Veeda는 V-Konnect 시리즈를 통해 Ashok Kumar 박사와 교류하고 "인도 제약 산업의 현재 전망"에 대해 논의했습니다.

V-Connect 소개

V-Konnect 인터뷰 시리즈는 전문 업계 전문가를 만나 현재 관련 주제에 대한 의견에 대한 견해를 알아보는 프로그램입니다.

Ashok Kumar 박사 소개 - Ipca Laboratories Limited 연구 개발 센터 회장

Ashok Kumar 박사가 박사 학위를 취득했습니다. Padmashree Dr.Nitya Nand의 감독하에 CDRI, Lucknow에서 근무합니다. 그 후 1981년부터 1984년까지 영국 서식스 대학교에서 노벨 화학상 수상자 FRS John Cornforth CBE 교수와 함께 박사 후 연구가 이어졌습니다.

그는 1985년 봄베이 ICI의 Alchemie Research Center에서 경력을 시작했으며 Lupine Laboratories에서 근무한 후 2000년에 선도적인 제약 회사인 Ipca Laboratories Mumbai에 입사했으며 현재 Ipca 연구 개발 센터를 이끌고 있습니다. 대통령의 역량.

그는 동료 심사를 거친 국제 저널에 게재된 150개 이상의 논문의 공동 저자이며, XNUMX개 이상의 특허 출원의 공동 발명자이며, R&D에 대한 초대 강연을 제공하는 것 외에도 많은 국내/국제 컨퍼런스에서 과학 논문과 기조 연설을 발표했습니다. 관리, 아이디어 관리, 혁신, 발견/연구에서 상식과 철학의 역할 및 기타 다양한 주제.

인터뷰 대본.

1. 인도 제약산업의 즉각적인 주요 우선순위는 무엇입니까?
A1: 인도 제약회사의 경쟁력을 유지하려면 다음 사항을 고려해야 합니다.

GMP 규제 문제: 인적 오류를 완전히 제거하지는 않더라도 최소한 방지하기 위해 규제 프레임워크를 강화하고 관련 자동화를 포함합니다. 시스템을 업데이트하는 데는 비용이 많이 들 수 있지만 규정 준수를 높이고 미국 FDA의 요구와 기대를 충족하는 데 확실히 도움이 될 것입니다.

API 제조: PAT가 지원하는 API 제조에 대한 기술적 개입은 생산을 쉽고 환경 친화적이며 비용 효율적으로 만들 수 있지만 전문 지식과 사고방식의 개발이 필요합니다. 이러한 변화는 분명히 API 제조의 경쟁력을 더욱 높이고 중국에 대한 의존도를 크게 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

지능형 화학 접근 방식을 사용한 API 개발의 혁신과 비용 경쟁력을 높이는 신기술의 도움으로 제조하는 것은 인도 제약 회사에게 더 쉽습니다. 왜냐하면 이는 우리가 오랫동안 해왔던 일의 단순한 확장일 것이기 때문입니다.

2. 성장을 기대하는 분야가 있나요? 앞으로 인도가 이 분야에서 어떻게 발전할 것이라고 보시나요?
A2. 비록 우리가 'Made in India'라는 제목 아래 자격을 갖춘 일을 할 수 있는 방법을 아직 발견하지 못했지만 인도는 양질의 서비스를 제공하는 데 있어 합리적으로 좋은 성과를 거두었습니다. IT 부문에 경제적인 서비스를 제공하고 꽤 오랫동안 전 세계에서 제네릭 제제/의약품의 완제품 투여량 제제의 3번째로 큰 생산자이자 공급업체였던 것은 확실히 인도가 좋은 성과를 거둔 좋은 사례로 간주될 수 있습니다.

창의성보다 더 많은 기술을 요구하는 다음 서비스 영역은 인도에서 합리적인 성장을 보일 가능성이 높습니다.

ㅏ. 계약 및 맞춤형 연구 및 개발.

글로벌 제약 계약 및 맞춤형 연구 개발/제조 시장은 향후 9년(2019~2023년) 동안 XNUMX% 이상의 CAGR을 기록할 준비가 되어 있습니다. 인도는 의료 인프라의 상당한 기술 발전과 의약품 개발 추구의 과학적 혁신을 통해 큰 방식으로 성장에 기여하고 있습니다. 이로 인해 다국적 기업은 계약 및 맞춤형 연구 개발 및 제조 운영을 인도에 기반을 둔 서비스 제공업체에 아웃소싱하고 있습니다. 경제적인 가격의 숙련된 노동력, 최첨단 인프라, 인도에서의 상대적인 사업 용이성은 이러한 활동을 아웃소싱하는 인기가 높아지는 많은 이유 중 하나입니다.

비. 임상 연구

DCGI의 최신 임상시험 규칙 개정은 실제로 인도의 임상 연구 산업에 도움이 됩니다. 인센티브와 결합된 제안서의 신속한 처리는 확실히 임상 연구 부문의 성장을 촉진할 것입니다.

씨. 의료관광

인도는 선호하는 의료 관광 목적지로 빠르게 부상하고 있습니다. 글로벌 의료 관광 시장은 향후 16.1년(2019~2025년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 18%로 성장할 것으로 예상되는 반면, 인도 의료 관광 산업은 연평균 성장률(CAGR) 9%로 훨씬 앞서 있으며 2020년까지 13.3억 달러 규모의 가치가 있을 것으로 예상됩니다. 2022년까지 4.95억 달러. 2017년 의료 목적으로 인도를 방문한 외국인 관광객은 2.33만 명으로 2015년 18만 명에 비해 크게 증가했습니다. 현재 인도는 전 세계 의료 관광 시장의 약 20%를 점유하고 있으며, 이는 2020년까지 증가할 것으로 예상됩니다. XNUMX년까지 XNUMX%.

디. 체외 수정을 위한 보조 생식 기술(ART).

21년 전 세계 ART 시장 규모는 약 2017억 달러로 추산되었습니다. 현재 이는 50.71년까지 2026억 10천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 전 세계 성장 통계에 따르면 인도의 ART 산업은 연평균 복합 성장을 통해 성장할 것으로 예상됩니다. XNUMX%의 비율. 이러한 성장에 기여하는 요인으로는 생활 습관병으로 인한 불임 사례 증가, 정신적 스트레스 및 오염 증가, 항암 치료와 같은 출산을 위협하는 치료, 아이가 없다는 사회적 낙인, 긴 입양 절차 및 유리한 규제 체제 등이 있습니다.

3. 만약 그렇다면 인도 제약회사의 미래는 일반의약품 너머에 있습니까?
A3: 신약 발견:
Indian Pharma가 미래를 확보하고 지속 가능하게 만들고 싶다면 인도가 신약 발견에 진지한 노력을 기울이기로 결정한 경우에만 가능할 것입니다.

NCE/NBE 개발에 대한 투자를 진지하게 시도하고 지속하여 라이선스 아웃 또는 임상 연구를 진행하는 회사는 거의 없지만 성공률을 높이려면 몇 가지 확실한 사실을 받아들여야 합니다.

• 새로운 약물을 찾기 위해 맹목적으로 분자를 합성하고 테스트하는 것은 구식 모델이며 가치 있는 결과를 얻을 가능성이 거의 없습니다.

• Drug Discovery는 더 이상 나만의 제품을 개발하는 것이 아니라 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 제품을 개발하는 것입니다.

• 신약개발이 개발자 쪽으로 향하는 시대. 개인별 맞춤치료에 있어서 가장 중요한 것은 기초생물학 분야의 연구에 투자하여 Omics(Genomics, Proteomics, Metabolomics 등)를 기반으로 한 새로운 타겟을 찾는 것입니다. 인도는 이 분야에서 별로 활동적이지 않기 때문에 계속해서 관련성을 유지하려면 진지하고 진지한 시작이 필요합니다.

• 우리 모두가 알고 있듯이 신약 발견 및 개발 비용은 엄청나고 성공률도 매우 낮기 때문에 요즘 많은 약품이 No. XNUMX과 공동으로 개발되고 있습니다. 다국적 기업의 위험과 개발 비용을 공유합니다. 항상 내 마음 속에 떠오르는 질문은 왜 인도 제약 회사들이 신약 개발에 함께 손을 잡고 자부심을 느낄 수 없는가입니다!

• 인도 기업의 경우 미국 FDA 승인을 개발하고 받기 위한 가장 쉽고 아마도 가장 보람 있는 접근 방식은 승인된 약품을 알려진 독성 프로필 및 데이터로 개선하는 것입니다. 이는 505(b)를 통해 제한된 자원으로 개발 시간을 단축할 수 있습니다. )(2) 통로. ANDA만큼 저렴하지는 않지만 NDA 승인을 받아 관련 독점권과 신약 태그를 얻을 수 있습니다.•

이 길을 여행하는 데 중요한 두 가지 중요한 것은 정직하고 진행 상황에 대한 진지한 평가를 바탕으로 장기적인 목표를 세우는 것입니다. 결과보다는 학습이 이 활동의 ​​목표가 되어야 합니다. 'Fast & First'에서 'Creative & Innovation'으로의 철학은 게임 체인저가 될 것입니다.

4. 지난 몇 년간 인도 제약업체에게 품질이 중요한 과제였다고 생각하십니까? 그렇다면 곧 개선될 것이라고 생각하시나요?
A4: 제가 아는 한 그것은 품질이 아니라 규정 준수에 관한 것입니다. FDA가 관찰하고 경고한 이유는 Juggad라고 불리는 인도의 대부분의 사람들이 SOP를 따르지 않고 적격 제품을 인증하는 지름길을 택하는 가장 널리 퍼진 관행 때문입니다.

이 문제는 태도/사고방식과 더 관련이 있기 때문에 수행자가 자신의 직업을 확보하기 위해 다음 시스템의 중요성을 이해하게 함으로써 부분적으로 해결될 수 있습니다. 사람들은 제약 산업의 성과가 개선되지 않을 경우 대부분의 제약 회사에서 직원을 대량으로 해고하고 향후 (반복) 작업을 사용할 수 없다는 사실을 알고 있기 때문에 미래에 더 규정을 준수할 가능성이 높습니다.

5. 업계는 중자동화와 전자 데이터 기록 쪽으로 전환하고 있는 것 같습니다. 그게 해결책인가요?
A5: AI, 자동화 및 디지털화는 두 가지 주요 이유로 규정 준수 및 규제 통제에 큰 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 첫째, 이러한 새로운 기술의 구현은 규정 준수 관련 문제를 줄이거나 완전히 제거하기 위해 프로세스를 추적하고 제어하는 ​​데 도움이 될 것이며, 둘째, '성공하지 않으면 망할 것'이라는 메시지를 제공함으로써 가능합니다. 그리고 일자리 가용성이 이미 감소하고 있기 때문에 직원들이 지름길을 택하는 것을 억제하는 역할을 할 것입니다.

6. 인도인의 수용성을 높이기 위해서는 어떤 전략을 추진해야 합니까? 스테로이드가 가져오는 장점 전 세계적으로 의약품, 의약품 및 관련 서비스를 제공하고 있습니까?
A6: 단순히 규제 준수를 보장하면 이는 가능한 경우 자동화 및 디지털화를 구현하고 직원을 위한 직무별 기술 개발 프로그램을 지속적으로 개발함으로써 달성할 수 있습니다.

'빠름'에서 '완벽함'으로의 철학 변화는 기업이 인력과 결과에 대한 태도를 바꾸는 데 도움이 될 수 있습니다.

7. 인도 제약 산업은 중국과 어떤 입장에 있습니까?
A7. 인도 v/s 중국
― ⇒ NDDDR: 인도와 중국 모두 신약 발견 및 개발에 가시적인 영향을 미치지는 않았지만 이 분야에서는 중국이 인도보다 훨씬 앞서 있습니다. 이러한 차이가 발생하는 이유는 중국의 연구(주로 유전체학 및 단백질체학을 포함한 생물학)에 대한 추진력과 진전이 있기 때문입니다. 이는 새로운 목표를 찾고 검증하는 핵심이며 시간이 지남에 따라 점점 더 개인화되는 신약 개발이기도 합니다.

⇒ 제네릭/브랜드 제네릭: 1970년 특허법은 전환점이 되었지만, 화학 및 약학 배경을 가진 과학 졸업생의 가용성을 고려할 때 인도는 아직 제네릭 및/또는 브랜드 제품을 개발하고 공급하기 위한 기반을 마련하는 제약 연구에서 초기 주도권을 가질 수 있었습니다. 전 세계적으로 저렴한 제네릭 의약품

반면 중국은 API의 핵심인 화학물질과 중간체 분야에서 강력한 입지를 구축했으며 이 부문의 세계적 선두주자입니다. 인도 제약 회사가 완제품을 제조하는 데 필요한 API/중간체의 70% 이상이 중국에서 공급됩니다. 중국은 서구 세계의 규제 요구 사항을 충족하기 위한 역량 개발에 조금 늦었지만 이제 빠르게 따라잡고 있으며 최근 상당수의 중국 기업이 USFDA로부터 수많은 ANDA 승인을 성공적으로 받았습니다. 바이오시밀러/'후속 생물학적 제제'의 개발에 관한 한 두 국가는 현재 거의 동등한 수준입니다.

⇒ 산업 인프라: 인도와 중국을 비교하면 중국이 훨씬 더 나은 산업 인프라를 보유하고 있습니다. 그리고 중국이 현대 화학 산업을 구축하는 사명인 'Made-in-China 2025'는 더 큰 안전과 환경, 녹색 산업 단지 개발 및 배출, 폐기물 처리에 대한 통제를 구축한 생태계를 보장하는 개혁을 통해 이루어졌습니다. , 폐수 처리는 세계 최고 중 하나가 될 것입니다. 불행하게도 인도 정부는 아직까지 제약산업 강화에 대해 진지하게 생각하지 않고 있으며, 이는 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

8. 향후 2~5년간 제네릭, 바이오 유사의약품, 고부가가치 의약품 산업의 주요 이슈는 무엇이라고 생각하시나요?
A8: 제네릭은 주로 향후 복제할 수 있는 블록버스터 제품의 부재와 증가된 시장 경쟁으로 인해 인도와 미국에서 추가적인 가격 하락으로 인해 점점 더 많은 어려움에 직면하게 될 것입니다. 인도 제약회사가 과거에 얻은 성장을 회복하는 것은 (가까운) 미래에 거의 불가능합니다. 미국 시장에서 4항 기회의 감소는 부가가치 제품 개발 기회도 감소시킵니다.

위에서 언급한 사실에 비추어 인도의 주요 제약회사들은 이미 바이오시밀러나 복합 제네릭 개발에 뛰어들었거나 그렇게 할 계획을 갖고 있습니다.

바이오시밀러 개발은 생물학적 제제의 제네릭 버전처럼 보이지만 실제 의미에서는 그렇지 않습니다. 이것은 완전히 다른 게임이며 막대한 투자가 필요하고, 단기 및 중기적으로 투자 수익을 보장할 수 없는 실험실에서 시장까지 더 긴 시간(최소 8년)이 필요합니다. 이는 많은 기업들이 분자가 시장에 도달할 때 직면하게 될 시장 경쟁의 종류를 조사하지 않고 선택된 소수의 분자에 개발 노력을 집중하고 있기 때문에 중요합니다.

공개 도메인에서 사용할 수 있는 정보에서 알 수 있듯이, 많은 제네릭 회사는 바이오시밀러 벤처에서 큰 손실을 입거나 예측 가능한 비실행 가능성으로 인해 개발 프로그램을 중간에 중단했으며 향후 더 많은 플레이어에게도 동일한 상황이 발생할 수 있습니다. 주의와 인식을 갖고 움직이지 않는 한.

EMA가 정의한 '복합 제네릭' 또는 '하이브리드 의약품'의 개발(승인은 일부는 대조약에 대한 테스트 결과에 따라 달라지고 일부는 임상 시험의 새로운 데이터에 따라 달라지기 때문) 규제 승인을 위한 지침. 혁신가의 제품을 복제하기 위해 히트와 시험을 거쳐 개발된 경우 이는 순수 제네릭으로 취급되며 시장 독점성이 부족합니다. 그리고 가장 이상적인 접근 방식인 505(b)(2)를 통해 개발된 경우 제품은 신약으로서의 자격을 갖추게 되며 판촉을 통해 판매/시장 세력을 통해 판매되어야 하며 대부분의 제네릭 회사는 그렇게 하지 못할 수 있습니다. 혁신 기업의 기존 특허와 미국 FDA를 통해 제품을 개발하는 데 필요한 자금으로 인한 IP 관련 문제는 분자당 USD 10만~20만 달러 사이의 비용이 들 수 있으므로 모험을 시작하기 전에 부지런한 평가가 필요합니다.

책임 부인:

이 간행물에 표현된 의견은 인터뷰 대상자의 의견이며 윤리 단체, 클럽, 조직, 회사, 개인 또는 누구 또는 무엇이든 비방하려는 의도가 없습니다. 본 간행물에서 수행된 분석의 예는 단지 예일 뿐입니다. 이는 인터뷰 대상자의 개인적인 견해에만 기반을 두고 있으므로 실제 분석 제품에 활용되어서는 안 됩니다. 이는 VEEDA 임상 연구 또는 그 경영진의 의견이나 견해를 반영한다고 주장되지 않습니다. Veeda Clinical Research는 여기에 제공된 정보의 정확성이나 신뢰성을 보장하지 않습니다.