개요

영국은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드로 이루어져 있습니다. 유럽 ​​북서부에 있는 섬나라이다. 1년 2020월 XNUMX일 영국이 유럽연합(EU)에서 탈퇴해 '제XNUMX국'이 되는 것을 브렉시트(Brexit)라고 한다.

31년의 유예 기간을 제공한 탈퇴 계약은 2020년 1월 2021일에 종료되었습니다. 따라서 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일부터 의약품 및 의료 기기에 대한 영국의 독립 기관이 되었습니다.

브렉시트는 영국과 EU의 미래에 직간접적인 영향을 미칠 것입니다. 임상 시험. 브렉시트가 제약회사에 미치는 영향은 EU 임상시험 규정(EU CTR)의 향후 시행과 관련된 규제 조정 수준에서 볼 수 있습니다.

임상 연구 분야 최고의 연구 대학으로 전임상영국에는 강력한 규제 및 IP 안전 구조가 있으며 영국은 제약 산업의 세계적 중심지가 되었습니다.

또한 대부분의 제네릭 제약회사는 영국 주소로 등록되어 있습니다. 따라서 EU 탈퇴는 양측 모두에 막대한 시간과 투자가 소요되는 엄청난 구조적 변화로 이어질 것입니다.

브렉시트가 임상시험 아웃소싱에 미치는 영향

지금까지 유럽에 기반을 둔 많은 제약 회사는 영국에 기반을 둔 CRO(임상 연구 기관) 및 CMO(수탁 제조 기관)에 프로젝트를 아웃소싱했습니다.

브렉시트 이후 이러한 시나리오는 변경될 수 있습니다. 현재 유럽연합 집행위원회는 영국 당국이 제57조에 부분적으로 접근할 수 있으며 EudraVigilance 데이터베이스에도 부분적으로 접근할 수 있다는 결정을 내렸습니다.

브렉시트로 인해, CRO 영국에 위치한 CMO는 더 이상 EU 회원국이 아니며 이는 임상시험용 의약품(IMP) 전달을 위한 임상시험의 유럽 부분에 극적인 영향을 미칠 것입니다.

브렉시트 이후 공급망에 대한 임상시험의 영향은 재정적, 경제적으로 큰 부정적인 영향을 미치기 때문에 신약 개발 과정을 완전히 혼란에 빠뜨릴 것입니다. 브렉시트는 약물 및 임상 시험용 의약품(IMP)에 대한 접근, 결과, 자금 조달 및 임상 시험 인력과 관련된 임상 시험 및 약물 발견 시나리오에 영향을 미칠 수 있습니다.

EU에서 수행되는 BE 연구의 경우, 기준 제품은 지침 8/3의 10(10), 10a, 2001b 또는 83c조에 따라 연합에서 승인된 RefMP(UK 기준 제품)로 만들어질 수 있습니다. /EC.

새로운 MA가 승인된 경우 영국에서 공급된 의약품을 사용하여 수행된 생물학적 동등성 연구를 EMA가 사용할 수 있다는 점을 의뢰자와 CRO가 이해하는 것이 중요합니다. 해당 BE 연구를 사용하여 31년 2020월 XNUMX일 이전에 부여되었습니다.

결론

영국은 2위^nd 미국에 이어 인도 제약 수출의 목적지. 일부 CRO에는 자신의 역할과 책임을 잘 알고 있는 재능 있는 개인들로 구성된 내부 Brexit Task Force가 있습니다.

CRO는 비용이 많이 드는 임상시험 지연 및 중단을 피하기 위해 영국과 EU의 새로운 규제 프로세스에 참여하고 이를 활용할 준비를 하고 있습니다. 그러나 여전히 많은 질문에 답이 없습니다.

가장 큰 문제 중 하나는 임상 시험을 위해 영국에서 EU로 재료를 운송하는 것과 관련된 불만 사항입니다. 관련된 자원봉사자들이 어떤 위험에 처하게 될까요? 아니면 국제적인 경계로 인해 임상시험이 지연되고 현장 관리가 어려워지게 될까요? 아니면 임상 연구 수행에 있어 영국의 제약 후원자들 사이에 무관심을 초래할 수 있는 관세 부과가 있을 것입니까?

따라서 BREXIT 이후 CRO에 어떤 일이 일어날지 지켜보는 것은 흥미로울 것입니다. 그러나 영국과 EU가 인도 전체 제약 매출의 15~18% 미만을 차지하기 때문에 BREXIT가 인도 제약회사에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 예상됩니다.

참고자료

1. 브렉시트 이후 CRO 환경: 업데이트. 액세스 시간: https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Brexit 솔루션, Clinigen 임상 용품 및 관리. 액세스 시간: https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. 11년 2020월 520875일 아일랜드/북아일랜드 의정서 이행에 관한 이해관계자에 대한 질문 및 답변. 유럽 의학청(EMA/2020/XNUMX)
4. 브렉시트 이후 임상시험의 미래. 영국 암 연구, 국제 미래 학교(SOIF).