Introduzione

Il Regno Unito comprende Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord. È una nazione insulare nell'Europa nordoccidentale. L’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea per diventare un “paese terzo” il 1° febbraio 2020 è definita Brexit.

L'accordo di recesso che prevedeva un periodo transitorio di un anno è scaduto il 31 dicembre 2020. Pertanto, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità indipendente del Regno Unito per i medicinali e i dispositivi medici dal 1° gennaio 2021.

La Brexit avrà effetti sia diretti che indiretti sul futuro del Regno Unito e dell’UE test clinici. L’impatto della Brexit sulle aziende farmaceutiche sarà visto a livello di allineamento normativo rispetto alla prossima implementazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (EU CTR).

Come le migliori università per la ricerca nello studio clinico preclinico, e la medicina sono presenti nel Regno Unito con forti strutture normative e di sicurezza della proprietà intellettuale, il Regno Unito è diventato a livello globale un importante centro per l'industria farmaceutica.

Inoltre, la maggior parte delle aziende farmaceutiche generiche sono registrate con un indirizzo nel Regno Unito. L’uscita dall’UE porterebbe quindi a frenetici cambiamenti strutturali, con un’enorme quantità di tempo e investimenti da entrambe le parti.

Impatto della Brexit sull'outsourcing della sperimentazione clinica

Fino ad ora, molte aziende farmaceutiche con sede fuori Europa esternalizzavano i propri progetti a organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e organizzazioni di produzione a contratto (CMO) con sede nel Regno Unito.

Dopo la Brexit questi scenari potrebbero cambiare. A partire da ora, la Commissione europea ha deciso che le autorità del Regno Unito avranno accesso parziale all’articolo 57 e avranno anche accesso parziale al database EudraVigilance.

A causa della Brexit, CRO e le CMO con sede nel Regno Unito non sono più membri dell'UE, e ciò avrà un impatto drammatico sulla parte europea degli studi clinici per la fornitura di prodotti medicinali sperimentali (IMP).

L’effetto degli studi clinici sulla catena di fornitura post-Brexit sconvolgerà totalmente il processo di sviluppo di nuovi farmaci a causa dei gravi effetti finanziari ed economici negativi. La Brexit può influenzare lo scenario delle sperimentazioni cliniche e della scoperta di farmaci che potrebbe comportare l’accesso ai farmaci e ai prodotti medicinali sperimentali (IMP), ai risultati, ai finanziamenti e alla forza lavoro delle sperimentazioni cliniche.

Per gli studi BE condotti nell'UE, il prodotto di riferimento può essere trasformato in un RefMP (prodotto di riferimento del Regno Unito) concesso nell'Unione in conformità con gli articoli 8, paragrafo 3, 10a, 10b o 10c della Direttiva 2001/83 /CE.

È importante comprendere per lo sponsor e la CRO che gli studi di bioequivalenza condotti con un medicinale proveniente dal Regno Unito possono essere utilizzati dall'EMA se la nuova AIC utilizzando quegli studi BE sono stati concessi prima del 31 gennaio 2020.

Conclusione

Il Regno Unito è il 2^nd destinazione delle esportazioni farmaceutiche indiane dopo gli USA. Alcune CRO dispongono di una task force interna sulla Brexit composta da persone di talento che conoscono molto bene i propri ruoli e responsabilità.

Le CRO si stanno preparando a impegnarsi e trarre vantaggio dal nuovo processo normativo nel Regno Unito e nell’UE in modo da evitare costosi ritardi e interruzioni delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, molte domande rimangono ancora senza risposta.

Uno dei maggiori problemi riguarda i reclami riguardanti la spedizione di materiali dal Regno Unito all’UE per studi clinici. I volontari coinvolti correranno qualche rischio? Oppure i confini internazionali porteranno a ritardi negli studi clinici e a difficoltà nella gestione del sito? Oppure verranno imposte tariffe che potrebbero portare al disinteresse degli sponsor farmaceutici nel Regno Unito nello svolgimento della ricerca clinica?

Sarà quindi interessante vedere cosa c’è in serbo per le CRO dopo la BREXIT. Tuttavia, poiché il Regno Unito e l’UE rappresentano meno del 15-18% del totale delle entrate farmaceutiche indiane, si prevede che la BREXIT avrà un impatto minimo sulle aziende farmaceutiche indiane.

Riferimenti

1. Il panorama delle CRO post-Brexit: un aggiornamento. Accesso a https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Soluzioni Brexit, forniture cliniche Clinigen e gestione. Accesso a https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. Domande e risposte alle parti interessate sull'attuazione del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, 11 dicembre 2020. Agenzia europea per i medicinali (EMA/520875/2020)
4. Il futuro degli studi clinici dopo la Brexit. Ricerca sul cancro del Regno Unito, School of International Futures (SOIF).