con respecto a la UE y
¿Requisitos de biosimilares de la USFDA?
R: Un avance clave hacia la aceptación de biosimilares ha sido la emisión de una guía sobre “intercambiabilidad” por parte de la FDA de EE. UU. en mayo de este año. Esto allanará el camino para la sustitución de un producto por otro sin la participación del prescriptor, como es el caso de los productos farmacéuticos genéricos de molécula pequeña. Creo que esto es una acción importante y promoverá la competencia en el mercado biológico en los EE. UU.

Otro avance es la emisión de una guía revisada por parte de la FDA titulada “Desarrollo de biosimilares de proteínas terapéuticas: evaluación analítica comparativa y otras consideraciones de calidad”, también en mayo de este año. Esta es la versión revisada de una guía anterior titulada "Consideraciones de calidad al demostrar la biosimilaridad de un producto proteico terapéutico con un producto de referencia", publicada el 30 de abril de 2015. La FDA dice que esta revisión tiene como objetivo reflejar las recomendaciones de la agencia sobre el diseño y la evaluación de comparativo
estudios analíticos destinados a respaldar una demostración de que un producto proteico terapéutico propuesto es biosimilar a un producto de referencia y en anticipación de que esto proporcionará claridad y flexibilidad adicionales para los desarrolladores de productos en los enfoques analíticos para evaluar la estructura y función del producto.

Para Europa, aunque la tasa de aprobación de biosimilares es mucho más alta que la de EE. UU., la adopción de biosimilares es en cierta medida específica de cada país, y los grandes países de la UE5 todavía no tienen opciones de intercambiabilidad. Sin embargo, los pagadores han empleado significativamente diversas herramientas que pueden conducir a una mayor aceptación de biosimilares. Por ejemplo, la introducción de un objetivo de prescripción, es decir, la prescripción de biosimilares a un porcentaje predeterminado de pacientes. El NHS del Reino Unido introdujo un marco de adopción de biosimilares con la idea de que el cambio de pacientes a un
El biosimilar puede insertarse en la práctica clínica con ofertas de incentivos para que el personal compense los costos de cambio. En mayo de este año, el NHS publicó un documento titulado "¿Qué es un medicamento biosimilar?" para las partes interesadas clínicas y no clínicas sobre el papel de los biosimilares en el sistema de salud. El documento explica, entre muchos otros aspectos, los ahorros generales de los biosimilares y sugiere que un prescriptor puede cambiar de un producto de referencia a un producto biosimilar. Sin embargo, a partir de ahora todavía no se permite el cambio a nivel de farmacia sin el consentimiento del prescriptor.

2. ¿Cuáles son los principales atributos de las mayores aprobaciones de mercado de biosimilares en Europa en comparación con los EE. UU.?
R: El primer biosimilar, Zarxio, se aprobó en los Estados Unidos recién en 2015, mientras que Omnitrope, otro biosimilar, fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) allá por 2006. Desde entonces, la EMA ha aprobado más de 40 biosimilares hasta 2019. Básicamente, esto demuestra que la EMA como agencia pionera en avanzar en la aprobación de biosimilares
y aceptación para el mundo. Para entender esto se puede consultar el documento conceptual sobre el desarrollo de una directriz sobre la comparabilidad de productos derivados de la biotecnología publicado en 1998, que condujo a la introducción de una directiva en la legislación de la UE con la idea de “medicamento biológico similar” en 2001. Por lo tanto, la definición y el marco legal para la autorización de comercialización de biosimilares fueron introducidos por primera vez en el mundo por la UE y son monitoreados y actualizados de forma continua, lo cual es clave para una mayor tasa de aprobación de comercialización de biosimilares en la UE. A estas alturas, la UE ya tiene una experiencia de más de una década en el uso de biosimilares y ha establecido el hecho de que los biosimilares tienen preocupaciones de eficacia y seguridad similares a las de los productos de referencia y pueden ahorrar una parte significativa de los costos de atención médica. Sólo hay tres biosimilares oficiales en el mercado de EE. UU., aunque alrededor de 15 están aprobados y su aceptación ha sido más lenta de lo previsto. Por ejemplo, menos del 15% del biosimilar de filgrastim y del 3% del biosimilar de infliximab se mantienen como cuota de mercado. Esto se debe en parte a la falta de incentivos de precios por parte de los biosimilares, así como a ofertas de contrato más atractivas del producto innovador. Una serie de otras razones para estas aprobaciones y aceptación lentas podrían ser consideraciones sobre la calidad general, la seguridad y la eficacia clínica del biosimilar, además de la confiabilidad del fabricante (suministro sin interrupciones), las tasas de reembolso establecidas por las compañías de seguros o los pagadores comerciales, y los servicios de apoyo para la salud. profesionales sanitarios y pacientes. En otras palabras, la garantía de la eficacia y seguridad de los proveedores, así como menores gastos de bolsillo, es clave para la mayoría de los pacientes estadounidenses. Actualmente, esto aún no ha sucedido en los EE. UU., aunque se han logrado avances para lograr estos objetivos. Por el contrario, una gama de políticas diferentes para generar
En los países de la UE se han implementado presiones sobre los precios, impulsar la adopción y, en última instancia, generar ahorros de costos para sus sistemas de salud, lo que en cierta medida condujo a una mayor tasa de aceptación de los biosimilares.

3. ¿Cuál es el escenario de aceptación de biosimilares por parte de los prescriptores durante el
¿Productos biológicos innovadores?
R: Al comienzo de la era de los biosimilares, las diferencias entre lotes en las características de calidad se citaban como motivo suficiente para generar grandes preocupaciones sobre la eficacia y seguridad del producto. De aquí hemos llegado a una etapa en la que las agencias reguladoras han formalizado cambios aceptables en las características de calidad de los “productos innovadores” sin impacto en la eficacia y la seguridad. También tenemos desde hace más de una década del mundo real.
experiencias de uso de biosimilares con preocupaciones de eficacia y seguridad comparables en la UE. Además, ahora tenemos el resultado del ensayo NOR-SWITCH que demostró que “el cambio del original de infliximab a CT-P13 [un biosimilar] no fue inferior a continuar el tratamiento con el original de infliximab”. Creo que todas estas experiencias han llevado a una mayor aceptación de los biosimilares por parte de los prescriptores sobre el producto innovador, dado que existen incentivos adjuntos a lo largo de toda la cadena de partes interesadas (por ejemplo, para el proveedor, el prescriptor, el pagador y la aseguradora). La UE está claramente por delante en la implementación de políticas con
las consideraciones anteriores y obtendrá enormes beneficios en el ahorro de costos de atención médica. Aunque con lentitud, Estados Unidos finalmente ha iniciado medidas que eventualmente podrían permitir que los biosimilares sean intercambiables con el producto innovador. Lo primero que surgió de esta idea fue la finalización de las directrices sobre intercambiabilidad de este año en mayo.

4. ¿Cuál es su opinión sobre la industria india de biosimilares, si alcanzó su
¿Potencial o esto es sólo el comienzo del viaje?
R: La industria india de biosimilares se ha establecido firmemente con objetivos definidos.
camino regulatorio y una serie de grandes y medianos fabricantes con más de 70 biosimilares aprobados. India también es el primer país en aprobar un anticuerpo monoclonal biosimilar a Rituximab en 2007 y, curiosamente, sin tener una guía publicada que apareció por primera vez en el año 2012 y en una forma revisada en 2016. Esta aprobación ha ayudado enormemente a los pacientes a tener acceso al producto con casi la mitad del costo del producto innovador. Curiosamente, otro mAb, Trastuzumab, indicado para el cáncer de mama HER2 positivo, ahora está disponible a casi un 65% menos que el precio del innovador, debido al lanzamiento de un biosimilar indio. Además, 3 empresas de la India tienen biosimilares.
Productos registrados en EE.UU., la UE y Japón. Esto muestra la maduración de la industria india de biosimilares como actor global. Aunque estos hechos son muy positivos, la India todavía tiene enormes lagunas a la hora de llenar el factor de asequibilidad con su población de muy bajo ingreso per cápita.

Por el contrario, la India tiene un número muy elevado de incidencias y carga de morbilidad en la mayoría de los segmentos terapéuticos, como cáncer, diabetes, infecciones, artritis, trastornos del factor sanguíneo, etc. Por lo tanto, los biosimilares asequibles y de calidad son una gran oportunidad para la India. Sin embargo, lo que se necesita con urgencia es un marco político algo similar al que se está siguiendo en la UE, que incentive a todas las partes interesadas involucradas en el uso de biosimilares, incluido el sector de seguros. Desafortunadamente, los costos de los medicamentos en la India son en gran medida un gasto de bolsillo y esto debe cambiar muy rápidamente. Una vez que se implementen estas políticas, la industria india de biosimilares tiene un enorme potencial para impactar la atención médica de manera significativa.

5. ¿Cuál es la situación de China con respecto a las aprobaciones de biosimilares y las normas regulatorias?
requisitos?
R: Este año, en febrero, los reguladores chinos aprobaron su primer biosimilar. Rituximab biosimilar indicado para el linfoma no Hodgkin. Aunque el desarrollo de productos bioterapéuticos en China continúa creciendo exponencialmente durante la última década, no se aprobó ningún medicamento biosimilar hasta 2019. Esto se debe principalmente a la falta de una guía regulatoria nacional que se publicó por primera vez en febrero de 2015. Este documento de guía siguió los mismos principios y requisitos consistentes con los formalizados por la FDA y la EMA. Algunos otros cambios también ocurrieron simultáneamente para fomentar la industria farmacéutica.
aprobaciones y autorizaciones de mercado, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), ahora es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que depende de la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR). El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), que revisa las solicitudes bajo la NMPA, permanece sin cambios en sus funciones. China tiene actualmente más de 200 biosimilares en desarrollo clínico. Curiosamente, dos avances clave recientes en el establecimiento de políticas por parte de la NMPA pueden verse como una barrera al crecimiento de biosimilares o como una competencia seria: uno es la inclusión de medicamentos fabricados en el extranjero para necesidades médicas urgentes no satisfechas que pueden aprobarse para su registro sin que se realice ningún ensayo clínico en el país. Porcelana. Se han incluido 48 medicamentos de este tipo para revisión pública, de los cuales 11 son medicamentos biológicos. El segundo es el costo reducido o nulo de importación de nuevos medicamentos contra el cáncer o medicamentos para el cáncer difícil de tratar. Otro desarrollo muy interesante es el programa de Titulares de Autorización de Mercado [MAH] implementado por la agencia reguladora china como
un programa piloto que permitirá a los titulares de una aprobación de productos biológicos de la NMPA tener la opción de fabricar los medicamentos por su cuenta o utilizar cualquier fabricante contratado. Esta política ha dado un impulso significativo a la industria de CMO dentro de China y seguramente fomentará el crecimiento de la industria china de biosimilares junto con el desarrollo de nuevos fármacos.

6. Cómo el cambio y la intercambiabilidad afectan el acceso a los biosimilares y su
¿tamaño de mercado?
R: La EMA y la Comisión de la UE definen 3 términos relacionados con el cambio de biosimilares:
intercambiabilidad, conmutación y sustitución automática. La intercambiabilidad es un término general que incluye tanto el cambio, cuando el prescriptor decide utilizar uno sobre otro, como la sustitución cuando este intercambio se produce a nivel de farmacia sin la consulta del prescriptor. En los EE. UU., aunque la intercambiabilidad designada por la FDA puede referirse a la sustitución automática en la farmacia. Europa ha estado a la vanguardia en términos de intercambiabilidad y actualmente permite transiciones de biosimilares guiadas por médicos que restringen la sustitución a nivel de farmacia y esto sin ninguna separación o adicional.
directrices regulatorias o criterios de desarrollo de fármacos. Como resultado, vemos una adopción muy alta de biosimilares en algunos países seleccionados de la UE. Por lo tanto, podemos prever que la intercambiabilidad o sustitución seguramente generará competencia, así como adopción y ahorro de costos. De hecho, un producto biológico sucesor de Lantus como Basaglar ha ganado una cuota de mercado de alrededor del 30 por ciento y la cuota de mercado de Neupogen se ha reducido en un 20 por ciento respecto a la competencia de Zarxio, un biosimilar.

Observación:

Las opiniones expresadas en esta publicación son las del Entrevistado y no pretenden difamar a ningún grupo étnico, club, organización, empresa, individuo ni a nadie ni a nada. Los ejemplos de análisis realizados en esta publicación son solo ejemplos. No deben utilizarse en productos analíticos del mundo real, ya que se basan únicamente en puntos de vista personales del entrevistado. No pretenden reflejar las opiniones o puntos de vista de la VEEDA CRO o su gestión. Veeda CRO no garantiza la exactitud o confiabilidad de la información proporcionada en este documento.

El Informe de estudio de caso individual (ICSR) es una fuente de datos en farmacovigilancia que contiene información sobre los eventos adversos causados ​​por los medicamentos.

Lo informa un individuo o el médico de un individuo. Los informes de los países miembros de la Red OMS son el objetivo principal de los ICSR.

El Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), en nombre de la OMS, administra y produce una base de datos mundial de informes de seguridad de casos individuales llamada VigiBase.

La codificación médica tiene como objetivo traducir la información sobre efectos adversos en terminología que pueda definirse y analizarse rápidamente, ya que la terminología utilizada para un evento similar puede variar de una región a otra.

Como parte de la codificación médica, para un evento adverso se utiliza una terminología genérica de un diccionario de codificación médica, como MedDRA (el diccionario de codificación médica más utilizado). UMC ha actualizado MedDRA 23.0 para capturar los ICSR para el tratamiento de COVID-19, y la versión actual de MedDRA en uso es 23.1.

Cabe señalar que no existen suficientes detalles de seguridad sobre las múltiples opciones terapéuticas para la infección por COVID-19.

Es importante intercambiar información sobre los posibles efectos adversos de todos los medicamentos que se utilizan para tratar el COVID-19, así como sobre cómo el virus y los medicamentos utilizados para tratarlo afectan a los pacientes con comorbilidades que ya están tomando diversos medicamentos para Manejo de condiciones como hipertensión, diabetes, etc.

Dada la escala global de la pandemia, se deben hacer todos los esfuerzos posibles para reducir las demoras en la notificación de eventos relacionados con el COVID-19 para que los países puedan beneficiarse lo antes posible de la experiencia de los demás.

Los puntos de datos distintos de los detalles demográficos (sexo y edad de un paciente) que son particularmente útiles para analizar e identificar casos relacionados con COVID-19 incluyen:

• Historial médico del paciente, incluidos los medicamentos concurrentes.
• La reacción terapéutica de la droga.
• Resultados de pruebas de laboratorio.
• Si hay muerte, entonces la razón detrás de la muerte.
• Narrativa del paciente, informes de diagnóstico y comentarios del proveedor de atención médica.

La EMA ha publicado recientemente una guía completa sobre el procesamiento y presentación de ICSR en el contexto de la pandemia global de COVID-19.

El documento de orientación detallado hace referencia a la versión 23.0 actualizada de MedDRA para obtener los términos relacionados con COVID-19 y también notifica la publicación de una SMQ sobre COVID-19 con la versión 23.1 de MedDRA.

Exhorta a las organizaciones a cumplir con sus obligaciones legales de revelar reacciones adversas a medicamentos notificadas de conformidad con las disposiciones de los artículos 107 y 107a de la Directiva 2001/83/CE.

También solicita a las organizaciones que cumplan con las pautas establecidas en el Módulo VI de GVP, las Pautas ICH E2B y la versión actual de la selección de términos de MedDRA.

Los puntos importantes del documento con respecto a la captura de ICSR para el tratamiento de COVID incluyen:

• La información completa que incluya los datos médicos y administrativos para un ICSR válido debe presentarse de manera estandarizada en los elementos de datos ICH-E2B relevantes y en la sección narrativa para casos de eventos adversos graves.

• No se debe documentar ningún informe por el mal uso de productos no medicinales que puedan contener sustancias que también se encuentran en el medicamento.

• La guía establece discutir los informes de medicamentos con uso no autorizado sin sospechas de reacciones adversas asociadas en el Informe periódico de actualización de seguridad o en el Plan de gestión de riesgos del producto. Estos informes no deben enviarse a EudraVigilance como ICSR.

• Si un producto farmacéutico se utiliza para prevenir o curar la infección por COVID-19 después de obtener la aprobación y no se registra ningún posible efecto adverso por falta de eficacia terapéutica, entonces debe enviarse a EudraVigilance como ICSR en un plazo de 15 días. La razón es que el COVID-19 es una enfermedad potencialmente mortal.

• Si algún medicamento tiene una Reacción Adversa al Medicamento (RAM) válida y demuestra falta de eficacia clínica para el tratamiento de COVID-19, se debe solicitar una ICSR independientemente de si se aplica o no el medicamento como off-label.

• Los ICSR deben considerarse informes espontáneos. Si los ICSR son programas de pacientes designados que tienen una recopilación activa de eventos adversos, se considerarán informes solicitados.

• Dado el aumento sustancial del número de publicaciones relacionadas con COVID-19, los titulares de autorizaciones de comercialización deberían abstenerse de crear ICSR duplicados en EudraVigilance. Dichos informes de EA deberán ser presentados por el Servicio de Monitoreo de Literatura Médica.

• Por cada paciente identificable, se debe generar un caso respetando los requisitos de exclusión establecidos en el módulo VI.C.2.2.3.2 de GVP.

• Se han incluido términos específicos de COVID-19 en la versión 23.1 de MedDRA. Las partes interesadas deben asegurarse de que al codificar las ICSR de conformidad con MedDRA, elijan la palabra correcta específica relacionada con COVID-19.

• Si se determina que la afección de COVID-19 se agrava, normalmente el campo 'Reacción (MedDRA)' debe completarse con el LLT de MedDRA “COVID-19 agravado” (código LLT 10084657) o el LLT de MedDRA “neumonía por COVID-19 agravado”. ”(Código LLT 10084658) término.

• Si se sospecha una reacción adversa en el entorno de uso no indicado en la etiqueta, se deben seguir las pautas proporcionadas en el capítulo VI.C.6.2.3.3 del Módulo VI de GVP para codificar EA en el ICSR.

• Los medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la infección por COVID-19 confirmada o sospechada deben completarse con el LLT (término de bajo nivel) de MedDRA relacionado con la COVID-19 más preciso.

• Si algún medicamento aprobado se utiliza como profilaxis contra la infección por COVID-19, la indicación “profilaxis contra COVID-19” (código LLT 10084458) debe completarse como MedDRA LLT.

• Si el medicamento se usa como vacuna contra la infección por COVID-19, debe completarse en MedDRA bajo el PT como “vacuna contra COVID-19”.

• Si el medicamento se usa como cura para la infección por COVID-19, la indicación bajo el PT "tratamiento contra COVID-19" debe completarse con el LLT de MedDRA más apropiado, a menos que haya disponible una palabra clave más precisa.

• Si un paciente ha reportado infección por COVID-19, los datos del historial médico del paciente deben completarse con los términos MedDRA LLT COVID-19 más confiables.

• Se deben ingresar los códigos MedDRA LLT más precisos, como “Exposición al SARS-CoV-2” o “Exposición ocupacional al SARS-CoV-2”, para los ICSR en los que el presunto agente medicinal no se usó para tratar la infección por COVID-19. y donde se indique específicamente que el paciente ha documentado exposición al COVID-19 sin contraer una infección.

• El código para el nombre de la prueba debe completarse bajo el LLT de MedDRA más preciso, según corresponda. Se pueden utilizar códigos como la 'prueba de coronavirus' de PT, la 'prueba de SARS-CoV-2' o la 'prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2'.

La versión 23.1 actualizada de MedDra contiene 50 nuevos LLT/PT relacionados con COVID-19. De manera similar, la FDA publicó una directriz revisada sobre la notificación de casos adversos posteriores a la comercialización de medicamentos recetados y suplementos nutricionales durante la COVID-19.

La formalidad debe mantenerse en la medida de lo posible, pero para garantizar la estabilidad empresarial, la FDA está de acuerdo en que se requeriría coherencia en las responsabilidades de notificación de eventos adversos.

El aviso posterior a la comercialización sobre el requisito de notificación obligatoria de COVID-19 de Health Canada también se alinea con las opiniones de la FDA.

La MHRA también ha incluido una nueva sección sobre energía fotovoltaica en su guía sobre flexibilidad regulatoria durante COVID-19.

Referencias

• Impacto del COVID-19 en Farmacovigilancia. Consultado en Impacto de COVID-19 en Farmacovigilancia.

• Orientación detallada sobre las ICSR en el contexto de la COVID-19. Consultado en https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf

• ICSR en Farmacovigilancia. Consultado en https://www.idmp1.com/wiki/icsr/

• Cómo capturar ICSR para tratamientos de COVID-19. Consultado en https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/

• DIRECTRICES DETALLADAS DE LA EMA SOBRE LA VALIDEZ Y CODIFICACIÓN DE ICSR EN EL CONTEXTO DE COVID 19. Consultado en https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of- COVID-19/

• Novedades MedDRA Versión 23.1. Consultado en https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf

investigación en medicina y ensayos clínicos son cruciales para el éxito y el crecimiento de la industria de la salud. Sin embargo, también es el segmento que enfrenta diversos desafíos y fluctuaciones económicas.

Además, la inminente expiración de las patentes de sus productos mantiene a la industria constantemente alerta y trabajando en su eficiencia operativa para sobrevivir y crecer.

Ensayos clínicos: ¡el factor costo!

Los ensayos clínicos son uno de los mayores generadores de costos en la industria de la salud. Estos ensayos están patrocinados por empresas de atención médica y/o biotecnológicas.

Según un artículo publicado en el ámbito de los ensayos clínicos en 2018, “el costo promedio de pasar de la fase 1 a la fase 3 es de más de $79.1 millones y llega a $52.9 millones para la fase única 3."

Este costo puede aumentar en cualquier momento debido a varios factores y afecta en gran medida el desempeño de la industria. De ahí que sea imperativo trabajar en estrategias de control de costes para los ensayos clínicos.

Factores a considerar:

• Estiramiento de la línea de tiempo

Los retrasos afectan en gran medida los presupuestos de los ensayos clínicos y también pueden ser perjudiciales desde el punto de vista financiero. Una de las razones más comunes de los retrasos en los ensayos clínicos es el reclutamiento y la retención de pacientes, que es un aspecto bastante complicado y difícil del ensayo.

Una investigación afirma: “El 69% de los pacientes realiza la evaluación previa final, el 58% rechaza el consentimiento y el 8% abandona después de la inscripción..” Los investigadores están adoptando un enfoque centrado en el paciente, en el que se tiene en cuenta el punto de vista de los pacientes.

El enfoque ayudaría en el reclutamiento y retención de pacientes y controlaría los retrasos en el ensayo. También enfatiza la importancia de la selección del sitio.

• Decisiones logísticas

La mayor parte del ensayos clínicos en fase 3 o 4 se llevan a cabo a gran escala a nivel global. Y por lo tanto el costo de logística entra en escena. La mayoría de las veces, las decisiones sobre el envío de productos se basan más en experiencias previas y menos en la viabilidad del sitio.

Lo mejor es adoptar un enfoque pragmático y analizar si sería factible enviar el producto directamente al centro clínico o si tendría sentido tener un depósito local allí.

Se pueden tener en cuenta estudios anteriores, aunque pueden tener menor o nula relevancia para un nuevo ensayo. En cambio, se debe realizar un estudio sobre la oferta y la demanda del sitio, y se deben evaluar los costos logísticos y operativos antes de tomar una decisión.

• Tecnología de respuesta interactiva (IRT)

La automatización de los procesos a través de IRT puede reducir significativamente los costos. Reduce los descuidos manuales y los riesgos de interrupción del stock y ayuda en la gestión del suministro.

Los sistemas IRT se pueden programar para monitorear los inventarios de los depósitos y los vencimientos de lotes y mantener actualizados a los gerentes de suministro a través de alertas. Los IRT se pueden personalizar para proporcionar información en tiempo real sobre diversos aspectos de las operaciones en los ensayos clínicos, incluidas las existencias, la cadena de suministro, el envío, etc.

Esta pequeña inversión puede optimizar enormemente las operaciones y ayudar en el control de costos. También simplifica toda la complejidad de los tediosos procesos.

El control de costos y el aumento de la eficacia operativa son las claves para la rentabilidad de cualquier ensayo clínico. Y hay varias oportunidades para perseguir este objetivo.

Un enfoque táctico y su ejecución exitosa significaría ahorrar millones de dólares y mejorar el valor del fármaco en la investigación.