의학의 발전은 여러 면에서 인류에게 혜택을 주었습니다. 그러나 임상시험을 진행하는 과정에서 과학적, 도덕적, 윤리적 위법 행위가 발견되어 과학계와 대중을 뒤흔들었습니다. 이로 인해 1979년 미국(US)은 임상시험 피험자의 이익을 보호하고 보호하기 위해 "인간 피험자와 관련된 생물의학 연구에 대한 국제 윤리 지침"이라는 공식 조직을 설립하게 되었습니다. 이에 따라 많은 국가에서 GCP(Good Clinical Practices)에 대한 자체 지침 초안을 작성했습니다. 그러나 여러 국가의 임상시험이 진행되면서 임상시험 수행에 있어 통일된 가이드라인이 필요하게 되었습니다. 이로 인해 각 국가의 규제 당국이 임상 시험 데이터를 쉽게 수용할 수 있는 통일된 표준을 제공하려는 목적으로 1996년 국제 조화 회의(ICH)-GCP 지침이 탄생했습니다. 시간이 지나면서 많은 국가에서 ICH-GCP 가이드라인을 채택하여 자체 가이드라인을 구성했습니다. 인도 역시 이에 따라 인도 의학 연구 협의회(ICMR)가 “인간 피험자를 대상으로 한 생물의학 연구에 대한 윤리적 지침”을 도입했습니다. 이 지침은 임상시험이 최고의 품질로 수행되고 환자의 복지를 우선시하도록 지속적으로 수정되고 있습니다. 관련 주제.1

인도 - 글로벌 목적지

인도는 다음과 같은 몇 가지 요인으로 인해 많은 국제 기업이 임상 시험을 위해 선호하는 목적지로 떠오르고 있습니다.

☉ 유리한 규제 환경: 인도의 임상 연구 환경을 임상 시험 수행에 더 적합하게 만드는 연구용 신약의 신속 승인과 같은 국제적으로 조화되고 유리한 규제 프로세스입니다. 시장 동향은 인도 임상 시험 산업에서 12년 987억 달러에서 약 500%(2017.1,2,3,4,5억 XNUMX만 달러)의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보여줍니다.XNUMX

☉ 훈련된 인력: 다양한 치료 분야의 전문가이고 영어에 능통하며 ICH-GCP 지침을 준수하는 숙련된 의료 전문가의 가용성.1,2,3

☉ 기술 인프라: 데이터 관리, 정보 기술 및 관련 서비스 분야의 세계적 수준의 기술.1,2,3

☉ 환자 풀: 치료 경험이 없고 다양한 유전적, 민족적 구성을 가진 대규모 인구. 인도가 점점 도시화되고 도시와 농촌 지역 간의 연결성이 높아짐에 따라 다양한 지리적 영역에서 환자를 모집하는 것이 편리해졌습니다. 또한 생활습관의 변화로 인해 당뇨병, 암 등의 질병으로 이어지는 급성 및 만성질환의 발생률과 유병률이 높아지고 있다. 이러한 생활 습관 관련 장애는 해당 질병 분야에 대해 더 많은 임상 시험을 실시할 가능성을 열어줍니다.1,2,3,6

☉ 채용 용이성: 미국과 같은 국가에서는 임상시험의 약 86%가 필요한 피험자 수를 모집하지 못하여 거의 2019년이 지연됩니다. 이로 인해 스폰서 회사는 수백만 달러의 손실을 입게 됩니다. 모집이 지연되는 이유 중 일부는 환자의 참여 의지 부족, 엄격한 안전 요구 사항 및 막대한 보상 패키지 때문입니다. 인도는 특히 임상 시험의 빠른 승인 추적을 위한 업데이트된 규칙과 규정으로 구성된 신약 및 임상 시험 규칙 22.6가 최근 발표되면서 시험 준수 및 투명성이 향상되어 상대적으로 쉽게 환자 모집이 가능해졌습니다. 경제가 빠르게 성장하는 국가 중에서 인도는 채용 사이트 성장률이 약 36%로 중국에서 가장 높은 성장률(약 1,2,7,8%)을 보이는 것으로 나타났습니다.XNUMX

☉ 경쟁력 있는 비용 – 비용 효율성은 많은 임상시험이 인도로 옮겨지는 추진 요인입니다. 신약을 개발하는 데 드는 비용은 미국이나 유럽 연합에서 요구되는 비용보다 거의 50% 적은 것으로 추산됩니다. 1,2,3

인도 임상 연구의 미래

CDSCO(중앙의약품표준관리기구)에서는 환자를 보호하고 국가 내 임상 연구 및 개발을 장려하기 위해 줄기 세포 연구, 바이오시밀러 및 의료 기기에 대한 구체적인 지침을 작성하고 있습니다. 윤리적 및 품질 문제로 인해 2015년 이전 인도 임상 산업이 소강 상태를 보인 후 후원자 대표와 CDSCO 규제 팀 간의 공개 커뮤니케이션은 인도를 임상 시험에 다양한 인구를 등록할 수 있는 잠재적인 글로벌 목적지로 다시 한 번 재고하는 데 도움이 되었습니다. ICH-GCP 지침을 엄격히 준수합니다.6

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