CRO(수탁 연구 기관)는 제약 산업의 서비스 제공자로서 중요한 역할을 합니다.

글로벌 CRO(임상연구기관) 서비스 시장 규모는 38,396.4년 기준 2018억 2026만 달러로 추산되며, 90,926.3년 말에는 XNUMX억 XNUMX만 달러에 이를 것으로 예상된다.

제네릭 의약품의 수를 보면, 전 세계 수출의 20%가 인도에서 나온다.. 이로 인해 인도는 제네릭 의약품의 세계 최대 공급국이 되었습니다.

외국에서 제네릭 의약품에 대한 마케팅 승인을 받으려면 인도 제조업체가 모든 규제 매개변수를 통과해야 한다는 것은 매우 명백합니다.

그러므로 BA/BE 연구 매우 중요하며 이를 수행하려면 적절한 계획과 경험이 필요합니다. 일반 회사는 제품 개발, 제조 및 품질 테스트를 위한 R&D를 보유하고 있습니다.

많은 대형 제약회사에는 자체 임상 및 생물분석 부서가 있습니다. 이들은 1단계 및 BA/BE 연구를 수행할 수 있습니다.

그러나 더 짧은 기간에 더 많은 화합물을 생산하려는 욕구로 인해 내부 자원이 포화되는 시점이 옵니다.

몇몇 소규모 기업, 가상 기업, 제네릭 기업에는 전용 임상 부서나 완전한 사내 역량을 갖춘 BA/BE 임상시험을 수행할 수 있는 특권이 없는 경우가 많습니다.

그들은 임상 및 생체분석 능력. 따라서 CRO의 역할 또는 BA/BE 연구 아웃소싱이 중요해졌습니다. BA/BE 연구 비용을 절감하고 제약 회사가 ANDA 신청서를 제출할 수 있도록 지원하며 신약을 신속하게 시장에 출시할 수 있습니다.

BA/BE 연구를 위해 제약회사에서 CRO로 아웃소싱하는 일반적인 서비스에는 다음이 포함될 수 있습니다. 생체분석 분석, 생물분석 현장 선택 및 적격성 평가, 임상 연구 설계, 임상 프로토콜 개발, 임상 현장 선택 및 적격성 평가, 임상 수행, 임상 모니터링, 데이터 관리, 약동학 분석, 통계 분석, 약동학 보고서 작성, 통합 ICH 보고서 작성, 프로젝트 관리 및 FDA /규제 자문.

CRO를 선택하는 방법은 무엇입니까?

연구를 CRO에 아웃소싱하기 전 첫 번째 단계는 BA/BE 연구 수행에 참여할 잠재적 CRO 목록을 개발하는 것입니다. BA/BE 연구 수행에 있어 좋은 경험을 갖고 있고 스폰서의 일정을 맞출 수 있는 CRO가 최우선적으로 주어져야 합니다.

목록에는 모든 서비스를 제공하는 CRO와 임상 또는 분석 서비스만 제공하는 CRO가 포함되어야 합니다.

적절한 임상 수행, 실험실 분석, 데이터 관리, 생물통계학, 약동학 및 의학 저술을 통해 BA/BE 연구를 수행한 입증된 기록을 보유한 CRO에게 우선권이 주어져야 합니다.

GCP(우수임상관리기준), GLP(우수실험실관리기준), 기타 적용 가능한 규제 관행 및 지침을 준수해야 합니다.

CRO 자격을 평가하는 방법은 무엇입니까?

스폰서 회사는 프로젝트 아웃소싱을 최종 결정하기 전에 다양한 매개변수에 대한 CRO를 평가해야 합니다. 매개변수에는 임상 역량, 생체분석 역량, 약동학 역량, 적시 품질 결과물이 포함됩니다.

의뢰자는 정보공개(FOI)를 통해 과거 FDA 실사 보고서(483 및 시설 실사 보고서(EIR))의 사본을 확보해야 합니다. 고객은 또한 CRO에 대해 발행된 FDA 경고 서신(있는 경우)을 요청해야 합니다.

소규모 및 대규모 표본 연구에 자원자를 모집할 수 있는 능력은 모든 CRO 자격에 대한 주요 평가 기준입니다. CRO는 단일 센터, 바람직하게는 단일 그룹에서 전체 연구 모집단을 모집할 수 있어야 합니다.

고객은 Bioanalytical 팀이 약물의 분석물질이나 대사물질을 적절하게 분석하는 데 풍부한 경험을 가지고 있는지 확인해야 합니다.

고객은 또한 시설이 cGLP를 준수하는지 확인하고 규제 기관의 깨끗한 검사 기록을 가지고 있는지 확인해야 합니다. CRO의 생물분석 팀은 서면 검증 보고서를 제공할 수 있어야 합니다.

CRO는 다음과 같아야 합니다. 검증된 약동학 통계 프로그램이 마련되어 있으며 21 CFR Part 11(특히 변경 관리에 관한)을 준수해야 합니다.

CRO는 또한 일정 및 재무 지표를 모니터링하는 데 사용되는 성과 지표를 제공해야 합니다. 고객은 연구를 아웃소싱하고 그 대가로 ANDA 또는 NDA 승인을 성공적으로 받은 회사를 포함하는 '참고자료'를 요청해야 합니다.

각 CRO의 자격 증명 및 성과 지표를 평가한 후 의뢰자는 현장을 직접 방문하여 CRO의 임상, 생체 분석 및 약동학 능력을 감사해야 합니다.

감사에는 다음 사항에 대한 평가가 포함되어야 합니다.

• 예상치 못한 심각한 부작용(AE) 조사를 CRO가 처리하는 절차입니다.
• 임상팀의 훈련 기록
• 혈장 소변 전달을 다양한 생체 분석 시설에 동기화하는 CRO의 기능
• 기능적 핸드오프를 조정하는 CRO의 능력
• CRO의 임상 프로젝트 관리 역량
• 데이터 수집 시스템 검증
• SOP, CRF 및 데이터베이스 수정, 변경 제어
• CRF(CRO 또는 스폰서 형식)와 같은 결과물, 바이오분석 부서로의 운송 절차, 서면 임상 보고서 내용

고객은 또한 연구 기간 동안 진료소, 약동학 전문의 및 후원자와의 조정과 관련하여 실험실 프로젝트 관리 능력을 평가해야 합니다.

마지막으로, BA/BE 연구를 지원하기 위해 CRO는 보충 프로젝트별 검증 데이터를 포함해야 하는 최종 분석 보고서의 서면 문서를 제공해야 합니다.

따라서 간단히 말해서 사업 운영 연수, 자격을 갖춘 과학, 의료 및 통계 전문가로 구성된 팀, CRO가 자원 봉사자를 모집할 수 있는 능력, 사내에 충분한 침대 수 등의 요소가 있다고 말할 수 있습니다. 적합한 SOP를 갖춘 보정된 실험실 장비, CRO 위치, IEC/IRB 승인 기간, SOP에 대한 직원 교육, GCP 및 GLP 준수, 올바른 자원 봉사 데이터베이스, 적절한 보행 서비스, 위생이 유지되는 청결한 주방 시설, 자원 봉사자를 위한 오락실 , 작동 중인 QAU 시스템, 시설 관리 및 정확하게 설계된 과학 조직 차트는 BA/BE 연구를 수행하기 위한 CRO의 자격을 평가합니다.

결론

제네릭 제조업체는 BA/BE 연구를 아웃소싱하여 해당 제품이 RLD(참조 목록 의약품)의 제품과 생물학적 동등성을 입증할 수 있도록 합니다.

고객과 CRO 간의 BA/BE 연구 성공을 위한 핵심 요소는 모든 수준에서의 투명한 의사소통, 프로젝트 요구 사항에 대한 민감성, 일정, 프로젝트 일정 전반에 걸쳐 예상치 못한 사건을 인식하고 조정하는 유연성입니다.

스폰서와 CRO 간의 업무 문화 호환성도 향후 더욱 긴밀한 관계로 이어진다는 점에서 상당한 장점이 됩니다.

명시

1. 계약 연구 기관에 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구 아웃소싱, Patrick K. Noonan. 제네릭 의약품 개발 고체 경구 투여 형태 13장, Pg. 번호 299-321.