임상 시험을 수행하는 것은 복잡하고 도전적인 작업이며 탄탄한 과학적 이해와 물류 계획이 필요합니다. 우수한 임상시험에 대한 국제적 지침이 있지만, 표준 접근법이 모든 임상시험에 적용되지 않을 수 있으며, 특히 희귀의약품, 말기환자, 역학시험 등을 사용하는 임상시험의 경우 더욱 그렇습니다.

임상시험을 방해하는 요인

약 50% 정도라고 보고되고 있다. XNUMX상 임상시험 목표를 달성하지 못하거나 원하는 결과를 보여주지 못합니다.

제약회사가 대규모 임상시험을 진행하면서 직면하는 주요 문제는 다음과 같습니다.

규제 기한 준수: 부적절하거나 열악한 환자 모집, 잘못된 실행 또는 복잡한 연구 설계 등은 회사가 일정을 맞추지 못하는 데 영향을 미치는 몇 가지 이유입니다. 임상시험의 약 80%가 예정보다 늦어졌습니다. 분석에 따르면 환자 모집이 연구 지연의 주요 원인 중 하나인 것으로 나타났습니다.

데이터 품질: 등록에 필요한 환자 적격성 기준을 따르는 데 있어서 결함이 있는 연구 설계와 안일함도 임상시험의 데이터 품질과 윤리에 영향을 미칩니다. 또한, 환자 사전 동의 부족이나 기밀 유지 위반은 최종 데이터 품질에 영향을 미치는 기타 심각한 비윤리적 관행입니다.

인프라 및 리소스: 인프라와 자원을 고려하는 동안 스폰서 회사는 임상시험의 각 단계에서 숙련된 직원의 요구 사항을 과소평가하는 경우가 있습니다. 의뢰자는 시험 장소 수와 목표 코호트 규모에 따라 더 많은 수의 임상 시험 동료, 연구 코디네이터 및 기타 훈련된 인력을 모집해야 할 수도 있습니다.

때로는 현장 점검의 중요성도 간과되기도 합니다. 현장 검사는 직원의 기술 능력을 평가하고 현장이 추가 책임을 처리할 수 있는 장비를 잘 갖추고 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

예상치 못한 과제: 후원 회사는 임상시험 실행 중에 발생하는 문제를 인지하지 못하는 경우가 있습니다. 위험 관리 계획(RMP)이 없으면 경고 신호를 식별하는 것이 불가능하며 임상시험이 갑자기 중단될 수도 있습니다.

위의 모든 요소는 스폰서가 교정 조치를 찾도록 요구하며, 여기서 구조 시험이 등장합니다.

구출 재판

제약회사가 구조 지원을 위해 사용하는 접근 방식은 다양합니다. 특정 문제의 경우 회사는 특정 기능에 대한 전문 지식을 갖춘 제XNUMX자를 참여시키거나 연구 관리 및 제어를 위탁 연구 기관(CRO)에 완전히 아웃소싱하도록 선택할 수 있습니다.

진행 중인 연구에 통합하려면 온보딩 팀이 후원자의 임상시험 실패로 이어진 문제 영역을 식별할 수 있는 유연성과 통찰력을 갖추어야 합니다.

그러므로, CRO 특정 치료 분야를 다루는 데 있어 전문 지식을 입증했거나 구조 연구를 진행하는 기술적 노하우를 보유하고 있어야 합니다. 이는 원활한 지식 전환과 임상시험 실패의 원인이 되는 병목 현상을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

임상시험이 다른 CRO에서 이전되는 경우 퇴임하는 CRO에서 온보딩 CRO 및 후원사로의 명확한 의사소통 및 인계 계획이 있어야 합니다.

이러한 커뮤니케이션에는 현재 연구 상태, 관련 공급업체, 데이터베이스 마이그레이션, 문서화, 품질 관리, 현재 위험 관리 계획 등의 전략적 세부 정보가 포함되어야 합니다.

주요 테이크 아웃

성공적인 구조 연구를 위해서는 문서화된 규정 준수와 후원자와 CRO 간의 효과적인 문서화된 의사소통이 있어야 합니다.

특히 구조 연구의 경우 연구 이정표를 충족하고 임상시험 실행이 더 이상 지연되지 않도록 하려면 임상시험의 각 단계에서 시정 조치 및 예방 조치(CAPA)가 필요합니다.

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