인도 임상 시장에 특화된 규제 프레임워크 형성

인도는 제네릭 의약품 생산의 리더 중 하나로 부상하면서 세계 시장의 약 20%를 차지합니다.¹, 인도에 만연한 질병의 부담을 해결하기 위해 규제 당국이 더 많은 약물이나 임상 시험을 승인하도록 하는 것이 필요합니다.

그러나 공중 보건을 보호하기 위해서는 국내 및 국제 제약 회사가 의약품 승인을 위해 규정된 엄격한 규제 프로세스를 준수하도록 하는 것도 똑같이 중요합니다.

인도 규제 시나리오의 변화

1945년 의약품 및 화장품법 2005의 Schedule Y 개정은 인도의 규제 체계를 국제적으로 인정되는 정의 및 절차와 일치시키는 데 도움이 되었습니다.

또한 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 전문위원회가 초안을 작성한 인도 우수임상관리기준(GCP) 지침은 전국적으로 임상 연구 수행 및 품질의 통일성을 보장하는 데 도움이 되었습니다.

최근 인도 보건가족복지부가 2019년 신약 및 임상시험 규정을 도입함에 따라 정부는 생물학적 동등성 또는 생체이용성 연구에 동일한 가중치를 부여하는 신약의 승인을 신속하게 처리하는 데 주력하고 있습니다. 2

또한 정부는 중앙 및 주 차원에서 약 65만 달러에 달하는 더 많은 예산을 할당하여 규제 부문을 더욱 강화했습니다.

이는 투명성, 책임성 및 비즈니스 용이성을 가져오기 위한 전자 거버넌스 포털(SUGHAM) 설정과 같은 인프라 개선에 도움이 되었습니다.

CDSCO의 좋은 계획은 약물감시 프로그램 2010년에는 부작용 보고를 위한 강력한 시스템을 마련할 예정입니다.1

새로운 규제 규칙

2019년 신약 및 임상시험 규정에 따라 발효된 일부 규제 규정은 다음과 같습니다.

• 글로벌 임상시험 신청 승인 기간이 기존 90개월에서 30일, 국내 시험의 경우 6일로 개정됐다.³
• 임상 XNUMX 상 미국, 캐나다, 호주 또는 영국에서 판매가 승인된 신약에는 필수 사항이 아닙니다.³
• 시판 후 감시 연구는 특이성이나 예상치 못한 부작용을 모니터링하기 위해 인도에서 수행될 예정입니다.³
• 희귀의약품은 XNUMX상 및 XNUMX상 임상시험에서 면제되었습니다.³
• 시장에 적합한 대안이 없는 경우 참가자는 시험 후 무료 약품을 이용할 수 있습니다. 그러나 후원자는 연구 기간 이후에 발생하는 모든 문제에 대해 책임을 지지 않습니다.⁴
• 임상시험을 위해 획득한 승인의 유효기간은 2년입니다.⁴
• 임상시험과 관련된 사망/부상/장애에 대한 보상은 인도 의약품 관리국(DCGI)에서 결정합니다.⁴

 결론

유능한 임상시험 목적지가 되겠다는 인도의 목표를 향해 나아가기 위해서는 약물이나 임상시험의 승인을 가속화하는 것뿐만 아니라 윤리위원회와 인도의학연구협의회(ICMR)의 국가 윤리 규정에 대한 충성을 유지하는 것도 중요합니다. 임상시험 참가자의 착취를 방지하기 위한 인간 참가자를 포함한 생의학 및 건강 연구에 대한 지침.⁵ 

의약품 승인 과정의 투명성과 비윤리적인 임상시험 수행에 대해 처벌을 가하는 엄격한 법률은 의약품의 높은 품질 기준과 임상시험 데이터의 신뢰성을 유지하는 측면에서 게임 체인저가 될 수 있습니다.

규제 환경에서는 의약품 검사관, 규제 전문가 등과 같은 숙련된 직원의 수를 늘려 규제법 시행이 개선될 수도 있습니다. 직원들이 현재 규제 환경을 이해하는 데 도움이 되도록 표준 운영 절차(SOP)와 지침 문서 업데이트도 똑같이 강조되어야 합니다.

건전한 규제 프로세스를 갖춘 다른 국가와의 교류 프로그램은 인도 규제 담당자가 잘 정의된 규제 프레임워크의 중요성과 일부 측면이 인도 규제 환경에서 실제로 구현될 수 있는 방법을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.⁶

환자의 안전과 권리가 최우선적으로 고려되어야 합니다. DCGI가 개최하는 중요한 의사 결정 회의에 환자 옹호 단체 대표가 참여하면 정책 및 법률 검토와 관련하여 환자 중심 접근 방식이 가능해집니다.⁶

결론적으로, 고품질 약물과 윤리적인 임상시험은 후원자, 임상 조사자 및 규제 기관의 공동 책임입니다. 인도 규정을 정기적으로 업데이트하면 허점을 해결하고 국제 제약회사가 인도에 계속 투자할 수 있다는 확신을 심어줄 수 있습니다. 이는 결국 인도의 경제 성장을 촉진할 것입니다.

지우면 좋을거같음 . SM

1. 의약품 규제. 인도의 규제 시스템. WHO 의약품 정보. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS 및 Ramakrishna N. 인도에서 임상 시험 수행에 대한 현재 규제 시나리오. 제약 규제 업무. 오픈 액세스. 2015, 4 : 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. India의 임상 시험 규칙은 약물 승인 속도를 높입니다. 자연. 2019년 XNUMX월. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-411년 2019월 XNUMX일에 액세스함.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ 11년 2019월 XNUMX일에 액세스함.
5. Jesani A 및 Srinivasan S. 신약 및 임상 시험 규칙, 2019: 시장은 윤리 및 참가자 권리보다 우선합니다. 인도 의료 윤리 저널. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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