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인도 임상 연구의 현재 전망

인도는 임상 연구의 목적지로 전 세계적으로 빠르게 인정을 받고 있습니다. 이 나라는 경험이 풍부한 인력, 잘 갖추어진 병원 및 실험실과 같은 우수한 인프라, 다양한 환자 풀을 보유하고 있다는 이점을 제공합니다. 더욱이 기대 수명이 65세 이상으로 늘어나 당뇨병, 고혈압, 신경퇴행성 질환 등 다양한 생활습관병이 발생하고 있어 많은 다국적 제약회사들이 인도 임상시험에 투자할 수 있는 길이 열렸습니다. 이 외에도 비용 효율성은 인도에 대한 임상시험 아웃소싱을 촉진하는 중요한 요소입니다.

최근 인도 정부 보건가족복지부의 규제법 개정안(2019년 신약 및 임상시험 규정)는 2011년부터 2013년 사이에 사상 최저치를 기록한 인도에서 실시된 임상 시험의 비율을 높이는 것을 목표로 했습니다. 승인 프로세스를 간소화하기 위해 잘 정의된 일정이 도입되었습니다. 새로운 규정에 따라 인도 외 지역에서 제조된 의약품의 임상시험 승인 기간이 90일로 단축되었습니다. 인도에서 제조된 의약품의 경우 임상 승인 기한은 30일입니다. 의뢰자와 인도 의약품 관리국(DCGI) 간의 제출 전 및 제출 후 회의는 임상 시험과 관련된 모든 거래의 투명성을 높이기 위한 시도입니다. 또한, 보상 패키지의 환불 불가 조항은 특히 사망/부상이 이후 단계에서 재판과 관련이 없는 것으로 판명된 경우 국제 기업에 대한 주요 억제력으로 간주되어 제거되었습니다. 임상 시험 외에도 스폰서 회사를 위한 엔드투엔드 서비스를 처리할 수 있는 전문 지식을 입증한 다수의 국내 임상 연구 기관(CRO)과 함께 데이터 관리 및 의료 문서 작성 분야에서 붐이 일었습니다.

마지막으로, 정책 결정 결정과 환자의 안전과 건강 우선순위에 대한 인도 정부와 인도 제약회사의 공동 노력과 공동 참여는 임상 연구 산업에 기여하는 인도의 역량에 대한 국제 기업의 신뢰를 구축할 것입니다.