Veeda는 V-Konnect 시리즈를 통해 Arun Bhatt 박사와 교류하고 "인도의 임상 시험 및 새로운 CT 규칙에 따른 규제 관점"에 대해 논의했습니다.

V-Connect 소개

V-Konnect 인터뷰 시리즈는 전문 업계 전문가를 만나 현재 관련 주제에 대한 의견에 대한 견해를 알아보는 프로그램입니다.

Arun Bhatt 박사 소개 – 컨설턴트 – 임상 연구 및 개발

Bhatt 박사는 현재 제약 의학 및 임상 약리학 분야의 컨설턴트로 일하고 있습니다. 그는 ISCR 저널인 Perspectives in Clinical Research의 편집장입니다. Bhatt 박사는 인도 제약 산업에서 임상 연구, 약물 개발 및 규제 업무 분야에서 XNUMX년 동안 경력을 쌓았습니다.

그는 전 ISCR 회장, Clininvent 회장, CMI CEO(인도 경험), Novartis 의료 이사를 역임했습니다. 그는 Research Fraternity에 대한 기여로 2017년에 ISCR 특별상을 받았으며, 2012년에는 Drug Information Association에서 뛰어난 서비스 상을, 2009년에는 Clinical Research UK에서 Honorary Fellowship을 받았습니다.

그는 또한 임상 시험 사이트에 대한 NABH 인증의 자격을 갖춘 평가자이며 국내 및 국제 저널에 150개 이상의 출판물을 보유하고 있습니다.

성적 증명서.

1. 오늘날 인도 임상시험 분야에서 직면하고 있는 과제는 무엇입니까? 이러한 어려움을 극복하는 방법을 언급해 주시겠습니까?

A:

• 재판 수행의 질
• 규정, 윤리, 과학에 대한 지식의 격차
• 모든 이해관계자가 팀 교육 및 개발에 열정적으로 참여하고 임상 시험 수행의 품질을 위해 노력한다면 문제를 해결할 수 있습니다. 일부 작업은 아래에 설명되어 있습니다.

2. 전문적인 역량과 대규모 환자 풀 가용성에도 불구하고 인도는 아직 임상 시험에서 잠재력에 도달하지 못했습니다. 이것이 어떻게 개선될 수 있습니까?

A:

• 전문적인 역량은 없다 임상 연구 그러나 임상 진단에서는. 학술적 임상 연구에 대한 훈련과 열정이 있고 임상 시험 규정, 윤리 및 과학에 대한 교육을 받고 국제적으로 인정되는 표준에 따라 우수한 임상 연구를 수행하는 데 시간을 할애할 의지가 있는 연구자가 필요합니다. 이는 임상시험의 품질을 구축하는 데 필수적입니다.
• 대규모 환자 풀은 정리되거나 분류되지 않습니다. 현장에서는 인구통계, 질병, 약물 정보를 포함하여 환자에 대한 상세한 데이터베이스를 개발해야 합니다. 이는 빠른 심사와 피험자 모집에 도움이 될 것입니다.
• 정부는 1) 신약 개발과 임상시험의 필요성, 2) 환자의 권리, 안전, 복지를 보장하기 위한 규제 노력에 대한 인식을 제고해야 합니다.
• 윤리 위원회는 환자의 권리, 안전 및 복지 보호라는 일차적 책임을 다할 수 있도록 정부 기관(ICMR)과 병원 행정부로부터 지원, 지도, 교육을 받아야 합니다.
• 업계 후원자는 위의 모든 노력을 지원하고 학술 연구자가 시작한 실험을 장려하는 데 투자해야 합니다.

3. 최근 새로운 CT 규정이 변경되면서 인도에서 실시되는 임상시험의 장점과 단점은 무엇입니까?

A:

• 이익

• 영업일 기준 90일 이내에 임상 시험에 대한 기한 승인
• 영업일 기준 30일 이내에 XNUMX단계 개시를 위한 인도 R&D 발견의 이점
• 심각하고 희귀한 질병에 대한 신속한 승인/시험 면제

• 과제:

• 조사관: ICMR 지침을 준수하기 위한 학술 시험  윤리 위원회(EC):
• DCGI 사무국과 보건연구부 이중등록  구성 : 비소속회원 50%
• 단기
• 윤리적 감독 능력이 없을 수 있는 독립적인 비기관 EC가 임상 시험을 감독하도록 허용됨
• 관련 없는 문의로 인해 승인이 지연될 수 있다는 후원자의 우려
• 규제 검사 과정의 명확성/투명성 부족
• SEC 검토 프로세스에 변경/개선 없음
• 비개입 제XNUMX상 연구에 대한 승인 요건
• 신속 승인/면제 기준 중 일부는 명확하지 않으며 규제 당국의 재량에 따릅니다.

4. 앞으로 인도 규제에 대한 업계의 기대는 어떻습니까?

A:

• 가속/면제 기준/경로의 투명성과 명확성
• FDA 및 EMA에 따른 등급별 규제 조치를 통한 전문적인 규제 검사

5. 향후 5년 동안 인도 임상시험 산업은 어떻게 될까요?

A:

• 새로운 규정이 인도 임상시험의 품질과 수행을 어떻게 개선하는지, 사회와 언론이 신약 및 임상시험에 유리한 규제 환경에 어떻게 반응하는지에 따라 달라집니다.
• 모든 이해관계자는 과거의 편차로부터 교훈을 얻고 규정에 따라 임상시험을 주의 깊게 수행해야 합니다.
• 향후 5년 동안 모든 이해관계자는 인간 보호와 데이터 무결성을 보장하고 인도가 품질 혁신 R&D 허브라는 이미지를 구축하기 위해 노력해야 합니다.
• 품질에 초점을 맞춰야 하며, 수량은 그에 따라야 합니다.

6. 현재 임상시험 데이터 무결성과 관련된 문제는 무엇이며, 이를 개선하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?

A:

• 무결성이 의심되는 데이터를 거부하려는 후원자의 태도 변화
• QA 및 모니터링 프로세스 강화
• 데이터 무결성 문제 및 내부 고발자를 발견한 후원자 팀 구성원에게 보상
• 조치 - 계약 정지, 블랙리스트 작성, 규제 통지, 업계와의 정보 공유 - 책임 있는 당사자에 대한 - 사내 직원, CRO, 조사 사이트
• 문서화, 모니터링, QA 후원자 및 조사 현장 직원 교육
• 데이터 무결성 문제를 감지하고 적절한 조치를 취하기 위한 감독 및 모니터링에 대한 EC 교육

7. 업계에서는 임상시험이 안전하게 수행되도록 하기 위해 어떤 조치를 취해야 합니까?

A:

• 사내 직원 교육 - 모니터, 프로젝트 관리자, 의료 모니터, 감사자 및 현장 직원 약물 감시, SAE의 인과성 및 임상시험 관계 평가, 규제 보고 및 보상
• 프로토콜 절차, 특히 선택 기준, 후속 조치 및 안전성 평가에 대해 현장 직원을 철저히 교육합니다.
• 프로젝트 팀은 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중요한 프로토콜 편차를 즉시 감지하고 환자 제외, 모집 중단, EC에 알리는 등 적절한 조치를 취해야 합니다.
• 의료 모니터 및 프로젝트 팀은 회사 안전 정보 및 의학적 상태를 고려하여 연구자가 SAE의 인과성 및 임상 시험 관계 평가를 검증해야 합니다.
• 연구자가 무료 의료 관리에 대한 규제 요건을 준수하는지 확인하세요.

8. 현재 글로벌 시나리오에서 기능 및 역량과 관련하여 인도 윤리 위원회의 위치는 어떻게 됩니까? 윤리위원회의 기능을 더욱 향상시키기 위해 취해야 할 조치에 대해 어떻게 생각하십니까?

A:

• 주요 학술 기관에서 권한을 부여받은 소수의 EC를 제외하면 대부분의 EC는 임상 시험 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 중요한 책임을 수행할 역량이 부족합니다.
• 보건 연구부는 교육을 제공하고 EC 기능에 대한 지속적인 모니터링/검토를 수행해야 합니다.

마지막 연설에서 Arun Bhatt 박사는 다음과 같이 말했습니다. “국가로서 우리는 역사를 망각한 사람들이 역사를 반복하고 인간 보호와 데이터 무결성이라는 두 가지 요구 사항의 균형을 맞추는 임상 시험을 수행해야 한다는 사실을 기억해야 합니다. 우리는 형식과 정신 모두에서 규정과 지침을 준수해야 합니다!”

책임 부인:

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