Beskrivning

Storbritannien består av England, Skottland, Wales och Nordirland. Det är en önation i nordvästra Europa. Storbritanniens utträde ur EU för att bli ett "tredje land" den 1 februari 2020 kallas Brexit.

Ångeravtalet som gav en övergångsperiod på ett år gick ut den 31 december 2020. Därmed är Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) sedan den 1 januari 2021 Storbritanniens oberoende myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter.

Brexit kommer att ha både direkta och indirekta effekter på Storbritanniens och EU:s framtid kliniska tester. Brexits inverkan på läkemedelsföretagen kommer att ses på nivåerna av regulatoriska anpassningar med avseende på den kommande implementeringen av EU:s förordning om kliniska prövningar (EU CTR).

Som de bästa universiteten för forskning i studier av kliniska preklinisk, och medicin finns i Storbritannien med starka reglerande och IP-säkerhetsstrukturer, har Storbritannien blivit globalt ett stort centrum för läkemedelsindustrin.

Dessutom är de flesta generiska läkemedelsföretag registrerade med en adress i Storbritannien. Utträdet ur EU skulle alltså leda till hektiska strukturförändringar, med enormt mycket tid och investeringar på båda sidor.

Brexits inverkan på outsourcing av kliniska prövningar

Hittills har många läkemedelsföretag baserade utanför Europa lagt ut sina projekt till kontraktsforskningsorganisationer (CROs) och kontraktstillverkningsorganisationer (CMOs) baserade i Storbritannien.

Efter Brexit kan dessa scenarier förändras. Från och med nu har EU-kommissionen fattat sitt beslut att de brittiska myndigheterna kommer att ha partiell tillgång till artikel 57 och även ha partiell tillgång till databasen EudraVigilance.

På grund av Brexit, CROs och CMOs belägna i Storbritannien är inte längre medlemmar i EU, och detta kommer att få en dramatisk inverkan på den europeiska delen av de kliniska prövningarna för leverans av prövningsläkemedel (IMP).

Effekten av kliniska prövningar på försörjningskedjan efter Brexit kommer totalt att störa utvecklingen av nya läkemedel på grund av stora negativa finansiella och ekonomiska effekter. Brexit kan påverka den kliniska prövningen och läkemedelsupptäcktsscenariot som kan involvera tillgång till läkemedel och undersökningsläkemedel (IMP), resultat, finansiering och personalen i kliniska prövningar.

För BE-studier utförda i EU kan referensprodukten göras till en RefMP (UK referensprodukt) som har beviljats ​​i unionen i enlighet med artiklarna 8, 3a, 10b eller 10c i direktiv 10/2001 /EC.

Det är viktigt att förstå för sponsorn och CRO att bioekvivalensstudier utförda med ett läkemedel som kommer från Storbritannien kan användas av EMA om den nya MA använda dessa BE-studier har beviljats ​​före den 31 januari 2020.

Slutsats

Storbritannien är den 2^nd destination för indisk läkemedelsexport efter USA. Vissa CRO:er har en intern Brexit Task Force som består av begåvade individer som mycket väl känner till sina roller och ansvarsområden.

CROs förbereder sig för att engagera sig och dra nytta av den nya regleringsprocessen i Storbritannien och EU för att undvika kostsamma förseningar och avbrott i kliniska prövningar. Men många frågor är fortfarande obesvarade.

En av de största frågorna hänvisar till klagomål angående frakt av material från Storbritannien till EU för kliniska prövningar. Kommer de inblandade volontärerna att löpa någon risk? Eller kommer internationella gränser att leda till förseningar i kliniska prövningar och svårigheter med platshantering? Eller kommer det att införas några tullar som kan leda till ointresse bland läkemedelssponsorer i Storbritannien för att utföra klinisk forskning?

Därför kommer det att bli intressant att se vad som väntar CROs efter BREXIT. Men eftersom Storbritannien och EU står för mindre än 15-18 procent av de totala indiska läkemedelsintäkterna, förväntas BREXIT ha liten inverkan på indiska läkemedelsföretag.

Referensprojekt

1. Landskapet för CROs efter Brexit: En uppdatering. Tillträde kl https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Brexit Solutions, Clinigen Clinical Supplies och Management. Tillträde kl https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. Frågor och svar till intressenter om genomförandet av protokollet om Irland/Nordirland, 11 december 2020. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA/520875/2020)
4. Framtiden för kliniska prövningar efter Brexit. Cancer Research UK, School of International Futures (SOIF).