생물학적 제제 및 바이오시밀러
생물학적 제제 및 바이오시밀러
Ingenuity Biosciences인 Somru와의 합작 회사는 PK 항약물 항체, 중화 항체 및 세포 기반 바이오마커 분석, 특성화 및 비교 테스트 외에도 글로벌 규제 요구 사항을 충족하는 소프트웨어 서비스를 포함한 틈새 임상 서비스를 제공합니다. Ingenuity Biosciences의 역량에는 다양한 바이오시밀러 제품에 대한 고급 분석 분석을 수행하는 데 필요한 기술 플랫폼이 포함됩니다. Ingenuity Biosciences는 글로벌 바이오시밀러 시장의 증가하는 시장 요구를 활용하고 전임상 및 임상 영역을 모두 포괄하는 엔드투엔드 및 모듈식 기술 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다.
와 독창성 생명과학, 우리는 바이오시밀러에 대한 규제, 실험실 및 임상 개발 서비스를 제공하고 있으며 우리 팀은 생물학적 분석법 개발 및 시료 분석, 임상 시험 관리 및 글로벌 규제 요구 사항에 대한 심층적인 지식을 갖춘 과학자들로 구성되어 있습니다.
고분자 생체분석
리간드 결합 분석
비다 그룹 리간드 결합 분석의 생물학적 분석 방법 검증에 대한 지침에 명시된 규제 요구 사항(USFDA 및 EMA)에 따라 바이오시밀러 분석 및 검증을 수행하기 위해 ELISA 분석에 대해 특별히 교육받은 팀을 보유하고 있습니다. 우리 팀은 G-CSF, Insulin Aspart 등과 같은 ELISA 기술을 통해 시판되는 키트를 사용하여 현재 EMEA 지침에 따라 대형 분자를 개발하고 검증했습니다.
MS/MS 분석
일반적으로 큰 분자는 리간드 결합 분석을 사용하여 분석되지만 MS 기술의 발전으로 과학계는 전반적인 감도와 선택성에서 성공이 증가하는 것을 확인했습니다. 우리의 생물 분석 연구실에는 다음을 수행하기 위해 특별히 훈련된 팀이 있습니다. 거대 분자 분석 규제 요구 사항에 따라 LC-MS/MS 기술을 사용합니다.
약력학 분석
약력학(PD) 분석을 통해 약물 개발자는 약물 용량과 약물이 환자에게 미치는 약리학적 또는 독성학적 효과 간의 관계를 정량화할 수 있습니다. PD 연구 결과는 종종 수용체 반응에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이는 동일한 수용체에 대해 경쟁하는 약물의 존재로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 팀은 분광광도 분석을 통해 ELISA/ECLIA 방법을 사용하여 시판되는 PD 분석 키트를 활용하여 이러한 분석을 설계하고 수행할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 우리 팀은 시중에서 판매되는 PD 분석 키트를 활용하여 이러한 분석을 설계하고 수행할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
우리 팀은 검증된 방법을 사용하여 질산염/아질산염, Anti Xa, Anti IIa, TFPI 등과 같은 PD 분석 경험도 있습니다.
면역 원성
면역원성 평가는 다음의 일부입니다. 바이오시밀러 의약품 제출 동등생물의약품에 대한 체내 면역반응을 확인하기 위해 필요한 검사입니다. 면역원성 평가는 네 부분으로 이루어집니다.
- 스크리닝 분석
- 확증 분석
- 역가 분석
- 세포 기반 분석
우리 팀은 규제 요구 사항에 따라 모든 면역원성 분석 방법 검증을 수행할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
바이오 마커
바이오마커는 오랫동안 임상 연구와 임상 진단에 사용되어 왔습니다. 바이오마커는 질병 진행 측정, 가장 효과적인 치료법 평가 등 다양한 방법으로 유용합니다. 우리 팀은 검증된 방법을 사용하여 C-펩타이드, 알파산성 당단백질과 같은 소수의 바이오마커 분석 경험을 가지고 있습니다.
왜 비다인가?
- Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
- Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
- Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
- 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
- Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
- Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
- Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
- Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
