Inom den kliniska forskningsindustrin bör säkerhetsnormer och -processer tillämpas på alla aspekter, från läkemedelsutveckling till användning efter marknadsföring av godkända läkemedel, ha patientsäkerhet och datatrovärdighet i åtanke i varje skede av klinisk utveckling.

Patientsäkerhet kräver samverkan mellan regelsystemet, sjukvårdssystemet och sponsorn. Lika viktigt är behovet av effektiv kommunikation till patienter från tillsynsorganen och hälso- och sjukvårdssystemen för att upprätthålla transparens. Sådan kommunikation hjälper också till att ingjuta förtroende hos patienter om prövningens vetenskapliga trovärdighet. Till exempel, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indien använder informationsteknologi för att hålla allmänheten medveten om pågående och avslutade försök. All data från inlämnande av ansökan till prövningsresultaten finns tillgänglig på webbplatsen. Sponsorer, kliniska forskningsorganisationer, såväl som etiska kommittéer är skyldiga att tillhandahålla sina uppgifter på webbplatsen. Datasäkerhets- och övervakningstavlor (DSMB) bildas också för att övervaka försök, särskilt stora försök, för säkerhet och tillförlitlighet av data. DSMB spelar en viktig roll när det gäller att informera allmänheten om det prövningsläkemedel som utgör något hot samt att säkerställa att sponsorn inte påstår att resultaten är otroligt fördelaktiga för patientpopulationen.

Tonvikten bör också läggas på nya och praktiskt inriktade utbildningsprogram för studenter inom sjukvården för att utsätta dem för verkliga situationer. Eleverna bör förstå vikten av att ha riskbedömning, riskhantering och riskreduceringsplaner på plats för att förbättra patientsäkerheten. Periodiska utvärderingar och fortbildningsprogram för medicinsk personal är också avgörande för att säkerställa att de förblir kompetenta inom sina respektive områden och prioriterar patientsäkerhet och moralisk etik i sitt yrke.
Den framgångsrika implementeringen av patientsäkerhet och dataintegritet är ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som kräver uppriktiga och idoga ansträngningar av varje individ och organisation som är involverad i genomförandet av kliniska prövningar.

Varning:

Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i den här artikeln under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster. Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.

Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i den här artikeln har erhållits från tillförlitliga källor, är Veeda Clinical Research inte ansvarig för några fel eller utelämnanden, eller för de resultat som erhållits från användningen av denna information. All information om denna artikel tillhandahålls "i befintligt skick", utan garanti för fullständighet, korrekthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål. Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med stöd av informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador, även om man informeras om möjligheten till sådana skador. Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.

För information, kontakta oss på:

Veeda Clinical Research Private Limited
Vedant Complex, Beside YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Gujarat Indien.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Fax: + 91-79-3001-3010
E-post: info@veedacr.com

Indien vinner snabbt acceptans globalt som utgångspunkten för klinisk forskning. Landet erbjuder fördelarna med erfaren personal, bra infrastruktur som välutrustade sjukhus och laboratorier och en mångsidig patientpool. Dessutom ger ökningen av medellivslängden till 65 år och däröver upphov till en mängd livsstilssjukdomar som diabetes, högt blodtryck, neurodegenerativa sjukdomar och mer, vilket banar väg för många multinationella läkemedelsföretag att investera i kliniska prövningar i Indien. Bortsett från detta är kostnadseffektivitet en viktig faktor som driver outsourcing av kliniska prövningar till Indien.

Den nyligen gjorda ändringen som gjordes av ministeriet för hälsa och familjeskydd, Indiens regering, av reglerande lagar (Nya regler för läkemedel och kliniska prövningar, 2019) var i syfte att öka andelen kliniska prövningar utförda i Indien som nådde den lägsta någonsin under perioden mellan 2011 och 2013. I ett försök att effektivisera godkännandeprocesser har väldefinierade tidslinjer införts. De nya reglerna har förkortat godkännandetidslinjen för kliniska prövningar av läkemedel som tillverkats utanför Indien till 90 dagar. För läkemedel tillverkade i Indien är tidslinjen för kliniskt godkännande 30 dagar. Möten före och efter inlämning mellan sponsorn och Drugs Controller General of India (DCGI) är försök att öka transparensen i alla affärer relaterade till den kliniska prövningen. Dessutom togs inte återbetalningsklausulen i kompensationspaketet bort eftersom detta sågs som ett stort avskräckande medel för internationella företag, särskilt om ett dödsfall/skada visade sig vara utan samband med rättegången i senare skeden. Bortsett från kliniska prövningar har det skett en boom inom området för datahantering och medicinskt skrivande med ett antal hemmagjorda kliniska forskningsorganisationer (CROs) som visar expertis för att hantera end-to-end-tjänster för sponsorföretag.

Sist men inte minst kommer samordnade ansträngningar och gemensamt deltagande av den indiska regeringen och indiska läkemedelsföretag i beslutsfattande beslut och prioritering av patientsäkerhet och hälsa bygga upp förtroende hos internationella företag om Indiens förmåga att bidra till den kliniska forskningsindustrin.

Utformning av ett regelverk specifikt för den indiska kliniska marknaden

När Indien framstår som en av de ledande inom produktion av generiska läkemedel och bidrar till cirka 20 % av den globala marknaden¹, är det nödvändigt att få tillsynsmyndigheter att godkänna fler antal läkemedel eller kliniska prövningar för att ta itu med bördan av sjukdomar som är vanliga i Indien.

För att skydda folkhälsan är det dock lika viktigt att se till att nationella och internationella läkemedelsföretag följer de stränga regulatoriska processer som fastställts för godkännande av läkemedel.

Förändringar i det indiska regleringsscenariot

Revidering av schema Y i Drugs and Cosmetics Act 1945 2005 hjälpte till att anpassa det indiska regelverket till internationellt accepterade definitioner och procedurer.

Dessutom hjälpte de indiska riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) som utarbetades av expertkommittén för Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) till att säkerställa enhetlighet i utförandet och kvaliteten på klinisk forskning över hela landet.

Med den senaste introduktionen av de nya reglerna för läkemedel och kliniska prövningar av Indiens hälso- och familjevårdsministerium 2019, fokuserar regeringen på att snabba upp godkännandet av nya läkemedel med lika vikt som ges till studier av bioekvivalens eller biotillgänglighet. 2

Regeringen har också säkerställt ytterligare förstärkning av regleringssektorn genom att tilldela en högre budget på cirka 65 miljoner US-dollar på central och statlig nivå.

Detta har hjälpt till att förbättra infrastrukturen, som att skapa en e-förvaltningsportal (SUGHAM) för att få in transparens, ansvarsskyldighet och enklare affärer.

Ett bra initiativ från CDSCO var inrättandet av en läkemedelsövervakningsprogram under 2010 för att ha robusta system på plats för rapportering av biverkningar.1

De nya reglerna

Några av de regulatoriska regler som har trätt i kraft efter de nya reglerna för läkemedel och kliniska prövningar 2019 är:

• Tidslinjerna har reviderats för godkännande av globala ansökningar om kliniska prövningar till 90 dagar och 30 dagar för inhemska prövningar från föregående varaktighet på 6 månader.³
• Fas III kliniska prövningar krävs inte för några nya läkemedel som har godkänts för försäljning i USA, Kanada, Australien eller Storbritannien.³
• Övervakningsstudier efter marknadsföring ska genomföras i Indien för att övervaka egenheter eller oväntade biverkningar.³
• Särläkemedel har undantagits från kliniska prövningar i fas III och fas IV.³
• Deltagaren har tillgång till gratis läkemedel efter prövning om inget lämpligt alternativ finns tillgängligt på marknaden. Sponsorn skulle dock inte vara ansvarig för några komplikationer som uppstår efter studiens varaktighet.⁴
• Godkännandet som erhållits för en klinisk prövning gäller i 2 år.⁴
• Ersättning för dödsfall/skada/invaliditet som är relaterad till rättegången kommer att beslutas av Drug Controller General of India (DCGI).⁴

 Slutsats

För att nå Indiens mål att bli en kompetent destination för kliniska prövningar är det viktigt att inte bara påskynda godkännandet av läkemedel eller kliniska prövningar utan också att hålla sig till den etiska kommittén och Indian Council of Medical Researchs (ICMR) National Ethical Riktlinjer för biomedicinsk och hälsoforskning som involverar mänskliga deltagare, för att förhindra utnyttjande av försöksdeltagare.⁵ 

Transparens i läkemedelsgodkännandeprocessen och stränga lagar med påföljder för oetiskt genomförande av prövningar kan bli spelväxlare när det gäller att upprätthålla höga kvalitetsstandarder för läkemedel och tillförlitligheten för data från kliniska prövningar.

Den regulatoriska miljön kan också se en förbättring av implementeringen av regulatoriska lagar genom att öka antalet kunnig personal som narkotikainspektörer, regulatoriska specialister och så vidare. Lika stor tonvikt bör läggas på standardförfaranden (SOP) och uppdatering av vägledningsdokument för att hjälpa personalen att förstå den nuvarande regleringsmiljön.

Utbytesprogram med andra länder som har sunda regleringsprocesser kan vara fördelaktigt för den indiska regleringspersonalen att inse vikten av ett väldefinierat regelverk och hur vissa aspekter praktiskt kan implementeras i den indiska regleringsmiljön.⁶

Av högsta prioritet bör patientens säkerhet och rättigheter vara. Att ha en representant från patientgrupper i viktiga beslutsfattande möten som hålls av DCGI möjliggör ett patientcentrerat tillvägagångssätt med avseende på granskning av policyer och lagar.⁶

Sammanfattningsvis är högkvalitativa läkemedel och etiska kliniska prövningar det gemensamma ansvaret för sponsorer, kliniska utredare och tillsynsorgan. Regelbunden uppdatering av de indiska reglerna kan åtgärda kryphål och ingjuta förtroende för internationella läkemedelsföretag att fortsätta investera i Indien. Detta kommer i sin tur att driva på Indiens ekonomiska tillväxt.

Källor

1. Läkemedelsreglering. Regulatoriska system i Indien. WHO:s läkemedelsinformation. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS och Ramakrishna N. Aktuellt regulatoriskt scenario för genomförande av kliniska prövningar i Indien. Pharmaceutical Regulatory Affairs. Fri tillgång. 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Indiens regler för kliniska prövningar för att påskynda läkemedelsgodkännanden. Natur. April 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Åtkom den 11 juni 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Åtkom den 11 juni 2019.
5. Jesani A och Srinivasan S. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: Marknaden övertrumfer etik och deltagarrättigheter. Indian Journal of Medical Ethics. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

Varning:

Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i denna artikel under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster.

Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.

Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i denna artikel har erhållits från tillförlitliga källor, Veeda klinisk forskning ansvarar inte för eventuella fel eller utelämnanden eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information.

All information i den här artikeln tillhandahålls "i befintligt skick" utan garanti för fullständighet, exakthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål.

Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med hänsyn till informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador även om man informeras om möjligheten till sådana skador.

Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt, utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.

För information, kontakta oss på:

Veeda Clinical Research Private Limited

Vedant Complex, Beside YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Gujarat Indien.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Fax: + 91-79-3001-3010
e-post: info@veedacr.com