W branży badań klinicznych normy i procesy bezpieczeństwa należy stosować w każdym aspekcie, począwszy od opracowywania leków po stosowanie zatwierdzonych leków po wprowadzeniu ich na rynek, mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność danych na każdym etapie rozwoju klinicznego.

Bezpieczeństwo pacjenta wymaga wspólnego wysiłku systemu regulacyjnego, systemu opieki zdrowotnej i sponsora. Równie ważna jest potrzeba skutecznej komunikacji z pacjentami przez organy regulacyjne i systemy opieki zdrowotnej w celu zachowania przejrzystości. Taka komunikacja pomaga także wzbudzić u pacjentów zaufanie co do wiarygodności naukowej badania. Na przykład Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) w Indiach korzysta z technologii informatycznych, aby informować opinię publiczną o trwających i zakończonych badaniach. Wszystkie dane począwszy od złożenia wniosku aż po wyniki badania dostępne są na stronie internetowej. Sponsorzy, organizacje zajmujące się badaniami klinicznymi, a także komisje etyczne mają obowiązek podać swoje dane na stronie internetowej. Tworzone są również rady ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych (DSMB) w celu monitorowania prób, zwłaszcza dużych, pod kątem bezpieczeństwa i wiarygodności danych. DSMB odgrywają znaczącą rolę w informowaniu opinii publicznej, czy badany lek stwarza jakiekolwiek zagrożenie, a także w zapewnianiu, że sponsor nie twierdzi, że wyniki są niewiarygodnie korzystne dla docelowej populacji pacjentów.

Należy także położyć nacisk na nowatorskie i zorientowane na praktykę programy szkoleniowe dla studentów zawodów medycznych, umożliwiające im kontakt z sytuacjami w świecie rzeczywistym. Uczestnicy kursu powinni rozumieć znaczenie posiadania planów oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i ograniczania ryzyka w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Okresowa ocena i programy ustawicznego kształcenia medycznego dla personelu medycznego są również kluczowe dla zapewnienia, że ​​pozostaną oni kompetentni w swoich dziedzinach i traktują priorytetowo bezpieczeństwo pacjentów i etykę moralną w swoim zawodzie.
Pomyślne wdrożenie zasad bezpieczeństwa pacjentów i integralności danych to podejście wielodyscyplinarne, które wymaga szczerego i sumiennego wysiłku każdej osoby i organizacji zaangażowanej w prowadzenie badań klinicznych.

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług. W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji. Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi gwarancje wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Nic zawartego w niniejszym dokumencie w żadnym stopniu nie zastąpi niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:

Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,
Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,
Indie Gujarat.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Faks: + 91-79-3001-3010
E-mail: info@veedacr.com

Indie szybko zyskują akceptację na całym świecie jako główny cel badań klinicznych. Kraj ten oferuje zalety posiadania doświadczonego personelu, dobrej infrastruktury, takiej jak dobrze wyposażone szpitale i laboratoria, oraz zróżnicowanej puli pacjentów. Co więcej, wzrost średniej długości życia do 65 lat i więcej powoduje występowanie wielu chorób cywilizacyjnych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby neurodegeneracyjne i inne, torując drogę wielu międzynarodowym firmom farmaceutycznym do inwestowania w badania kliniczne w Indiach. Poza tym opłacalność jest ważnym czynnikiem skłaniającym do outsourcingu badań klinicznych do Indii.

Niedawna poprawka wprowadzona przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej rządu Indii do przepisów regulacyjnych (Regulamin nowych leków i badań klinicznych, 2019) miał na celu zwiększenie odsetka badań klinicznych prowadzonych w Indiach, które w latach 2011–2013 osiągnęły najniższy w historii poziom. Aby usprawnić procesy zatwierdzania, wprowadzono dobrze określone ramy czasowe. Nowe przepisy skróciły termin zatwierdzania badań klinicznych leków wyprodukowanych poza Indiami do 90 dni. W przypadku leków wytwarzanych w Indiach termin zatwierdzenia klinicznego wynosi 30 dni. Spotkania poprzedzające i po złożeniu wniosku pomiędzy sponsorem a Generalnym Inspektorem ds. Kontroli Leków w Indiach (DCGI) mają na celu zwiększenie przejrzystości we wszystkich kontaktach związanych z badaniem klinicznym. Ponadto usunięto klauzulę dotyczącą braku zwrotu kosztów z pakietu odszkodowań, ponieważ uznano ją za główny środek odstraszający dla międzynarodowych firm, zwłaszcza jeśli na późniejszych etapach okazano, że śmierć/obrażenia nie mają związku z procesem. Oprócz badań klinicznych nastąpił rozkwit w dziedzinie zarządzania danymi i publikacji medycznych, a wiele krajowych organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi (CRO) wykazało się wiedzą specjalistyczną w zakresie świadczenia kompleksowych usług dla firm sponsorujących.

Wreszcie, wspólne wysiłki i wspólny udział rządu indyjskiego i indyjskich firm farmaceutycznych w podejmowaniu decyzji politycznych oraz ustalaniu priorytetów bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów zbudują zaufanie międzynarodowych firm do zdolności Indii do wniesienia wkładu w przemysł badań klinicznych.

Kształtowanie ram regulacyjnych specyficznych dla indyjskiego rynku klinicznego

W miarę wyłaniania się Indii na jednego z liderów w produkcji leków generycznych, mającego udział w około 20% światowego rynku¹konieczne jest zatwierdzenie przez organy regulacyjne większej liczby leków lub badań klinicznych, aby zaradzić problemowi chorób powszechnych w Indiach.

Jednakże w celu ochrony zdrowia publicznego równie ważne jest zapewnienie, aby krajowe i międzynarodowe firmy farmaceutyczne przestrzegały rygorystycznych procesów regulacyjnych ustanowionych w celu zatwierdzania leków.

Zmiany w indyjskim scenariuszu regulacyjnym

Rewizja załącznika Y do ustawy o lekach i kosmetykach z 1945 r. w 2005 r. pomogła w dostosowaniu indyjskich ram regulacyjnych do przyjętych na szczeblu międzynarodowym definicji i procedur.

Ponadto wytyczne indyjskiej dobrej praktyki klinicznej (GCP), opracowane przez komitet ekspertów Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO), pomogły w zapewnieniu jednolitości w prowadzeniu i jakości badań klinicznych w całym kraju.

Wraz z niedawnym wprowadzeniem przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej Indii w 2019 r. nowych leków i zasad badań klinicznych rząd koncentruje się na przyspieszeniu zatwierdzania nowych leków, przy czym równą wagę przywiązuje się do badań biorównoważności i biodostępności. 2

Rząd zapewnił także dalsze wzmocnienie sektora regulacyjnego, przeznaczając na szczeblu centralnym i stanowym wyższy budżet w wysokości około 65 mln dolarów amerykańskich.

Pomogło to w ulepszeniu infrastruktury, na przykład w utworzeniu portalu e-administracji (SUGHAM), aby zapewnić przejrzystość, odpowiedzialność i łatwość prowadzenia działalności.

Dobrą inicjatywą CDSCO było utworzenie program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2010 r. posiadanie solidnych systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych.1

Nowe zasady regulacyjne

Niektóre z przepisów regulacyjnych, które weszły w życie w związku z przepisami dotyczącymi nowych leków i badań klinicznych z 2019 r., to:

• Harmonogramy zatwierdzania wniosków o globalne badania kliniczne zostały zmienione do 90 dni i 30 dni w przypadku badań krajowych z poprzedniego okresu wynoszącego 6 miesięcy.³
• Badania kliniczne III fazy nie są wymagane w przypadku nowych leków dopuszczonych do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii lub Wielkiej Brytanii.³
• W Indiach należy przeprowadzić badania kontrolne po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu monitorowania cech charakterystycznych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.³
• Leki sieroce zostały wyłączone z badań klinicznych fazy III i IV.³
• Uczestnik ma dostęp do bezpłatnego leku po okresie próbnym, jeśli na rynku nie jest dostępna odpowiednia alternatywa. Jednakże Sponsor nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek komplikacje, które wystąpią po zakończeniu badania.⁴
• Uzyskana zgoda na badanie kliniczne jest ważna 2 lata.⁴
• O odszkodowaniach za śmierć/obrażenia/niepełnosprawność związane z badaniem zadecyduje Generalny Inspektor Kontroli Leków w Indiach (DCGI).⁴

 Wnioski

Aby Indie osiągnęły cel, jakim jest stanie się kompetentnym miejscem badań klinicznych, ważne jest nie tylko przyspieszenie zatwierdzania leków lub badań klinicznych, ale także dochowanie lojalności wobec Komisji ds. Etyki oraz Krajowych zasad etyki Indyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (ICMR). Wytyczne dotyczące badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi, mające na celu zapobieganie wykorzystywaniu uczestników badań.⁵ 

Przejrzystość procesu zatwierdzania leków oraz rygorystyczne przepisy przewidujące kary za nieetyczne prowadzenie badań mogą zmienić reguły gry w zakresie utrzymania wysokich standardów jakości leków i wiarygodności danych z badań klinicznych.

W otoczeniu regulacyjnym można również zauważyć poprawę we wdrażaniu przepisów regulacyjnych poprzez zwiększenie liczby wykwalifikowanych pracowników, takich jak inspektorzy ds. narkotyków, specjaliści ds. organów regulacyjnych i tak dalej. Taki sam nacisk należy położyć na standardowe procedury operacyjne (SOP) i aktualizację dokumentów zawierających wytyczne, aby pomóc pracownikom zrozumieć obecne otoczenie regulacyjne.

Programy wymiany z innymi krajami, które posiadają solidne procesy regulacyjne, mogą być korzystne dla indyjskiego personelu regulacyjnego, ponieważ docenią znaczenie dobrze zdefiniowanych ram regulacyjnych oraz tego, jak niektóre aspekty można praktycznie wdrożyć w indyjskim środowisku regulacyjnym.⁶

Najwyższym priorytetem powinno być bezpieczeństwo i prawa pacjenta. Posiadanie przedstawiciela grup wsparcia pacjentów na ważnych spotkaniach decyzyjnych organizowanych przez DCGI pozwala na przyjęcie podejścia skoncentrowanego na pacjencie w odniesieniu do przeglądu polityk i przepisów.⁶

Podsumowując, za leki wysokiej jakości i etyczne badania kliniczne odpowiadają wspólnie sponsorzy, badacze kliniczni i organy regulacyjne. Okresowa aktualizacja indyjskich przepisów może wyeliminować luki i wzbudzić zaufanie do międzynarodowych firm farmaceutycznych, aby mogły kontynuować inwestowanie w Indiach. To z kolei będzie napędzać wzrost gospodarczy Indii.

Źródła

1. Regulacja leków. Systemy regulacyjne w Indiach. Informacje o lekach WHO. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS i Ramakrishna N. Aktualny scenariusz regulacyjny dotyczący prowadzenia badań klinicznych w Indiach. Sprawy regulacyjne branży farmaceutycznej. Otwarty dostęp, 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Zasady badań klinicznych Vaidyanathana G. w Indiach mające na celu przyspieszenie zatwierdzania leków. Natura. Kwiecień 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Dostęp 11 czerwca 2019 r.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Dostęp 11 czerwca 2019 r.
5. Jesani A i Srinivasan S. Nowe zasady dotyczące leków i badań klinicznych, 2019: Rynek przewyższa etykę i prawa uczestników. Indyjski dziennik etyki lekarskiej. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje zawarte w tym artykule są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są tutaj zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług.

W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Choć dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Badania kliniczne Veeda nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji.

Wszystkie informacje zawarte w tym artykule są dostarczane w stanie „takim, jakie są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi do gwarancji wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu.

Nic w niniejszym dokumencie nie zastąpi w żadnym stopniu niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani nikogo innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne nawet jeśli został poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód.

Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:

Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,
Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,
Indie Gujarat.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Faks: + 91-79-3001-3010
E-mail: info@veedacr.com