Veeda, attraverso la sua serie V-Konnect, ha interagito con il Dr. Arun Bhatt e ha discusso di "Sperimentazioni cliniche in India e la sua prospettiva normativa con le nuove regole CT".

Informazioni su V-Konnect

La serie di interviste V-Konnect è un programma per entrare in contatto con esperti specializzati del settore per conoscere il loro punto di vista su argomenti attuali e rilevanti.

Informazioni sul Dr. Arun Bhatt – Consulente – Ricerca clinica e sviluppo

Il dottor Bhatt attualmente lavora come consulente in medicina farmaceutica e farmacologia clinica. È redattore capo della rivista ISCR - Perspectives in Clinical Research. Il Dott. Bhatt vanta un'esperienza trentennale nell'industria farmaceutica indiana occupandosi di ricerca clinica, sviluppo di farmaci e questioni normative.

È stato l'ex presidente dell'ISCR, presidente di Clininvent, CEO di CMI (India Experience of) e direttore medico di Novartis. È stato insignito dell'ISCR Special Award nel 2017 per il suo contributo alla Research Fraternity, del premio Outstanding Service dalla Drug Information Association nel 2012 e della Honorary Fellowship della Clinical Research UK nel 2009.

È anche un valutatore qualificato dell'accreditamento NABH per i siti di studi clinici e ha più di 150 pubblicazioni su riviste nazionali e internazionali.

Trascrizione.

1. Quali sono le sfide che vedete oggi nel settore indiano della sperimentazione clinica? Potete per favore menzionare come superare queste sfide?

A:

• Qualità della condotta processuale
• Lacune nella conoscenza delle normative, dell’etica e della scienza
• Le sfide possono essere affrontate se tutte le parti interessate partecipano con passione alla formazione e allo sviluppo dei propri team e si impegnano per la qualità nella conduzione degli studi clinici. Alcune delle azioni sono discusse di seguito.

2. Nonostante la competenza professionale e l’ampia disponibilità di pazienti, l’India deve ancora raggiungere il suo potenziale negli studi clinici. Come si può migliorare?

A:

• La competenza professionale non è inclusa ricerca clinica ma nella diagnosi clinica. Abbiamo bisogno di ricercatori formati e appassionati alla ricerca clinica accademica, disposti a formarsi sulle normative, sull’etica e sulla scienza degli studi clinici e disposti a dedicare tempo a condurre una buona ricerca clinica secondo standard accettati a livello internazionale. Ciò è essenziale per costruire la qualità negli studi clinici.
• Il grande pool di pazienti non è organizzato o classificato. I siti dovrebbero sviluppare un database dettagliato di pazienti, comprendente informazioni demografiche, sulle malattie e sui farmaci. Ciò aiuterebbe nello screening rapido e nel reclutamento rapido dei soggetti.
• Il governo dovrebbe creare consapevolezza riguardo 1) alla necessità di sviluppare nuovi farmaci e di sperimentazioni cliniche e 2) agli sforzi normativi per garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti.
• I comitati etici dovrebbero ricevere supporto, guida e formazione da parte degli enti governativi – ICMR – e dell’amministrazione ospedaliera per garantire che possano adempiere alla loro responsabilità primaria di protezione dei diritti, sicurezza e benessere dei pazienti.
• Gli sponsor del settore dovrebbero investire nel sostegno di tutti gli sforzi di cui sopra e nell’incoraggiare le sperimentazioni avviate dai ricercatori accademici.

3. Con i recenti cambiamenti nelle nuove regole CT, quali possono essere i vantaggi e gli svantaggi degli studi clinici condotti in India?

A:

• Benefici

• Approvazioni con limiti di tempo per gli studi clinici in 90 giorni lavorativi
• Vantaggi per la scoperta della ricerca e sviluppo indiana per l'avvio della Fase I in 30 giorni lavorativi
• Approvazione/deroga accelerata della sperimentazione per malattie gravi e rare

• Sfide:

• Sperimentatori: sperimentazioni accademiche per conformarsi alle linee guida dell'ICMR  Comitati etici (CE):
• Doppia registrazione presso l'ufficio DCGI e il Dipartimento di Ricerca Sanitaria  Composizione: 50% membri non affiliati
• Brevi arrivi
• I CE indipendenti non istituzionali, che potrebbero non essere competenti nella supervisione etica, sono autorizzati a supervisionare gli studi clinici
• Preoccupazioni dello sponsor riguardo ai ritardi nell'approvazione a causa di domande irrilevanti
• Mancanza di chiarezza/trasparenza nel processo di ispezione normativa
• Nessun cambiamento/miglioramento nel processo di revisione della SEC
• Requisiti di approvazione per gli studi non interventistici di Fase IV
• Alcuni dei criteri per l'approvazione/deroga accelerata non sono chiari e dipendono dalla discrezione delle autorità di regolamentazione

4. Quali sono le aspettative future del settore rispetto alla regolamentazione indiana?

A:

• Trasparenza e chiarezza nei criteri/percorsi accelerati/di deroga
• Ispezione normativa professionale con azioni normative graduali sulla falsariga di FDA ed EMA

5. Come vedi il settore indiano degli studi clinici nei prossimi 5 anni?

A:

• Dipende da come le nuove normative miglioreranno la qualità e la condotta delle sperimentazioni indiane e da come la società e i media reagiranno al contesto normativo favorevole per i nuovi farmaci e le sperimentazioni cliniche.
• Tutte le parti interessate dovrebbero imparare dalle deviazioni del passato e condurre vigile sperimentazioni cliniche in conformità con le normative.
• Nei prossimi 5 anni, tutte le parti interessate dovrebbero impegnarsi per garantire la protezione umana e l’integrità dei dati e per creare un’immagine dell’India come centro di ricerca e sviluppo per l’innovazione di qualità.
• L’attenzione dovrebbe essere posta sulla qualità e la quantità seguirà.

6. Quali sono i problemi attuali relativi all’integrità dei dati degli studi clinici e cosa si può fare per migliorarla?

A:

• Cambiamento di atteggiamento da parte degli sponsor nel rifiutare dati la cui integrità è sospetta
• Rafforzare il processo di QA e monitoraggio
• Premiare i membri del team sponsor che scoprono problemi di integrità dei dati e gli informatori
• Azione – sospensione del contratto, lista nera, notifica normativa, condivisione di informazioni con l'industria – contro le parti responsabili – personale interno, CRO, siti investigatori
• Formazione nella documentazione, nel monitoraggio e nello sponsor del QA e nel personale del sito di ricerca
• Formazione dei CE nella supervisione e nel monitoraggio per individuare problemi di integrità dei dati e intraprendere azioni appropriate

7. Quali misure dovrebbe adottare l’industria per garantire che gli studi clinici siano condotti in sicurezza?

A:

• Formazione del personale interno: monitor, project manager, monitor medici, revisori e personale del sito farmacovigilanza, valutazione del rapporto di causa-effetto e rapporto tra SAE e sperimentazione clinica, reporting normativo e compenso
• Formare accuratamente il personale del sito sulle procedure del protocollo, in particolare sui criteri di selezione, sui follow-up e sulle valutazioni della sicurezza
• Il team di progetto dovrebbe rilevare tempestivamente importanti deviazioni del protocollo, che possono avere un impatto sulla sicurezza dei soggetti, e intraprendere azioni appropriate, ad esempio escludere i pazienti, interrompere il reclutamento e informare la CE, ecc.
• Il monitor medico e il team di progetto dovrebbero verificare la valutazione della causalità e della relazione tra SAE e la sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore, considerando le informazioni sulla sicurezza aziendale e le condizioni mediche
• Garantire che lo sperimentatore rispetti i requisiti normativi della gestione medica gratuita

8. Come posiziona i comitati etici indiani rispetto al funzionamento e alla competenza nell'attuale scenario globale? Qual è la sua opinione sui passi da intraprendere per improvvisare ulteriormente le funzioni del comitato etico?

A:

• Escludendo alcuni CE dotati di poteri nelle principali istituzioni accademiche, la maggior parte dei CE non ha la competenza per adempiere alla propria responsabilità vitale di garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
• Il Dipartimento della Ricerca Sanitaria dovrebbe fornire formazione e condurre un monitoraggio/revisione costante del funzionamento dei CE.

In un commento conclusivo, il dottor Arun Bhatt ha affermato che “Come Paese, dovremmo ricordare che coloro che dimenticano la storia sono condannati a ripeterla e a condurre studi clinici bilanciando i due requisiti di protezione umana e integrità dei dati. Dovremmo rispettare le normative e le linee guida sia nella lettera che nello spirito!”

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