Veeda는 V-Konnect 시리즈를 통해 Susobhan Das 박사와 상호 작용하고 다음에 대해 논의했습니다.

“바이오시밀러 개발 현황”

V-Connect 소개

V-Konnect 인터뷰 시리즈는 전문 업계 전문가를 만나 현재 관련 주제에 대한 의견에 대한 견해를 알아보는 프로그램입니다.

Susobhan Das 박사 소개 – Amthera Life Sciences의 창립자 겸 CEO

Das 박사는 Amthera Life Sciences Pvt.의 창립자이자 CEO입니다. Ltd는 전임상 단계입니다. 바이오시밀러 의약품 개발 방갈로르에 본사를 둔 회사.

Das 박사는 초기 단계의 생물학적 제제 개발에서 광범위한 기술-상업 경험을 보유하고 있습니다. 그는 첨단 생명공학 연구와 바이오의약품 개발 분야에서 20년의 경력을 갖고 있습니다. 그는 USP 생물의약품 및 생명공학 전문가 패널의 회원으로 활동했으며 인도의 미국 약전 현장에서 이사로도 근무했습니다. Dr. Das는 또한 다음과 같은 곳에서 근무했습니다.
글로벌 시장을 위한 바이오시밀러를 개발하는 Intas Pharmaceuticals의 고위 경영진.

Das 박사는 생물의약품 및 rDNA 제품 전문가 위원회: 인도 약전 위원회(IPC); 정부 인도의. 그는 동료 심사를 거친 국내 및 국제 저널에 게재된 연구 논문을 저술했습니다.

성적 증명서.

1. EU 및 EU와 관련된 주요 국제 발전은 무엇입니까?
USFDA 바이오시밀러 요구사항은 무엇입니까?
A: 바이오시밀러 승인에 대한 주요 발전 중 하나는 올해 XNUMX월 US-FDA가 "상호 교환 가능성"에 대한 지침을 발행한 것입니다. 이는 일반 저분자 의약품의 경우처럼 처방자의 개입 없이 한 제품을 다른 제품으로 대체할 수 있는 길을 열어줄 것입니다. 나는 이것이 중요한 조치이며 미국의 생물의약품 시장에서 경쟁을 촉진할 것이라고 믿습니다.

또 다른 발전은 올해 30월 FDA가 "치료용 단백질 바이오시밀러 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 고려 사항"이라는 제목의 개정 지침을 발행한 것입니다. 이는 2015년 XNUMX월 XNUMX일에 발표된 "치료 단백질 제품과 대조 제품의 생물학적 유사성을 입증할 때의 품질 고려 사항"이라는 제목의 이전 지침의 개정 버전입니다. FDA는 이번 개정이 제품의 설계 및 평가에 대한 기관의 권장 사항을 반영하기 위한 것이라고 밝혔습니다. 비교의
분석 연구는 제안된 치료용 단백질 제품이 대조 제품과 생물학적 유사성이라는 입증을 뒷받침하고, 이를 통해 제품 개발자에게 제품 구조 및 기능 평가에 대한 분석적 접근 방식에 대한 추가적인 명확성과 유연성을 제공할 것으로 예상하기 위한 것입니다.

유럽의 경우, 바이오시밀러의 승인률이 미국보다 훨씬 높지만, 바이오시밀러의 활용은 다소 국가별로 다르며, 대규모 EU5 국가에는 여전히 상호 교환 가능성이 없습니다. 그러나 지불자는 바이오시밀러 활용률을 높일 수 있는 다양한 도구를 적극적으로 사용하고 있습니다. 예를 들어 처방 대상의 도입, 즉 미리 정해진 비율의 환자에게 바이오시밀러를 처방하는 것입니다. 영국 NHS는 환자를
바이오시밀러는 직원이 전환 비용을 상쇄할 수 있도록 인센티브를 제공하여 임상 실습에 도입될 수 있습니다. 올해 XNUMX월 NHS는 의료 시스템에서 바이오시밀러의 역할에 대해 임상 및 비임상 이해관계자를 위해 "바이오시밀러 의약품이란 무엇인가"라는 제목의 문서를 발표했습니다. 이 문서는 바이오시밀러의 전반적인 절감에 대한 많은 측면을 설명하고 처방자가 참조 제품에서 바이오시밀러 제품으로 전환할 수 있음을 제안합니다. 그러나 현재로서는 처방자의 동의 없이 약국 수준에서 전환하는 것은 허용되지 않습니다.

2. 미국에 비해 유럽에서 바이오시밀러 시장 승인이 더 높은 주요 특징은 무엇입니까?
A: 최초의 바이오시밀러인 Zarxio는 2015년에야 미국에서 승인된 반면, 또 다른 바이오시밀러인 Omnitrope는 2006년에 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다. 이후 EMA는 40년 현재 2019개 이상의 바이오시밀러를 승인했습니다. 본질적으로 이는 EMA가 바이오시밀러 승인을 앞당기는 선구적인 기관임을 보여줍니다.
그리고 세계를 위한 이해. 이를 이해하려면 1998년에 출판된 생명공학 유래 제품의 비교동등성에 관한 지침 개발에 관한 개념 문서를 참조하면 되며, 이로 인해 2001년에 "유사 생물학적 의약품"이라는 아이디어와 함께 EU 법률에 지침이 도입되었습니다. 따라서 바이오시밀러의 시장 허가에 대한 정의와 법적 틀은 EU에 의해 세계 최초로 도입되었으며 지속적으로 모니터링 및 업데이트되며 이는 EU에서 바이오시밀러의 시장 승인률을 높이는 데 핵심입니다. 지금까지 EU는 이미 15년이 넘는 바이오시밀러 사용 경험을 갖고 있으며 바이오시밀러가 대조 제품과 유사한 효능 및 안전성 문제를 갖고 있으며 의료 비용의 상당 부분을 절약할 수 있다는 사실을 확립했습니다. 미국 시장에는 공식 바이오시밀러 15개만이 시판되고 있지만 약 3개가 승인되었으며 예상보다 활용이 더뎠습니다. 예를 들어 필그라스팀 바이오시밀러의 경우 XNUMX% ​​미만, 인플릭시맙 바이오시밀러의 경우 XNUMX% 미만이 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이는 부분적으로 바이오시밀러의 가격 인센티브가 부족하고 혁신 제품의 보다 매력적인 계약 제안이 부족하기 때문입니다. 승인 및 활용이 느린 이유는 바이오시밀러의 전반적인 품질, 안전성, 임상 효능, 제조업체 신뢰성(중단 없는 공급), 보험 회사 또는 상업 지불인이 정한 상환율, 건강 지원 서비스 등을 고려할 수 있기 때문입니다. 의료 전문가와 환자. 즉, 대부분의 미국 환자에게는 의료 제공자의 효능과 안전성에 대한 보장과 본인부담금 절감이 핵심입니다. 현재 미국에서는 이러한 목표를 달성하기 위한 진전이 이루어졌지만 아직 이러한 일이 발생하지 않습니다. 오히려 다양한 정책을 만들어내겠습니다.
EU 국가에서는 가격 압박, 채택 촉진 및 궁극적으로 의료 시스템에 대한 비용 절감 효과가 구현되어 바이오시밀러의 활용률이 다소 높아졌습니다.

3. 처방자가 바이오시밀러를 승인하는 시나리오는 무엇입니까?
혁신적인 생물학적 제품?
A: 바이오시밀러 시대 초기에는 로트간 품질 특성의 차이가 제품의 유효성과 안전성에 대해 큰 우려를 불러일으킬 만큼 충분한 이유가 됐다. 이로써 우리는 규제 기관이 효능과 안전성에 영향을 주지 않고 "혁신 제품"의 품질 특성에 대한 허용 가능한 변경을 공식화하는 단계에 이르렀습니다. 우리는 또한 XNUMX년이 넘는 현실 세계를 경험했습니다.
EU에서 비슷한 효능과 안전성 문제를 안고 있는 바이오시밀러 사용 경험. 더욱이, 이제 우리는 "infliximab 오리지널 제품에서 CT-P13(바이오시밀러)로 전환하는 것이 infliximab 오리지널 제품으로 계속 치료하는 것보다 열등하지 않음"을 입증한 NOR-SWITCH 시험 결과를 얻었습니다. 제가 생각하는 이러한 모든 경험은 이해관계자 체인(예: 제공자, 처방자, 지불자 및 보험사) 전체에 인센티브가 첨부되어 있기 때문에 혁신 제품보다 더 높은 처방자의 바이오시밀러 수용으로 이어졌습니다. EU는 다음과 같은 정책을 시행하는 데 있어 분명히 훨씬 앞서 있습니다.
위의 고려 사항을 고려하면 의료 비용 절감에 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 느리기는 하지만 미국은 마침내 바이오시밀러가 혁신 제품과 상호 교환될 수 있도록 허용하는 조치를 시작했습니다. 이 아이디어의 첫 번째는 올해 XNUMX월에 상호 호환성에 관한 지침이 확정된 것이었습니다.

4. 인도 바이오시밀러 산업이 목표 달성 여부에 대해 어떻게 생각하십니까?
잠재력이 있나요? 아니면 이것은 단지 여행의 시작일 뿐인가요?
A: 인도의 바이오시밀러 산업은 이제 매우 확고하게 자리 잡았습니다.
규제 경로와 70개 이상의 바이오시밀러가 승인된 다수의 대형 및 중형 제조업체. 인도는 또한 2007년에 리툭시맙에 대한 바이오시밀러 단일클론 항체를 승인한 최초의 국가이며 흥미롭게도 2012년에 처음 등장하고 2016년에 개정된 형태로 발표된 가이드라인이 없습니다. 이 승인은 환자들이 의약품에 접근하는 데 엄청난 도움이 되었습니다. 혁신 제품 가격의 거의 절반에 해당하는 제품입니다. 흥미롭게도, HER2 양성 유방암에 대한 또 다른 mAb인 Trastuzumab은 인도 바이오시밀러 출시로 인해 이제 혁신 제품 가격보다 거의 65% 저렴한 가격으로 구입할 수 있습니다. 또한 인도의 3개 회사가 바이오시밀러를 보유하고 있습니다.
미국, EU, 일본에 등록된 제품입니다. 이는 인도 바이오시밀러 산업이 글로벌 플레이어로 성숙했음을 보여준다. 이러한 사실은 매우 긍정적이기는 하지만, 인도는 매우 낮은 XNUMX인당 소득 인구로 인해 경제성 요소를 채우는 데 여전히 큰 격차가 있습니다.

반면, 인도는 암, 당뇨병, 감염, 관절염, 혈액 인자 장애 등 대부분의 치료 분야에서 발병률과 질병 부담이 매우 높습니다. 따라서 저렴하고 품질이 뛰어난 바이오시밀러는 인도에게 큰 기회입니다. 그러나 매우 필요한 것은 보험 부문을 포함하여 바이오시밀러 사용과 관련된 모든 이해관계자에게 인센티브를 제공하는 EU에서 따르고 있는 것과 다소 유사한 정책 프레임워크입니다. 불행하게도 인도의 의약품 비용은 대부분 본인부담금이므로 이는 매우 빠르게 변화할 필요가 있습니다. 이러한 정책이 시행되면 인도의 바이오시밀러 산업은 헬스케어에 상당한 방식으로 영향을 미칠 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

5. 중국의 바이오시밀러 승인과 규제는 어디에 있습니까?
요구 사항?
A: 올해 2019월 중국 규제 당국은 첫 번째 바이오시밀러를 승인했습니다. 비호지킨 림프종에 대한 바이오시밀러 리툭시맙. 중국의 바이오치료제 개발은 지난 2015년 동안 기하급수적으로 계속 증가했지만 XNUMX년까지 승인된 바이오시밀러 약물은 없었습니다. 이는 주로 XNUMX년 XNUMX월에 처음 발표된 국가 규제 지침이 부족했기 때문입니다. 이 지침 문서는 동일한 원칙과 원칙을 따랐습니다. FDA 및 EMA가 공식화한 요구 사항과 일치합니다. 제약산업 육성을 위한 다른 변화도 동시에 일어났다.
중국식품의약국(CFDA)과 같은 승인 및 시장 승인은 이제 국가시장규제총국(SAMR) 산하의 국가의약품감독관리국(NMPA)이 되었습니다. NMPA에 따라 신청서를 검토하는 약물평가센터(CDE)는 기능 변화 없이 그대로 유지됩니다. 중국은 현재 임상 개발 중인 바이오시밀러가 200개 이상이다. 흥미롭게도 NMPA의 정책 설정에서 최근 두 가지 핵심 개발은 바이오시밀러 성장에 대한 장벽으로 볼 수 있거나 심각한 경쟁을 불러일으킬 수 있습니다. 하나는 긴급하고 충족되지 않은 의학적 요구에 대한 외국산 의약품 목록으로, 임상 시험을 수행하지 않고도 등록이 승인될 수 있습니다. 중국. 48개 약물이 공개 검토 대상으로 등록되었으며 그 중 11개는 생물학적 약물입니다. 두 번째는 신약이나 난치성 암치료제의 수입원가를 낮추거나 면제하는 것입니다. 또 다른 매우 흥미로운 개발은 중국 규제 기관이 다음과 같이 시행하는 MAH(시장 승인 보유자) 프로그램입니다.
NMPA 생물학적 제제 승인 보유자를 허용하는 파일럿 프로그램은 자체적으로 약품을 제조하거나 계약 제조업체를 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이러한 정책은 중국 내 CMO 산업에 상당한 활력을 불어넣었으며, 신약 개발과 함께 중국 바이오시밀러 산업의 성장을 확실하게 촉진할 것입니다.

6. 전환 및 상호교환성이 바이오시밀러 접근 및 그 접근에 어떻게 영향을 미치는가
시장 규모?
A: EMA와 EU 위원회는 바이오시밀러 전환과 관련된 3가지 용어를 정의합니다.
호환성, 전환 및 자동 대체. 상호교환성은 처방자가 다른 것을 사용하기로 결정하는 전환과 처방자의 협의 없이 약국 수준에서 교환이 이루어지는 대체를 모두 포함하는 일반적인 용어입니다. 미국에서는 FDA가 상호 교환성을 지정했지만 약국에서 자동 대체가 가능함을 의미할 수 있습니다. 유럽은 호환성 측면에서 선두에 있었으며 현재 약국 수준 대체를 제한하는 바이오시밀러의 의사 안내 전환을 허용하고 있으며 이는 별도 또는 추가 없이 가능합니다.
규제 지침 또는 약물 개발 기준. 결과적으로 우리는 일부 일부 EU 국가에서 바이오시밀러의 활용이 매우 높다는 것을 확인했습니다. 그러므로 우리는 상호 교환 가능성이나 대체가 확실히 경쟁뿐 아니라 활용 및 비용 절감을 가져올 것이라고 예상할 수 있습니다. 실제로 Basaglar와 같은 Lantus의 후속 생물학적 제제는 약 30%의 시장 점유율을 얻었고 Neupogen의 시장 점유율은 바이오시밀러인 Zarxio의 경쟁에 비해 20% 감소했습니다.

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