의학의 발전은 여러 면에서 인류에게 혜택을 주었습니다. 그러나 진행하는 과정에서 임상 시험, 과학계와 대중을 뒤흔든 과학적, 도덕적, 윤리적 위법 행위가 발견되었습니다. 이로 인해 미국(US)은 1979년에 임상시험 피험자의 이익을 보호하고 보호하기 위해 "인간 피험자와 관련된 생물의학 연구에 대한 국제 윤리 지침"이라는 공식 조직을 설립하게 되었습니다. 이에 따라 많은 국가에서 GCP(Good Clinical Practices)에 대한 자체 지침 초안을 작성했습니다. 그러나 여러 국가의 임상시험이 진행되면서 임상시험 수행에 있어 통일된 가이드라인이 필요하게 되었습니다. 이로 인해 각 국가의 규제 당국이 임상 시험 데이터를 쉽게 수용할 수 있는 통일된 표준을 제공하려는 목적으로 1996년 국제 조화 회의(ICH)-GCP 지침이 탄생했습니다. 시간이 지나면서 많은 국가에서 ICH-GCP 가이드라인을 채택하여 자체 가이드라인을 구성했습니다. 인도 역시 이에 따라 인도 의학 연구 협의회(ICMR)가 "인간 대상 생물 의학 연구에 대한 윤리적 지침"을 도입했습니다. 이 지침은 임상 시험이 최고의 품질로 수행되고 환자의 복지를 우선시하도록 지속적으로 수정되고 있습니다. 관련 주제.1

인도 - 글로벌 목적지

인도는 다음과 같은 몇 가지 요인으로 인해 많은 국제 기업이 임상 시험을 위해 선호하는 목적지로 떠오르고 있습니다.

☉ 유리한 규제 환경: 인도의 임상 연구 환경을 임상 시험 수행에 더 적합하게 만드는 연구용 신약의 신속 승인과 같은 국제적으로 조화되고 유리한 규제 프로세스입니다. 시장 동향은 인도 임상 시험 산업에서 12년 987억 달러에서 약 500%(2017.1,2,3,4,5억 XNUMX만 달러)의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보여줍니다.XNUMX

☉ 훈련된 인력: 다양한 치료 분야의 전문가이고 영어에 능통하며 ICH-GCP 지침을 준수하는 숙련된 의료 전문가의 가용성.1,2,3

☉ 기술 인프라: 데이터 관리, 정보 기술 및 관련 서비스 분야의 세계적 수준의 기술.1,2,3

☉ 환자 풀: 치료 경험이 없고 다양한 유전적, 민족적 구성을 가진 대규모 인구. 인도가 점점 도시화되고 도시와 농촌 지역 간의 연결성이 높아짐에 따라 다양한 지리적 영역에서 환자를 모집하는 것이 편리해졌습니다. 또한 생활습관의 변화로 인해 당뇨병, 암 등의 질병으로 이어지는 급성 및 만성질환의 발생률과 유병률이 높아지고 있다. 이러한 생활 습관 관련 장애는 해당 질병 분야에 대해 더 많은 임상 시험을 실시할 가능성을 열어줍니다.1,2,3,6

☉ 채용 용이성: 미국과 같은 국가에서는 임상시험의 약 86%가 필요한 피험자 수를 모집하지 못하여 거의 2019년이 지연됩니다. 이로 인해 스폰서 회사는 수백만 달러의 손실을 입게 됩니다. 모집이 지연되는 이유 중 일부는 환자의 참여 의지 부족, 엄격한 안전 요구 사항 및 막대한 보상 패키지 때문입니다. 인도는 특히 임상 시험의 빠른 승인 추적을 위한 업데이트된 규칙과 규정으로 구성된 신약 및 임상 시험 규칙 22.6가 최근 발표되면서 시험 준수 및 투명성이 향상되어 상대적으로 쉽게 환자 모집이 가능해졌습니다. 경제가 빠르게 성장하는 국가 중에서 인도는 채용 사이트 성장률이 약 36%로 중국에서 가장 높은 성장률(약 1,2,7,8%)을 보이는 것으로 나타났습니다.XNUMX

☉ 경쟁력 있는 비용 – 비용 효율성은 많은 임상시험이 인도로 옮겨지는 추진 요인입니다. 신약을 개발하는 데 드는 비용은 미국이나 유럽 연합에서 요구되는 비용보다 거의 50% 적은 것으로 추산됩니다. 1,2,3

인도 임상 연구의 미래

줄기세포 연구, 바이오시밀러, 의료기기에 대한 CDSCO(중앙의약품표준관리기구)에서는 환자를 보호하고 임상 연구 및 개발 그 나라에서. 윤리적 및 품질 문제로 인해 2015년 이전 인도 임상 산업이 소강 상태를 보인 후 후원자 대표와 CDSCO 규제 팀 간의 공개 커뮤니케이션은 인도를 임상 시험에 다양한 인구를 등록할 수 있는 잠재적인 글로벌 목적지로 다시 한 번 재고하는 데 도움이 되었습니다. ICH-GCP 지침을 엄격히 준수합니다.6

지우면 좋을거같음 . SM

1. Das NK와 Sil A. 임상연구 윤리의 진화와 윤리위원회. 인도 피부과 저널. 2017년 62월-4월;373(9):XNUMX-XNUMX

2.Burt T, Sharma P, Dhillon S 외. 인도의 임상 연구 환경: 과제 및 제안된 솔루션. 임상 연구 및 생명 윤리 저널. 2014;5(6):1-8.

3.Bajpai V. 인도 임상시험 산업의 부상: 분석. 힌다위출판사. 리뷰 기사. ISRN 공중 보건. 2013:http://dx.doi.org/10.1155/2013/167059

4. 멜리사 패스벤더. CRO는 인도가 '가장 큰 임상 시험 허브 중 하나'가 될 준비가 되어 있다고 말했습니다. (2018). https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/13/India-poised-to-become-one-of-the-largest-clinical-trial-hubs-says-CRO?utm_source=copyright&utm_medium= OnSite&utm_campaign=copyright 12년 2015월 XNUMX일에 액세스함.

5.https://www.medgadget.com/2019/01/india-cro-market-growing-at-an-impressive-cagr-of-12-by-2023-says-recent-study.html 12월에 액세스함 2015년 XNUMX월 XNUMX일

6. 인도를 임상시험 장소로 재검토합니다. 팜-올람. https://cdn2.hubspot.net/hubfs/4238150/PharmOlam_March2018/PDF/pharm-olam_india_clinical_trials_white_paper_1.pdf?t=1524594556831 14년 2019월 XNUMX일에 액세스함.

7.Pathan IK, Nuthakki S, Chandu B 외. 인도의 임상시험 시나리오를 제시합니다. 약학 및 화학 연구의 국제 저널. 2012;2(2):ISSN: 2231-2781

8. Luo J, Wu M, & Chen W. 개발도상국과 선진국의 임상시험 모집 장소의 지리적 분포 및 동향. 개발 도상국의 건강 정보학 저널. 2017;11(1). http://www.jhidc.org/index.php/jhidc/article/download/157/211

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Veeda 임상 연구 개인 제한

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베잘푸르, 아마다바드 – 380 051,

구자라트 인도.

전화 : + 91-79-3001-3000

팩스 : + 91 - 79 - 3001 - 3010

이메일 : info@veedacr.com

Veeda는 V-Konnect 시리즈를 통해 Susobhan Das 박사와 상호 작용하고 다음에 대해 논의했습니다.

“바이오시밀러 개발 현황”

V-Connect 소개

V-Konnect 인터뷰 시리즈는 전문 업계 전문가를 만나 현재 관련 주제에 대한 의견에 대한 견해를 알아보는 프로그램입니다.

Susobhan Das 박사 소개 – Amthera Life Sciences의 창립자 겸 CEO

Das 박사는 Amthera Life Sciences Pvt.의 창립자이자 CEO입니다. Ltd는 전임상 단계입니다. 바이오시밀러 의약품 개발 방갈로르에 본사를 둔 회사.

Das 박사는 초기 단계의 생물학적 제제 개발에서 광범위한 기술-상업 경험을 보유하고 있습니다. 그는 첨단 생명공학 연구와 바이오의약품 개발 분야에서 20년의 경력을 갖고 있습니다. 그는 USP 생물의약품 및 생명공학 전문가 패널의 회원으로 활동했으며 인도의 미국 약전 현장에서 이사로도 근무했습니다. Dr. Das는 또한 다음과 같은 곳에서 근무했습니다.
글로벌 시장을 위한 바이오시밀러를 개발하는 Intas Pharmaceuticals의 고위 경영진.

Das 박사는 생물의약품 및 rDNA 제품 전문가 위원회: 인도 약전 위원회(IPC); 정부 인도의. 그는 동료 심사를 거친 국내 및 국제 저널에 게재된 연구 논문을 저술했습니다.

성적 증명서.

1. EU 및 EU와 관련된 주요 국제 발전은 무엇입니까?
USFDA 바이오시밀러 요구사항은 무엇입니까?
A: 바이오시밀러 승인에 대한 주요 발전 중 하나는 올해 XNUMX월 US-FDA가 "상호 교환 가능성"에 대한 지침을 발행한 것입니다. 이는 일반 저분자 의약품의 경우처럼 처방자의 개입 없이 한 제품을 다른 제품으로 대체할 수 있는 길을 열어줄 것입니다. 나는 이것이 중요한 조치이며 미국의 생물의약품 시장에서 경쟁을 촉진할 것이라고 믿습니다.

또 다른 발전은 올해 30월 FDA가 "치료용 단백질 바이오시밀러 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 고려 사항"이라는 제목의 개정 지침을 발행한 것입니다. 이는 2015년 XNUMX월 XNUMX일에 발표된 "치료 단백질 제품과 대조 제품의 생물학적 유사성을 입증할 때의 품질 고려 사항"이라는 제목의 이전 지침의 개정 버전입니다. FDA는 이번 개정이 제품의 설계 및 평가에 대한 기관의 권장 사항을 반영하기 위한 것이라고 밝혔습니다. 비교의
분석 연구는 제안된 치료용 단백질 제품이 대조 제품과 생물학적 유사성이라는 입증을 뒷받침하고, 이를 통해 제품 개발자에게 제품 구조 및 기능 평가에 대한 분석적 접근 방식에 대한 추가적인 명확성과 유연성을 제공할 것으로 예상하기 위한 것입니다.

유럽의 경우, 바이오시밀러의 승인률이 미국보다 훨씬 높지만, 바이오시밀러의 활용은 다소 국가별로 다르며, 대규모 EU5 국가에는 여전히 상호 교환 가능성이 없습니다. 그러나 지불자는 바이오시밀러 활용률을 높일 수 있는 다양한 도구를 적극적으로 사용하고 있습니다. 예를 들어 처방 대상의 도입, 즉 미리 정해진 비율의 환자에게 바이오시밀러를 처방하는 것입니다. 영국 NHS는 환자를
바이오시밀러는 직원이 전환 비용을 상쇄할 수 있도록 인센티브를 제공하여 임상 실습에 도입될 수 있습니다. 올해 XNUMX월 NHS는 의료 시스템에서 바이오시밀러의 역할에 대해 임상 및 비임상 이해관계자를 위해 "바이오시밀러 의약품이란 무엇인가"라는 제목의 문서를 발표했습니다. 이 문서는 바이오시밀러의 전반적인 절감에 대한 많은 측면을 설명하고 처방자가 참조 제품에서 바이오시밀러 제품으로 전환할 수 있음을 제안합니다. 그러나 현재로서는 처방자의 동의 없이 약국 수준에서 전환하는 것은 허용되지 않습니다.

2. 미국에 비해 유럽에서 바이오시밀러 시장 승인이 더 높은 주요 특징은 무엇입니까?
A: 최초의 바이오시밀러인 Zarxio는 2015년에야 미국에서 승인된 반면, 또 다른 바이오시밀러인 Omnitrope는 2006년에 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다. 이후 EMA는 40년 현재 2019개 이상의 바이오시밀러를 승인했습니다. 본질적으로 이는 EMA가 바이오시밀러 승인을 앞당기는 선구적인 기관임을 보여줍니다.
그리고 세계를 위한 이해. 이를 이해하려면 1998년에 출판된 생명공학 유래 제품의 비교동등성에 관한 지침 개발에 관한 개념 문서를 참조하면 되며, 이로 인해 2001년에 "유사 생물학적 의약품"이라는 아이디어와 함께 EU 법률에 지침이 도입되었습니다. 따라서 바이오시밀러의 시장 허가에 대한 정의와 법적 틀은 EU에 의해 세계 최초로 도입되었으며 지속적으로 모니터링 및 업데이트되며 이는 EU에서 바이오시밀러의 시장 승인률을 높이는 데 핵심입니다. 지금까지 EU는 이미 15년이 넘는 바이오시밀러 사용 경험을 갖고 있으며 바이오시밀러가 대조 제품과 유사한 효능 및 안전성 문제를 갖고 있으며 의료 비용의 상당 부분을 절약할 수 있다는 사실을 확립했습니다. 미국 시장에는 공식 바이오시밀러 15개만이 시판되고 있지만 약 3개가 승인되었으며 예상보다 활용이 더뎠습니다. 예를 들어 필그라스팀 바이오시밀러의 경우 XNUMX% ​​미만, 인플릭시맙 바이오시밀러의 경우 XNUMX% 미만이 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이는 부분적으로 바이오시밀러의 가격 인센티브가 부족하고 혁신 제품의 보다 매력적인 계약 제안이 부족하기 때문입니다. 승인 및 활용이 느린 이유는 바이오시밀러의 전반적인 품질, 안전성, 임상 효능, 제조업체 신뢰성(중단 없는 공급), 보험 회사 또는 상업 지불인이 정한 상환율, 건강 지원 서비스 등을 고려할 수 있기 때문입니다. 의료 전문가와 환자. 즉, 대부분의 미국 환자에게는 의료 제공자의 효능과 안전성에 대한 보장과 본인부담금 절감이 핵심입니다. 현재 미국에서는 이러한 목표를 달성하기 위한 진전이 이루어졌지만 아직 이러한 일이 발생하지 않습니다. 오히려 다양한 정책을 만들어내겠습니다.
EU 국가에서는 가격 압박, 채택 촉진 및 궁극적으로 의료 시스템에 대한 비용 절감 효과가 구현되어 바이오시밀러의 활용률이 다소 높아졌습니다.

3. 처방자가 바이오시밀러를 승인하는 시나리오는 무엇입니까?
혁신적인 생물학적 제품?
A: 바이오시밀러 시대 초기에는 로트간 품질 특성의 차이가 제품의 유효성과 안전성에 대해 큰 우려를 불러일으킬 만큼 충분한 이유가 됐다. 이로써 우리는 규제 기관이 효능과 안전성에 영향을 주지 않고 "혁신 제품"의 품질 특성에 대한 허용 가능한 변경을 공식화하는 단계에 이르렀습니다. 우리는 또한 XNUMX년이 넘는 현실 세계를 경험했습니다.
EU에서 비슷한 효능과 안전성 문제를 안고 있는 바이오시밀러 사용 경험. 더욱이, 이제 우리는 "infliximab 오리지널 제품에서 CT-P13(바이오시밀러)로 전환하는 것이 infliximab 오리지널 제품으로 계속 치료하는 것보다 열등하지 않음"을 입증한 NOR-SWITCH 시험 결과를 얻었습니다. 제가 생각하는 이러한 모든 경험은 이해관계자 체인(예: 제공자, 처방자, 지불자 및 보험사) 전체에 인센티브가 첨부되어 있기 때문에 혁신 제품보다 더 높은 처방자의 바이오시밀러 수용으로 이어졌습니다. EU는 다음과 같은 정책을 시행하는 데 있어 분명히 훨씬 앞서 있습니다.
위의 고려 사항을 고려하면 의료 비용 절감에 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 느리기는 하지만 미국은 마침내 바이오시밀러가 혁신 제품과 상호 교환될 수 있도록 허용하는 조치를 시작했습니다. 이 아이디어의 첫 번째는 올해 XNUMX월에 상호 호환성에 관한 지침이 확정된 것이었습니다.

4. 인도 바이오시밀러 산업이 목표 달성 여부에 대해 어떻게 생각하십니까?
잠재력이 있나요? 아니면 이것은 단지 여행의 시작일 뿐인가요?
A: 인도의 바이오시밀러 산업은 이제 매우 확고하게 자리 잡았습니다.
규제 경로와 70개 이상의 바이오시밀러가 승인된 다수의 대형 및 중형 제조업체. 인도는 또한 2007년에 리툭시맙에 대한 바이오시밀러 단일클론 항체를 승인한 최초의 국가이며 흥미롭게도 2012년에 처음 등장하고 2016년에 개정된 형태로 발표된 가이드라인이 없습니다. 이 승인은 환자들이 의약품에 접근하는 데 엄청난 도움이 되었습니다. 혁신 제품 가격의 거의 절반에 해당하는 제품입니다. 흥미롭게도, HER2 양성 유방암에 대한 또 다른 mAb인 Trastuzumab은 인도 바이오시밀러 출시로 인해 이제 혁신 제품 가격보다 거의 65% 저렴한 가격으로 구입할 수 있습니다. 또한 인도의 3개 회사가 바이오시밀러를 보유하고 있습니다.
미국, EU, 일본에 등록된 제품입니다. 이는 인도 바이오시밀러 산업이 글로벌 플레이어로 성숙했음을 보여준다. 이러한 사실은 매우 긍정적이기는 하지만, 인도는 매우 낮은 XNUMX인당 소득 인구로 인해 경제성 요소를 채우는 데 여전히 큰 격차가 있습니다.

반면, 인도는 암, 당뇨병, 감염, 관절염, 혈액 인자 장애 등 대부분의 치료 분야에서 발병률과 질병 부담이 매우 높습니다. 따라서 저렴하고 품질이 뛰어난 바이오시밀러는 인도에게 큰 기회입니다. 그러나 매우 필요한 것은 보험 부문을 포함하여 바이오시밀러 사용과 관련된 모든 이해관계자에게 인센티브를 제공하는 EU에서 따르고 있는 것과 다소 유사한 정책 프레임워크입니다. 불행하게도 인도의 의약품 비용은 대부분 본인부담금이므로 이는 매우 빠르게 변화할 필요가 있습니다. 이러한 정책이 시행되면 인도의 바이오시밀러 산업은 헬스케어에 상당한 방식으로 영향을 미칠 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

5. 중국의 바이오시밀러 승인과 규제는 어디에 있습니까?
요구 사항?
A: 올해 2019월 중국 규제 당국은 첫 번째 바이오시밀러를 승인했습니다. 비호지킨 림프종에 대한 바이오시밀러 리툭시맙. 중국의 바이오치료제 개발은 지난 2015년 동안 기하급수적으로 계속 증가했지만 XNUMX년까지 승인된 바이오시밀러 약물은 없었습니다. 이는 주로 XNUMX년 XNUMX월에 처음 발표된 국가 규제 지침이 부족했기 때문입니다. 이 지침 문서는 동일한 원칙과 원칙을 따랐습니다. FDA 및 EMA가 공식화한 요구 사항과 일치합니다. 제약산업 육성을 위한 다른 변화도 동시에 일어났다.
중국식품의약국(CFDA)과 같은 승인 및 시장 승인은 이제 국가시장규제총국(SAMR) 산하의 국가의약품감독관리국(NMPA)이 되었습니다. NMPA에 따라 신청서를 검토하는 약물평가센터(CDE)는 기능 변화 없이 그대로 유지됩니다. 중국은 현재 임상 개발 중인 바이오시밀러가 200개 이상이다. 흥미롭게도 NMPA의 정책 설정에서 최근 두 가지 핵심 개발은 바이오시밀러 성장에 대한 장벽으로 볼 수 있거나 심각한 경쟁을 불러일으킬 수 있습니다. 하나는 긴급하고 충족되지 않은 의학적 요구에 대한 외국산 의약품 목록으로, 임상 시험을 수행하지 않고도 등록이 승인될 수 있습니다. 중국. 48개 약물이 공개 검토 대상으로 등록되었으며 그 중 11개는 생물학적 약물입니다. 두 번째는 신약이나 난치성 암치료제의 수입원가를 낮추거나 면제하는 것입니다. 또 다른 매우 흥미로운 개발은 중국 규제 기관이 다음과 같이 시행하는 MAH(시장 승인 보유자) 프로그램입니다.
NMPA 생물학적 제제 승인 보유자를 허용하는 파일럿 프로그램은 자체적으로 약품을 제조하거나 계약 제조업체를 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이러한 정책은 중국 내 CMO 산업에 상당한 활력을 불어넣었으며, 신약 개발과 함께 중국 바이오시밀러 산업의 성장을 확실하게 촉진할 것입니다.

6. 전환 및 상호교환성이 바이오시밀러 접근 및 그 접근에 어떻게 영향을 미치는가
시장 규모?
A: EMA와 EU 위원회는 바이오시밀러 전환과 관련된 3가지 용어를 정의합니다.
호환성, 전환 및 자동 대체. 상호교환성은 처방자가 다른 것을 사용하기로 결정하는 전환과 처방자의 협의 없이 약국 수준에서 교환이 이루어지는 대체를 모두 포함하는 일반적인 용어입니다. 미국에서는 FDA가 상호 교환성을 지정했지만 약국에서 자동 대체가 가능함을 의미할 수 있습니다. 유럽은 호환성 측면에서 선두에 있었으며 현재 약국 수준 대체를 제한하는 바이오시밀러의 의사 안내 전환을 허용하고 있으며 이는 별도 또는 추가 없이 가능합니다.
규제 지침 또는 약물 개발 기준. 결과적으로 우리는 일부 일부 EU 국가에서 바이오시밀러의 활용이 매우 높다는 것을 확인했습니다. 그러므로 우리는 상호 교환 가능성이나 대체가 확실히 경쟁뿐 아니라 활용 및 비용 절감을 가져올 것이라고 예상할 수 있습니다. 실제로 Basaglar와 같은 Lantus의 후속 생물학적 제제는 약 30%의 시장 점유율을 얻었고 Neupogen의 시장 점유율은 바이오시밀러인 Zarxio의 경쟁에 비해 20% 감소했습니다.

책임 부인:

이 간행물에 표현된 의견은 인터뷰 대상자의 의견이며 윤리 단체, 클럽, 조직, 회사, 개인 또는 누구 또는 무엇이든 비방하려는 의도가 없습니다. 본 간행물에서 수행된 분석의 예는 단지 예일 뿐입니다. 이는 인터뷰 대상자의 개인적인 견해에만 기반을 두고 있으므로 실제 분석 제품에 활용되어서는 안 됩니다. 해당 내용은 해당 기관의 의견이나 관점을 반영하려는 의도가 없습니다. 비다 크로 또는 그 관리. Veeda CRO는 여기에 제공된 정보의 정확성이나 신뢰성을 보장하지 않습니다.

개별 사례 연구 보고서(ICSR)는 다음과 같은 데이터 소스입니다. 약물 감시 약물로 인한 이상반응에 대한 정보를 담고 있습니다.

이는 개인 또는 개인의 의사에 의해 보고됩니다. WHO 네트워크 회원국의 보고서는 ICSR의 주요 목표입니다.

웁살라 모니터링 센터(UMC)는 WHO를 대신하여 VigiBase라고 불리는 전 세계 개별 사례 안전 보고서 데이터베이스를 관리하고 생성합니다.

의료 코딩은 유사한 사건에 사용되는 용어가 지역마다 다를 수 있으므로 부작용에 대한 정보를 신속하게 정의하고 분석할 수 있는 용어로 변환하는 것을 목표로 합니다.

의료 코딩의 일부로 MedDRA(가장 널리 사용되는 의료 코딩 사전)와 같은 의료 코딩 사전의 일반 용어가 이상 사례에 사용됩니다. UMC는 COVID-23.0 치료에 대한 ICSR을 포착하기 위해 MedDRA 19을 업데이트했으며 현재 사용 중인 MedDRA 버전은 23.1입니다.

코로나19 감염에 대한 다양한 치료 옵션에 대한 안전성 세부 사항이 충분하지 않다는 점에 유의해야 합니다.

COVID-19 치료에 사용되는 모든 약물에서 의심되는 부작용에 대한 정보를 교환하는 것이 중요하며, 바이러스와 치료에 사용되는 약물이 이미 다양한 약물을 복용하고 있는 동반 질환이 있는 환자에게 어떤 영향을 미치는지 정보를 교환하는 것이 중요합니다. 고혈압, 당뇨병 등의 상태를 관리합니다.

팬데믹의 세계적 규모를 고려할 때, 각국이 가능한 한 빨리 서로의 경험을 통해 이익을 얻을 수 있도록 코로나19와 관련된 사건 보고의 지연을 줄이기 위한 모든 노력이 이루어져야 합니다.

인구통계학적 세부정보(환자의 성별 및 연령) 이외의 코로나19 관련 사례를 분석하고 식별하는 데 특히 유용한 데이터 포인트는 다음과 같습니다.

• 병용 약물을 포함한 환자의 병력
• 약물의 치료 반응
• 실험실 테스트 결과
• 죽음이 있다면 죽음의 이유
• 환자 설명, 진단 보고서, 의료 서비스 제공자의 의견

EMA는 최근 글로벌 코로나19 팬데믹 상황에서 ICSR 처리 및 제출에 대한 완전한 지침을 발표했습니다.

세부 지침 문서에서는 코로나23.0 관련 용어를 확인하기 위해 업데이트된 MedDRA 버전 19을 참조하고, MedDRA 버전 19이 포함된 코로나23.1 SMQ 출시도 공지합니다.

이는 조직이 Directive 107/107/EC의 2001조 및 83a조 조항에 따라 보고된 약물 부작용을 공개해야 하는 법적 의무를 준수할 것을 요구합니다.

또한 조직이 GVP 모듈 VI, ICH E2B 지침 및 현재 버전의 MedDRA 용어 선택에 규정된 지침을 준수하도록 요청합니다.

코로나XNUMX 치료를 위한 ICSR 수집과 관련된 문서의 중요한 사항은 다음과 같습니다.

• 유효한 ICSR에 대한 의료 및 행정 데이터를 포함하는 완전한 정보는 관련 ICH-E2B 데이터 요소와 심각한 부작용 사례에 대한 설명 섹션에 표준화된 방식으로 제출되어야 합니다.

• 의약품에서도 발견되는 물질을 함유할 수 있는 비의약품의 오용에 대한 보고서는 문서화되어서는 안 됩니다.

• 정기 안전성 업데이트 보고서 또는 제품 위험 관리 계획에서 의심되는 부작용이 없는 오프 라벨 사용 약물에 대한 보고서를 논의하기 위해 명시된 지침입니다. 이러한 보고서는 EudraVigilance에 ICSR로 제출되어서는 안 됩니다.

• 승인을 받은 후 코로나19 감염을 예방하거나 치료하기 위해 의약품을 사용하고 치료 효과 부족으로 인한 부작용이 기록되지 않은 경우, 15일 이내에 ICSR로 EudraVigilance에 보내야 합니다. 그 이유는 코로나19가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병이기 때문입니다.

• 어떤 약물에 유효한 약물유해반응(ADR)이 있고 코로나19 치료에 대한 임상적 효능이 부족한 것으로 입증되는 경우 해당 약물의 오프라벨 적용 여부에 관계없이 ICSR을 요청해야 합니다.

• ICSR은 자발적인 보고로 간주되어야 합니다. ICSR이 유해 사례를 적극적으로 수집하는 지정된 환자 프로그램인 경우 요청된 보고서로 간주됩니다.

• 코로나19와 관련된 출판물 수가 크게 증가한 것을 고려하여 판매 허가 보유자는 EudraVigilance에서 ICSR을 중복 생성하는 것을 삼가해야 합니다. 이러한 AE 보고서는 의학 문헌 모니터링 서비스(Medical Literature Monitoring Service)에 제출되어야 합니다.

• 식별 가능한 모든 환자에 대해 GVP 모듈 VI.C.2.2.3.2에 제공된 제외 요구 사항을 준수할 때 하나의 사례가 생성되어야 합니다.

• MedDRA 버전 19에는 특정 COVID-23.1 용어가 포함되었습니다. 이해관계자는 MedDRA에 따라 ICSR을 코딩할 때 올바른 특정 COVID-19 관련 단어를 선택하는지 확인해야 합니다.

• COVID-19 상태가 악화되는 것으로 확인되면 일반적으로 '반응(MedDRA)' 필드에 MedDRA LLT "COVID-19 악화"(LLT 코드 10084657) 또는 MedDRA LLT "COVID-19 폐렴 악화"를 입력해야 합니다. "(LLT 코드 10084658) 용어.

• 의심되는 부작용이 라벨 외 사용 환경에서 발생하는 경우 GVP 모듈 VI 장 VI.C.6.2.3.3에 제공된 지침을 따라 ICSR에서 AE를 코딩해야 합니다.

• 코로나19 감염이 확인되거나 의심되는 치료에 사용되는 약물에는 가장 정확한 코로나19 관련 MedDRA LLT(하위 수준 용어)가 포함되어야 합니다.

• 승인된 약물이 코로나 19 감염 예방을 위해 사용되는 경우, "COVID-19 예방"(LLT 코드 10084458)이라는 표시를 MedDRA LLT로 기재해야 합니다.

• 해당 의약품을 코로나19 감염에 대한 예방접종으로 사용하는 경우 MedDRA에서 PT 아래에 “COVID-19 예방접종”으로 기재해야 합니다.

• 해당 약물이 코로나19 감염 치료제로 사용되는 경우, 더 정확한 코드워드가 없는 한 PT 'COVID-19 치료' 아래의 적응증은 가장 적절한 MedDRA LLT로 채워져야 합니다.

• 환자가 코로나19 감염을 보고한 경우, 환자의 병력 데이터는 가장 신뢰할 수 있는 MedDRA LLT 코로나19 용어로 채워져야 합니다.

• 주장되는 약물이 COVID-2 감염을 치료하는 데 사용되지 않은 ICSR에는 "SARS-CoV-2에 대한 노출" 또는 "SARS-CoV-19에 대한 직업적 노출"과 같은 가장 정확한 MedDRA LLT 코드를 입력해야 합니다. 환자가 감염되지 않고 코로나19에 노출되었다는 기록이 구체적으로 명시된 경우.

• 테스트 이름에 대한 코드는 해당하는 경우 가장 정확한 MedDRA LLT 아래에 입력되어야 합니다. PT의 'Coronavirus test', 'SARS-CoV-2 test', 'SARS-CoV-2 항체 test'와 같은 코드를 사용할 수 있다.

업데이트된 MedDra 버전 23.1에는 50개의 새로운 COVID-19 관련 LLT/PT가 포함되어 있습니다. 마찬가지로, FDA는 코로나19 기간 동안 처방약 및 영양 보충제에 대한 시판 후 부작용 보고에 대한 개정된 지침을 발표했습니다.

형식은 가능한 한 유지되어야 하지만 사업 안정성을 보장하기 위해 FDA는 이상 사례 보고 책임에 있어서 일관성이 필요하다는 데 동의합니다.

캐나다 보건부의 코로나19 의무 보고 요건에 대한 시판 후 공지 역시 FDA의 견해와 일치합니다.

MHRA는 또한 코로나19 기간 동안의 규제 유연성에 대한 지침에 PV에 관한 새로운 섹션을 포함시켰습니다.

참조

• 코로나19가 약물 감시에 미치는 영향. 코로나19가 약물 감시에 미치는 영향에 액세스

• 코로나19 상황에서 ICSR에 대한 자세한 지침. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf에서 액세스 가능

• 약물 감시 분야의 ICSR. https://www.idmp1.com/wiki/icsr/에서 액세스 가능

• 코로나19 치료를 위한 ICSR을 수집하는 방법. https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/에서 액세스 가능

• EMA는 코로나19 상황에서 ICSR의 유효성 및 코딩에 대한 자세한 지침을 제공합니다. https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of-에서 액세스할 수 있습니다. 코로나 19/

• 새로운 기능 MedDRA 버전 23.1. https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf에서 액세스 가능

의학 연구 및 임상 시험 의료 산업의 성공과 성장에 매우 중요합니다. 그러나 이는 다양한 경제적 어려움과 변동에 직면한 부문이기도 합니다.

더욱이, 해당 제품의 특허 만료가 임박함에 따라 업계는 지속적으로 긴장을 늦추지 않고 생존과 성장을 위해 운영 효율성을 높이기 위해 노력하고 있습니다.

임상 시험 – 비용 요소!

임상 시험은 의료 산업에서 가장 큰 비용 요인 중 하나입니다. 이러한 임상시험은 의료 및/또는 생명공학 회사의 후원을 받습니다.

2018년 임상시험 분야에 발표된 기사에 따르면, “1단계에서 3단계로 이동하는 데 드는 평균 비용은 79.1만 달러가 넘고 단일 단계 52.9의 경우 최고 3만 달러에 이릅니다."

이 비용은 다양한 요인으로 인해 언제든지 상승할 수 있으며, 이는 업계 성과에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 임상시험을 위한 비용 관리 전략을 수립하는 것이 필수적입니다.

고려해야 할 요소:

• 타임라인 확장

지연은 임상시험 예산에 큰 영향을 미치고 재정적으로도 손해를 끼칠 수 있습니다. 임상시험이 지연되는 가장 일반적인 이유 중 하나는 환자 모집 및 유지인데, 이는 임상시험에서 상당히 복잡하고 힘든 측면입니다.

한 연구에서는 “환자의 69%가 최종 사전 스크리닝, 58%가 동의 거부, 8%가 등록 후 중퇴.” 연구자들은 환자의 관점을 고려하는 환자 중심 접근 방식을 채택하고 있습니다.

이 접근 방식은 환자 모집 및 유지에 도움이 되며 임상시험 지연을 제어할 수 있습니다. 또한 부지 선정의 중요성도 강조합니다.

• 물류 결정

대부분의 임상 3~4상 진행 중 글로벌 차원에서 대규모로 진행됩니다. 따라서 물류 비용이 발생합니다. 제품 배송 결정은 사이트의 타당성보다는 이전 경험을 토대로 결정되는 경우가 많습니다.

이에 대해 실용적인 접근 방식을 취하고 제품을 임상 현장으로 직접 배송하는 것이 가능한지 아니면 그곳에 현지 창고를 두는 것이 합리적인지 분석하는 것이 가장 좋습니다.

이전 연구는 새로운 임상시험과 관련성이 낮거나 전혀 없을 수 있지만 포함될 수 있습니다. 대신 현장에 대한 수요와 공급에 대한 조사가 이루어져야 하고, 물류비와 운영비 등을 평가한 뒤 결정해야 한다.

• IRT(대화형 응답 기술)

IRT를 통해 프로세스를 자동화하면 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 이는 수동 감독과 재고 중단 위험을 줄이고 공급 관리에 도움이 됩니다.

IRT 시스템은 저장소 재고 및 배치 만료를 모니터링하고 경고를 통해 공급 관리자에게 이에 대한 최신 정보를 제공하도록 프로그래밍할 수 있습니다. IRT는 재고, 공급망, 배송 등을 포함하여 임상시험 운영의 다양한 측면에 대한 실시간 피드를 제공하도록 맞춤 제작될 수 있습니다.

이러한 작은 투자로 운영을 크게 최적화하고 비용 관리에 도움을 줄 수 있습니다. 또한 지루한 프로세스의 전체 복잡성을 단순화합니다.

비용 통제와 운영 효율성 증대는 모든 임상 시험 수익성의 핵심입니다. 그리고 이 목표를 추구할 수 있는 기회는 여러 가지가 있습니다.

전술적 접근 방식과 성공적인 실행은 수백만 달러를 절약하고 조사에서 약물의 가치를 향상시키는 것을 의미합니다.