Condurre una sperimentazione clinica è un compito complesso e impegnativo e richiede una solida conoscenza scientifica e una pianificazione logistica. Sebbene esistano linee guida internazionali per le buone pratiche cliniche, l’approccio standard potrebbe non funzionare per tutti gli studi clinici, soprattutto nel caso di studi che utilizzano farmaci orfani, pazienti malati terminali, studi epidemiologici e così via.

Fattori che affliggono gli studi clinici

È stato riferito che circa il 50% di sperimentazioni cliniche di fase III non raggiungono il loro obiettivo o non riescono a dimostrare i risultati desiderati.

Alcuni dei principali problemi che le aziende farmaceutiche devono affrontare durante la conduzione di sperimentazioni su larga scala sono:

Rispetto delle scadenze normative: Il reclutamento inadeguato o inadeguato dei pazienti, l'esecuzione inadeguata o la progettazione complicata dello studio sono alcuni dei motivi che contribuiscono all'incapacità di un'azienda di rispettare le scadenze. Circa l’80% delle sperimentazioni sono in ritardo rispetto al programma. L’analisi mostra che il reclutamento dei pazienti è uno dei motivi principali del ritardo dello studio.

Qualità dei dati: Un disegno di studio imperfetto e un atteggiamento compiacente nel seguire i criteri di ammissibilità dei pazienti richiesti per l’arruolamento incidono anche sulla qualità dei dati e sull’etica di uno studio. Inoltre, la mancanza di consenso informato del paziente o la violazione della riservatezza sono altre pratiche gravi e non etiche che influiscono sulla qualità finale dei dati.

Infrastrutture e risorse: Tenendo conto delle infrastrutture e delle risorse, le aziende sponsor a volte sottovalutano la necessità di personale formato in ogni fase della sperimentazione. Uno sponsor potrebbe dover reclutare un numero maggiore di associati alla sperimentazione clinica, coordinatori di studio e altro personale formato a seconda del numero di siti di sperimentazione e delle dimensioni della coorte target.

A volte viene trascurata anche l’importanza dell’ispezione del sito. Le ispezioni in loco aiutano a valutare la capacità tecnica del personale e confermano se il sito è ben attrezzato per gestire responsabilità aggiuntive.

Sfide inaspettate: Le aziende sponsor talvolta vengono colte di sorpresa dalle sfide che emergono durante l'esecuzione di una sperimentazione. Senza un piano di gestione del rischio (RMP), è impossibile identificare i segnali di allarme e può anche portare la sperimentazione a una brusca interruzione.

Tutti i fattori di cui sopra richiedono che lo sponsor cerchi misure di riparazione, ed è qui che entrano in gioco le prove di salvataggio.

Prove di salvataggio

Esistono diversi approcci che le aziende farmaceutiche utilizzano per il supporto al salvataggio. Per questioni specifiche, l'azienda può scegliere di coinvolgere una terza parte con esperienza in una funzione specifica o esternalizzare completamente la gestione e il controllo dello studio a un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO).

L'integrazione in uno studio in corso richiede che il team di onboarding abbia la flessibilità e la capacità di identificare le aree problematiche che hanno portato al fallimento della sperimentazione dello Sponsor.

Pertanto, è necessario che CRO avere dimostrato esperienza nella gestione di una particolare area terapeutica o avere il know-how tecnico per condurre studi di salvataggio. Ciò contribuirà a una transizione senza soluzione di continuità delle conoscenze e all’identificazione dei colli di bottiglia che hanno causato il fallimento della sperimentazione.

Nel caso in cui la sperimentazione venga trasferita da un'altra CRO, è necessario che vi sia un chiaro piano di comunicazione e di passaggio dalla CRO uscente alla CRO onboarding e alla Società Sponsor.

Questa comunicazione dovrebbe includere dettagli strategici come lo stato attuale dello studio, i fornitori coinvolti, la migrazione del database, la documentazione e il controllo di qualità, l'attuale piano di gestione del rischio, solo per citarne alcuni.

Key Takeaway

Per uno studio di salvataggio di successo, è necessario che vi sia conformità documentata e un'efficace comunicazione documentata tra lo sponsor e la CRO.

Sono necessarie azioni correttive e preventive (CAPA) in ogni fase della sperimentazione, soprattutto nel caso di studi di salvataggio, per raggiungere le tappe fondamentali dello studio ed evitare ulteriori ritardi nell'esecuzione della sperimentazione.

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