개별 사례 연구 보고서(ICSR)는 다음과 같은 데이터 소스입니다. 약물 감시 약물로 인한 이상반응에 대한 정보를 담고 있습니다.

이는 개인 또는 개인의 의사에 의해 보고됩니다. WHO 네트워크 회원국의 보고서는 ICSR의 주요 목표입니다.

웁살라 모니터링 센터(UMC)는 WHO를 대신하여 VigiBase라고 불리는 전 세계 개별 사례 안전 보고서 데이터베이스를 관리하고 생성합니다.

의료 코딩은 유사한 사건에 사용되는 용어가 지역마다 다를 수 있으므로 부작용에 대한 정보를 신속하게 정의하고 분석할 수 있는 용어로 변환하는 것을 목표로 합니다.

의료 코딩의 일부로 MedDRA(가장 널리 사용되는 의료 코딩 사전)와 같은 의료 코딩 사전의 일반 용어가 이상 사례에 사용됩니다. UMC는 COVID-23.0 치료에 대한 ICSR을 포착하기 위해 MedDRA 19을 업데이트했으며 현재 사용 중인 MedDRA 버전은 23.1입니다.

코로나19 감염에 대한 다양한 치료 옵션에 대한 안전성 세부 사항이 충분하지 않다는 점에 유의해야 합니다.

COVID-19 치료에 사용되는 모든 약물에서 의심되는 부작용에 대한 정보를 교환하는 것이 중요하며, 바이러스와 치료에 사용되는 약물이 이미 다양한 약물을 복용하고 있는 동반 질환이 있는 환자에게 어떤 영향을 미치는지 정보를 교환하는 것이 중요합니다. 고혈압, 당뇨병 등의 상태를 관리합니다.

팬데믹의 세계적 규모를 고려할 때, 각국이 가능한 한 빨리 서로의 경험을 통해 이익을 얻을 수 있도록 코로나19와 관련된 사건 보고의 지연을 줄이기 위한 모든 노력이 이루어져야 합니다.

인구통계학적 세부정보(환자의 성별 및 연령) 이외의 코로나19 관련 사례를 분석하고 식별하는 데 특히 유용한 데이터 포인트는 다음과 같습니다.

• 병용 약물을 포함한 환자의 병력
• 약물의 치료 반응
• 실험실 테스트 결과
• 죽음이 있다면 죽음의 이유
• 환자 설명, 진단 보고서, 의료 서비스 제공자의 의견

EMA는 최근 글로벌 코로나19 팬데믹 상황에서 ICSR 처리 및 제출에 대한 완전한 지침을 발표했습니다.

세부 지침 문서에서는 코로나23.0 관련 용어를 확인하기 위해 업데이트된 MedDRA 버전 19을 참조하고, MedDRA 버전 19이 포함된 코로나23.1 SMQ 출시도 공지합니다.

이는 조직이 Directive 107/107/EC의 2001조 및 83a조 조항에 따라 보고된 약물 부작용을 공개해야 하는 법적 의무를 준수할 것을 요구합니다.

또한 조직이 GVP 모듈 VI, ICH E2B 지침 및 현재 버전의 MedDRA 용어 선택에 규정된 지침을 준수하도록 요청합니다.

코로나XNUMX 치료를 위한 ICSR 수집과 관련된 문서의 중요한 사항은 다음과 같습니다.

• 유효한 ICSR에 대한 의료 및 행정 데이터를 포함하는 완전한 정보는 관련 ICH-E2B 데이터 요소와 심각한 부작용 사례에 대한 설명 섹션에 표준화된 방식으로 제출되어야 합니다.

• 의약품에서도 발견되는 물질을 함유할 수 있는 비의약품의 오용에 대한 보고서는 문서화되어서는 안 됩니다.

• 정기 안전성 업데이트 보고서 또는 제품 위험 관리 계획에서 의심되는 부작용이 없는 오프 라벨 사용 약물에 대한 보고서를 논의하기 위해 명시된 지침입니다. 이러한 보고서는 EudraVigilance에 ICSR로 제출되어서는 안 됩니다.

• 승인을 받은 후 코로나19 감염을 예방하거나 치료하기 위해 의약품을 사용하고 치료 효과 부족으로 인한 부작용이 기록되지 않은 경우, 15일 이내에 ICSR로 EudraVigilance에 보내야 합니다. 그 이유는 코로나19가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병이기 때문입니다.

• 어떤 약물에 유효한 약물유해반응(ADR)이 있고 코로나19 치료에 대한 임상적 효능이 부족한 것으로 입증되는 경우 해당 약물의 오프라벨 적용 여부에 관계없이 ICSR을 요청해야 합니다.

• ICSR은 자발적인 보고로 간주되어야 합니다. ICSR이 유해 사례를 적극적으로 수집하는 지정된 환자 프로그램인 경우 요청된 보고서로 간주됩니다.

• 코로나19와 관련된 출판물 수가 크게 증가한 것을 고려하여 판매 허가 보유자는 EudraVigilance에서 ICSR을 중복 생성하는 것을 삼가해야 합니다. 이러한 AE 보고서는 의학 문헌 모니터링 서비스(Medical Literature Monitoring Service)에 제출되어야 합니다.

• 식별 가능한 모든 환자에 대해 GVP 모듈 VI.C.2.2.3.2에 제공된 제외 요구 사항을 준수할 때 하나의 사례가 생성되어야 합니다.

• MedDRA 버전 19에는 특정 COVID-23.1 용어가 포함되었습니다. 이해관계자는 MedDRA에 따라 ICSR을 코딩할 때 올바른 특정 COVID-19 관련 단어를 선택하는지 확인해야 합니다.

• COVID-19 상태가 악화되는 것으로 확인되면 일반적으로 '반응(MedDRA)' 필드에 MedDRA LLT "COVID-19 악화"(LLT 코드 10084657) 또는 MedDRA LLT "COVID-19 폐렴 악화"를 입력해야 합니다. "(LLT 코드 10084658) 용어.

• 의심되는 부작용이 라벨 외 사용 환경에서 발생하는 경우 GVP 모듈 VI 장 VI.C.6.2.3.3에 제공된 지침을 따라 ICSR에서 AE를 코딩해야 합니다.

• 코로나19 감염이 확인되거나 의심되는 치료에 사용되는 약물에는 가장 정확한 코로나19 관련 MedDRA LLT(하위 수준 용어)가 포함되어야 합니다.

• 승인된 약물이 코로나 19 감염 예방을 위해 사용되는 경우, "COVID-19 예방"(LLT 코드 10084458)이라는 표시를 MedDRA LLT로 기재해야 합니다.

• 해당 의약품을 코로나19 감염에 대한 예방접종으로 사용하는 경우 MedDRA에서 PT 아래에 “COVID-19 예방접종”으로 기재해야 합니다.

• 해당 약물이 코로나19 감염 치료제로 사용되는 경우, 더 정확한 코드워드가 없는 한 PT 'COVID-19 치료' 아래의 적응증은 가장 적절한 MedDRA LLT로 채워져야 합니다.

• 환자가 코로나19 감염을 보고한 경우, 환자의 병력 데이터는 가장 신뢰할 수 있는 MedDRA LLT 코로나19 용어로 채워져야 합니다.

• 주장되는 약물이 COVID-2 감염을 치료하는 데 사용되지 않은 ICSR에는 "SARS-CoV-2에 대한 노출" 또는 "SARS-CoV-19에 대한 직업적 노출"과 같은 가장 정확한 MedDRA LLT 코드를 입력해야 합니다. 환자가 감염되지 않고 코로나19에 노출되었다는 기록이 구체적으로 명시된 경우.

• 테스트 이름에 대한 코드는 해당하는 경우 가장 정확한 MedDRA LLT 아래에 입력되어야 합니다. PT의 'Coronavirus test', 'SARS-CoV-2 test', 'SARS-CoV-2 항체 test'와 같은 코드를 사용할 수 있다.

업데이트된 MedDra 버전 23.1에는 50개의 새로운 COVID-19 관련 LLT/PT가 포함되어 있습니다. 마찬가지로, FDA는 코로나19 기간 동안 처방약 및 영양 보충제에 대한 시판 후 부작용 보고에 대한 개정된 지침을 발표했습니다.

형식은 가능한 한 유지되어야 하지만 사업 안정성을 보장하기 위해 FDA는 이상 사례 보고 책임에 있어서 일관성이 필요하다는 데 동의합니다.

캐나다 보건부의 코로나19 의무 보고 요건에 대한 시판 후 공지 역시 FDA의 견해와 일치합니다.

MHRA는 또한 코로나19 기간 동안의 규제 유연성에 대한 지침에 PV에 관한 새로운 섹션을 포함시켰습니다.

참조

• 코로나19가 약물 감시에 미치는 영향. 코로나19가 약물 감시에 미치는 영향에 액세스

• 코로나19 상황에서 ICSR에 대한 자세한 지침. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf에서 액세스 가능

• 약물 감시 분야의 ICSR. https://www.idmp1.com/wiki/icsr/에서 액세스 가능

• 코로나19 치료를 위한 ICSR을 수집하는 방법. https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/에서 액세스 가능

• EMA는 코로나19 상황에서 ICSR의 유효성 및 코딩에 대한 자세한 지침을 제공합니다. https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of-에서 액세스할 수 있습니다. 코로나 19/

• 새로운 기능 MedDRA 버전 23.1. https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf에서 액세스 가능